Выйти за рамки


Ситуации с применением препаратов не по инструкции неоднозначны.

Минздрав России подготовил проект приказа о внесении изменений в Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов. Проект предусматривают возможность назначения и выписывания лекарств конкретному пациенту по жизненным показаниям, отличающимся от показаний для применения, которые указаны в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (off label).

В то время как закон требует применять любые лекарства исключительно в соответствии с утвержденной инструкцией, это на первый взгляд кажется странным. Однако проблема неоднозначна.

В клинике нередко возникают ситуации, когда надо спасать жизнь пациенту. Приведу недавний пример: у больного тяжелая пневмония, он находится в реанимации, и у него устойчивость ко всем имеющимся в нашем распоряжении антибиотикам. Она может быть преодолена назначением очень высоких доз этих препаратов, но такие режимы никто не изучал, и в инструкции их нет. Тогда мне как клиническому фармакологу приходится брать ответственность на себя и вводить ему высокие дозы препарата, потому что иначе он умрет. Безусловно, ситуация очень рискованная, потому что в конечном итоге мы можем получить и нежелательные эффекты, и не спасти жизнь человека. Иными словами, режим off label используется только от безысходности.

У абсолютного большинства лекарств нет указания на возможность их применения в педиатрии

Еще сложнее ситуация в педиатрии, причем не только у нас, а и во всем мире. Специальных препаратов и лекарственных форм для лечения детей в арсенале врачей очень мало. Производители лекарств не проводят клинические исследования таких форм, потому что организовать их очень сложно, а исследовать в клинике препараты для новорожденных, например, вообще невозможно. В инструкции абсолютного большинства лекарств нет указания на возможность их применения у детей, исследования на этих категориях пациентов проводят крайне редко.

В составе нашей клиники есть перинатальный центр. Нередко в нем мы лечим недоношенных детей с пневмонией, которых надо лечить соответствующими антибиотиками, а их просто нет.

Но спасать ребенка надо - и врачи берут риск на себя, применяя лекарства на основе известных им научных данных или результатов ограниченных исследований на небольших группах пациентов. Мы спасаем ребенка, но при этом нарушаем инструкции, что грозит не только финансовым наказанием, но и вполне реальным риском юридических последствий.

Согласно исследованиям наших же ученых, в педиатрии до 75 процентов назначений, а в неонатологии (лечении детей первого месяца жизни) и до 90 процентов - это препараты off label.

Дальше возникает коллизия - приходит эксперт Фонда обязательного медицинского страхования и проводит проверку качества оказания медицинской помощи и, в частности, лекарственной помощи. Основным критерием качества для него является соответствие инструкции по применению лекарственного препарата. Объяснить ему, что мы нарушили инструкцию, потому что спасали жизнь, практически невозможно.

В результате с клиники снимают деньги за некачественное оказание лекарственной помощи, и суммы могут быть немалые - до 30 процентов от того, что было заработано. Это тем более обидно, что врачи тратят массу усилий и страховых денег, пациент выздоравливает и выписывается, а клинику за это наказывают. А вот если бы больной умер, клиника получила бы полный тариф, потому что ничего не нарушила. Эта ситуация абсурдна.

Решение о назначении препаратапо показанию,не обозначенномув инструкции,должна принимать только врачебная комиссия

Конечно, как руководитель и клинический фармаколог, я ратую за то, чтобы требования инструкции всегда были выполнены. У нас есть нормативные документы - терапевтические и педиатрические протоколы, клинические рекомендации. Но вот в Великобритании была опубликована работа и показано, что в педиатрии половина клинических рекомендаций содержала примеры применения препаратов за рамками инструкции. Так что это проблема существует не только в нашей стране.

Новый приказ даст нам, врачам, возможность в подобных ситуациях действовать законно и официально. Причем в проекте указано, что решение о применении лекарства за рамками инструкции должна принимать врачебная комиссия, и не просто исходя из чьих-то мнений, а на основании литературных данных или, может быть, небольших обсервационных исследований, накопленного опыта применения и т.д.

Однако есть и еще один аспект. Нередко на практике отступления от требований инструкции врач делает, потому что просто не знает или забыл их. Есть научные данные и о том, что до 30 процентов назначений не по инструкции - это ошибки врача. Вот почему мне нравится подход, который предлагает минздрав: не волюнтаристское решение лечащего врача, а вердикт врачебной комиссии. Коллективный разум может уберечь нас от непродуманных и избыточных назначений.

Однако, если приказ о применении лекарств за рамками инструкции будет принят, возникнет еще один вопрос. Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" является для нас главенствующим. В нем четко написано, что лечение должно назначаться в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата. Не исключено, что потребуется поправка, которая устранит противоречие между этой нормой закона и подзаконным актом, которым является приказ минздрава.

Комментарии

Александр Петров, член Комитета Госдумы по охране здоровья, председатель подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности:

- Действительно, я сам видел, что иногда врачи-педиатры дробят "взрослые" дозировки препаратов, чтобы оказать помощь маленькому пациенту. Но пока не вижу в проекте приказа нарушения закона. Если врач внимательно изучит инструкцию, он увидит, что вариабельность дозировок, как правило, огромна - в зависимости от возраста, веса, сопутствующих заболеваний, а иногда и от пола, и даже от генетических особенностей. В законе указано, что если не подходит препарат, включенный в стандарт, то можно применять и другие препараты, не упомянутые в стандартах и порядках оказания помощи. Но если есть опасения, мы посмотрим на правоприменительную практику. В случае возникновения каких-либо негативных коллизий еще раз запросим правовое управление правительства, внимательно проанализируем этот пункт, вынесем вопрос на заседание подкомитета по лекарственным препаратам и оперативно внесем поправку в закон. Чтобы обезопасить врачей от риска наказания в тех случаях, когда они действуют во благо пациента.

Александр Саверский, президент Лиги защиты пациентов:

- В проекте приказа приведены основания для принятия врачебной комиссией решения - опубликованные в специализированных печатных изданиях, в том числе зарубежных, сведения о клинических исследованиях (КИ) или опыте применения лекарственного препарата при лечении данного заболевания. Но они не являются самостоятельными, легальными источниками информации, потому что в законе они упоминаются вместе с информацией, полученной при проведении клинических исследований препарата, и используются только для ускоренной регистрации, а не для применения off label.

Источник: Российская газета - Спецвыпуск №7377 (211)