Как быть, если в аптеке осталась последняя упаковка лекарства, которое сейчас необходимо двум пациентам одновременно?
При каких условиях провизор или фармацевт сможет помочь обоим, разделив пачку лекарственного средства?
Что говорит о подобных ситуациях действующая нормативно-правовая база?
Юридический анализ вопроса о делении вторичных упаковок – в нашем сегодняшнем обзоре.
Вопрос: Можно ли делить вторичную упаковку лекарственного препарата? Какими нормативными актами регулируется этот процесс?
Ответ: Прямая норма, разрешающая деление вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения, ранее была предусмотрена статьей 8 приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения…».
Данный документ утратил силу, вместо него с первого марта 2022 г. действует приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями …». В этом правовом акте не содержится норма, которая предусматривала бы возможность деления вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения.
В то же время в постановлении Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» и инструкции по работе с системой МДЛП («Честный знак») сохранены положения, которые предусматривают и позволяют осуществлять вывод из оборота разукомплектованной вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.
Так, согласно инструкции по работе с системой МДЛП, в случае осуществления продажи первичной упаковки осуществляется фиксация соответствующих сведений в системе. Вывод из оборота разукомлектованной вторичной (потребительской) упаковки препарата может осуществляться в случае продажи последней первичной упаковки. В случае осуществления частичной продажи лекарственного препарата в кассовом чеке отражается количество продаваемых первичных упаковок и общее количество первичных упаковок во вторичной (потребительской) упаковке согласно комплектности (раздел 5.1 указанной инструкции).
А подпункт «и» пункта 1 Приложения № 4 к постановлению Правительства РФ № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» устанавливает следующий порядок действий.
Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения из оборота путем реализации (продажи) потребителю, или отпуска бесплатно или со скидкой по рецепту, либо отпуска при оказании медицинской помощи, отбора образцов или вывода из оборота по иным причинам представляет в систему МДЛП информацию о выведенных из оборота лекпрепаратах.
А именно: количество выводимых из оборота первичных упаковок лекарственного препарата и общее количество первичных упаковок лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (при осуществлении вывода из оборота разукомплектованной вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата).
В то же время, согласно части 11 статьи 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения маркировки средствами идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему МДЛП или внесение в нее недостоверных данных юрлица и ИП несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Отсутствие вторичной упаковки лекарственного препарата (если ее наличие предусмотрено и она должна быть) на практике может рассматриваться как нарушение. Несмотря на то, что законодательством РФ предусмотрена презумпция невиновности и юридическое/должностное лицо не обязано доказывать свою невиновность, одновременно с этим, согласно правоприменительной практике и по закону (в соответствии с КоАП РФ и АПК РФ) юридическому/должностному лицу для того, чтобы избежать административной ответственности, необходимо предоставить все возможные, имеющиеся доказательства того, что им были приняты меры по соблюдению требований.
Поэтому в случае деления/нарушения вторичной упаковки лекарственного препарата существуют определенные юридические риски. Если делить упаковку нужно, чтобы не оставить пациента без срочно необходимой фармацевтической помощи, аптеке следует быть готовой четко обосновать свою правовую позицию.
В помощь аптечной организации в данной ситуации будут следующие документы и нормы:
– письмо Минздрава России от 18.02.2022 № 25-4/И/2-2643 «О продаже лекарственных препаратов»;
– указанный выше подпункт «и» пункта 1 Приложения № 4 к постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
– пункт 13 приказа Минздрава России № 1093н, согласно которому лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлено количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения.
– пункт 14 приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, согласно которому отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии с данной статьей, лекарственные препараты, за исключением препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность, должны поступать в обращение, если: на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз.
Следовательно, если маркировка первичной упаковки соответствует требованиям, установленным статьей 46 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», т. е. на ней (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз, то у аптеки есть возможность ссылаться на пункт 14 приказа Минздрава России № 1093н.
