Таблетка от страха


Контрафакт не должен попадать к пациенту

Риск проникновения на российский фармацевтический рынок контрафактной продукции в последние годы значительно вырос.

К такому выводу пришли участники пресс-конференции, посвященной вопросам защиты прав интеллектуальной собственности в России, которая прошла в рамках Российского фармацевтического форума-2017, состоявшейся 16 мая в Санкт-Петербурге.

Все последние годы российская фарминдустрия показывает динамичный рост. Одна из причин - наличие государственной стратегии, выраженной в государственной программе "Фарма-2020". Инвестиции международных фармацевтических компаний в российскую экономику оцениваются в два миллиарда долларов.

По словам министра промышленности и торговли Дениса Мантурова, на один рубль вложений государства приходится почти пять рублей частных инвестиций. И этот показатель еще не предел, так как фармацевтика - одна из немногих отраслей российской экономики, показывающая рост как инвестиций, так и объемов производства - в среднем 20 процентов в год.

Тем не менее,  существует ряд проблем, которые могут затормозить дальнейшее развитие отрасли. Главная из них - отсутствие полноценных гарантий защиты прав интеллектуальной собственности производителей, а значит недостаток барьеров, защищающих рынок и, главное, потребителей от контрафактной продукции.

- Высокая эффективность лекарственной терапии в странах, защищающих права производителей, подтверждается в том числе статистическими данными, - сообщил на конференции исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. - Например, рак простаты в Австралии излечивается в 89 процентах случаев, в то время как в Уганде - вдвое реже. Подобная разница - почти вдвое - и при лечении лейкемии у детей в Германии и Монголии.

Хорошо известно, что затраты на создание нового препарата оцениваются в сумму от 60 до 400 миллионов долларов, а в случае биопрепаратов достигают 1,5 миллиарда долларов. На запуск новых лекарств в производство уходит до десяти лет.

Однако создать новую формулу лекарственного препарата - это полдела. Гораздо сложнее и дороже провести полный цикл клинических исследований, чтобы доказать эффективность препарата. По статистике, из каждых трех лекарств-кандидатов доходит до официальной регистрации лишь одно.

- Фактически за время действия патента у производителя есть единственная возможность компенсировать свои инвестиции в создание новых оригинальных лекарств, - считает генеральный директор группы компаний "Санофи" в Евразии Наира Адамян. - Срок действия патента - 20 лет, при этом до половины этого срока может потребоваться для вывода препарата на рынок. Но в последнее время в России лекарства-дженерики регистрируются раньше истечения срока патентной защиты.

- До прекращения срока действия патента дженерики не могут вводиться в коммерческий оборот, однако сейчас такие случаи участились, - комментирует президент группы копаний "Новартис" Вадим Власов.

По словам эксперта, зарегистрированная цена дженерика (при наличии его в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) уже до его реального появления на рынке позволяет срывать процедуру проведения тендеров и вводить в заблуждение организаторов аукционов. Причина в том, что эту цену заказчик вправе объявить максимальной ценой контракта. При проведении торгов организаторы ориентируются на минимальную цену препарата, фактически не зная, что его продажа запрещена законодательством. В результате производитель оригинального препарата не может участвовать в конкурсе, так как его зарегистрированная цена получается выше заявленной максимальной цены контракта. А пациенты, которые нуждаются в этом лекарстве, не получают его - легко представить, к каким последствиям это может привести, если речь идет о тяжелых и жизнеугрожающих заболеваниях.

Еще одним результатом подобных действий может являться и риск попадания контрафактных лекарственных препаратов в систему государственных закупок, и лишние затраты на повторное проведение торгов.

Во многих случаях для больных людей фактор времени чрезвычайно важен. И в том, и в другом случае здоровье пациента ставится под угрозу, ведь чаще всего речь идет о жизнеспасающих препаратах, поставляемых в рамках программы обеспечения льготных категорий пациентов (ОНЛС) или "7 высокозатратных нозологий".

- Удивительно то, что владельцы действующих патентов могут даже не знать о регистрации дженерика, - говорит исполнительный директор компании "Янссен", фармацевтическое подразделение "Джонсон & Джонсон" в России Екатерина Погодина. - По закону минздрав даже не должен проверять, не находится ли подаваемый на регистрацию препарат под патентной защитой. Взаимодействие Роспатента и минздрава по этому вопросу могло бы разрешить существующую ситуацию, которая вредит всем - и российским, и иностранным производителям.

Другой защитной мерой мог бы стать запрет на регистрацию предельной отпускной цены производителя до окончания действия патента на оригинальный препарат, считает Софья Кадыкова, генеральный директор "Pfizer" в России.

Такие меры позволили бы предотвратить попадание в оборот, в том числе в госзакупки контрафактных дженериков, который, по словам экспертов, уже неоднократно имел место.

- Защита прав владельцев патентов на оригинальные препараты позволила бы всем участникам отрасли осуществлять долгосрочное планирование своей деятельности. И мы надеемся, что в ближайшее время государство найдет способ сбалансировать интересы сторон, - говорит генеральный директор компании "Бристол-Майерс Сквибб" в России Марек Вашичек.

И, как представляется, речь здесь идет совсем не об экономической выгоде производителей. Последняя масштабная проверка Федеральной антимонопольной службы показала, что около 90 процентов лекарств на российском рынке имеют самую низкую цену в мире.

Но отсутствие надлежащей патентной охраны оказывает влияние на развитие рынка в целом, потому что участники отрасли начинают опасаться инвестировать. Решить проблему может конструктивный диалог между представителями власти и индустрии, на который и надеются участники рынка.

Источник: Российская газета - Спецвыпуск №7280 (114)