Отмена сертификации на каждую партию ввозимых ЛС не уменьшит их контроля


Член Комитета Совета Федерации по социальной политике Татьяна Кусайко прокомментировала законопроект, упрощающий выпуск в гражданский оборот лекарственных препаратов. Документ подготовило Министерство здравоохранения РФ.

По словам парламентария, сейчас документ проходит общественное обсуждение. В случае его принятия порядок появления новых лекарственных средств на прилавках аптек изменится уже в конце этого года.

Сенатор, входящая в состав Совета по здравоохранению в СФ, отметила, что законопроект предполагает отмену сертификации каждой партии фармацевтический продукции. По мнению экспертов, это является избыточным административным барьером, на прохождение которого уходит и время, и деньги разработчиков, что в результате сказывается на конечной стоимости лекарств.

«Законопроект в первую очередь учитывает интересы конечного потребителя. При сохранении качества продукции и соблюдении должного контроля он подразумевает снижение себестоимости препаратов и направлен на исключение появления фальсифицированной продукции на российском фармацевтическом рынке», — пояснила Татьяна Кусайко.

В Министерстве здравоохранения РФ уточняют, что вместо сертификации партий появится контроль качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, что будет являться гарантией соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств, которая полностью должна заработать с 1 января 2019 г.).

«Отмена сертификации на каждую партию ввозимых лекарственных средств не уменьшает контроля над подлинностью и качеством препаратов, так как собственник в любом случае обязан декларировать качество продукции. Законопроект предполагает жёсткие меры вплоть до уголовной ответственности за нарушение порядка декларирования», — отметила сенатор.

По словам Татьяны Кусайко, в нескольких проектах уже было проведено тестирование систем маркировки лекарственных средств, которое подтвердило, что расходы на маркировку не отражаются на цене препарата. «А самое главное, контроль за перемещением каждой единицы, возможный благодаря коду-идентификатору, позволит защититься от нелегального сбыта лекарственных средств и поступления в массовую продажу фальсификата», — подчеркнула сенатор.