«Необходимо сместить акцент с контроля качества лек.средств на контроль условий их производства»


Об этом врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения говорил на парламентских слушаниях, посвященных законодательным аспектам государственного регулирования лекарственных средств и прошедших в Госдуме в конце прошлой недели.

Фальсификация лекарственных средств сегодня — общемировая проблема. Постоянно изымаются из обращения как готовые препараты, так и фармацевтические субстанции, которые используются при производстве российскими предприятиями. По данным Росздравнадзора, в 2012 году было выявлено порядка 83% некачественных лекарственных средств российского производства. Например, у 37,5% зарубежных препаратов и 26% отечественных описание лекарственного средства не соответствовало действительности. По составу несоответствия были замечены у 17% отечественных препаратов, а с зарубежными все оказалось в порядке. Количественные показатели действующих веществ не соответствовали действительности у 1,9% зарубежных лекарственных средств и у 4,7% — отечественных. Всего из продажи было изъято лекарственных препаратов на сумму более 2 млн. рублей.

Система контроля качества совершенствуется. В 7 федеральных округах уже работают специальные лабораторные комплексы по контролю качества лекарственных средств, а в апреле 2013 года подобный комплекс заработает и в Москве. Сейчас ведутся работы по созданию лабораторного комплекса на территории Ярославского кластера инновационной фармацевтической промышленности. Совершенствование системы контроля позволяет выявлять больше некачественной продукции: по сравнению с 2010 годом количество выявленных некачественных препаратов увеличилось в 4 раза.

Большое количество недоброкачественных лекарственных средств только подтверждает необходимость более тщательного контроля ЛС. Одно из главных направлений в этом — модернизации фармацевтических предприятий, их переход к производству препаратов на основе международных правил. Эксперты отмечают, что проект разработанных правил, на которые Россия переходит с 1 января будущего года, в значительной степени соответствует последней редакции правил GMP.

В настоящее время лицензии на производство лекарственных средств имеют порядка 400 российских предприятий, но лишь 10% из них соответствуют международным стандартам GMP. Проблема в том, что система аудита и инспектирования, в том числе — зарубежных площадок, практически отсутствует. «Необходимо сместить акцент с контроля качества лекарственных средств на контроль условий их производства», — считает Михаил Мурашко. Это общемировая тенденция — контроль не качества конечного продукта, а в первую очередь условий его производства.

Пока же и Росздравнадзор, и его территориальные органы лишены самых действенных механизмов – внеплановых проверок. Нынешнее законодательство ограничивает проведение проверок , они возможны только по согласованию с прокуратурой, с предварительным уведомлением о сроках проверки. А в случае выявления нарушений Росздравнадзор не может ни отозвать, ни приостановить действие лицензии.

По мнению М. Мурашко, агентствам, контролирующим качество ЛС, необходимо разрешить испекцию производителей, слежение за выполнением всех требований. А Росздравнадзору необходимо предоставить полномочия по рассмотрению административных правонарушений в сфере производства лекарственных средств. В настоящее время таких полномочий у этого органа нет.

Впрочем, вопрос полномочий – это отдельная проблема. Сейчас функции государственного контроля раздроблены, за качество ЛС отвечают и Минздрав России, и Минпромторг, и Росздравнадзор. В итоге возникает ситуация, как справедливо заметил Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России, по известной пословице про дитя у семи нянек. Так что создание единого федерального органа для надзора за всей продукцией просто необходимо.

По мнению Павла Воробьева, заместителя председателя формулярного комитета, в компетенции этого органа должны быть и лекарственные средства, и пища. Он должен не только регистрировать, но и вести надзор за использованием этих средств, а также вести регистр больных, клинические исследования, сравнительные исследования в виде наблюдений. Все это должно быть сосредоточено в одних руках. А оценка медицинских технологий – это компетенция уже другого органа.

Сергей Колесников, советник президиума РАМ, председател Восточно-Сибирского научного центра РАМН, академик РАМН считает, что для этой деятельности нужен научный центр в рамках РАМН.

Несмотря на споры между выступающими на парламентских слушаниях, звучала и общая для многих выступлений мысль. Имеется наработанный мировой опыт по проблеме надзора за качеством лекарственных средств. Самый известный пример – американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA). И, может, не обязательно идти оригинальным путем, а стоит присмотреться к мировому опыту?

Источник: РИА АМИ