СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

На сайте Росздравнадзора заработал раздел, упростивший поиск информации по изъятым лекарствам


В структуре информационного портала Росздравнадзора заработал новый поисковый раздел, позволяющий в онлайн-режиме получить информацию о лекарственных средствах, изымаемых из обращения на территории Российской Федерации. Он не только значительно облегчит поиск необходимой информации, но и сократит срок обработки данных по препарату и вынесения решений по изъятию недоброкачественного лекарства из оборота. Поисковая система была представлена начальником Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентиной Косенко на пресс-конференции, посвященной новым возможностям информационного службы ведомства.

По словам Косенко, одним из главных инструментов системы государственного контроля качества является информационная база данных Росздравнадзора о несоответствии качества лекарственных средств. Именно она является основным инструментом формирования легитимного рынка медицинских препаратов. Информация в Росздравнадзор поступает от всех участников сферы обращения лекарств, включая представителей общественности, производителей, дистрибьюторов, аптечных, медицинских организаций и от населения. Таким образом, Росздравнадзор является единственной организацией, в полной мере обладающей официальной информацией о качестве лекарственных средств, имеющих хождение на территории страны.

Если на продукцию поступила рекламация по качеству, то она анализируется специалистами центрального аппарата, затем Росздравнадзор принимает решение по дальнейшему обращению этой продукции и необходимости проведения соответствующих контрольных мероприятий. «Стоит отметить, — сказала Косенко, — что объем поступающей информации достаточно велик. Поэтому с самого начала работы службы была создана база данных по мониторингу качества лекарственных средств, как основная составляющая системы государственного контроля качества. Но данная база не была интегрирована в информационную систему Росздравнадзора. Сообщения в основном поступали на бумажном носителе, что затрудняло процесс подготовки решений об изъятии лекарств из обращения. В связи с этим была проведена реорганизация базы, и с начала 2014 года она заработала как подсистема информационного портала Росздравнадзора. Это дало возможность значительно увеличить скорость передачи сведений на портал, а следовательно сократить время на анализ данных и принятие решений. Одновременно с этим сократились сроки информирования участников фармрынка и населения относительно лекарств несоответствующего качества».

Кроме того, если раньше информация в базу данных поступала только через сотрудников центрального аппарата, то теперь доступ к ней получили 24 региональных центра контроля качества лекарственных средств, которые в интерактивном режиме вносят данные о качестве препаратов, полученные в результате собственных испытаний. Кроме того, такую возможность получил информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, включая его филиалы, которые осуществляют собственные испытания. Свои данные вносят и территориальные органы Росздравнадзора.

Временно исполняющий обязанности руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко пояснил корреспонденту РИА АМИ что испытания, проводимые ведомствами, строго унифицированы, и проходят в соответствии с параметрами, разработанными Росздравнадзором. «Мы не сомневаемся в достоверности присылаемой информации, — сказал он. — При строгом соблюдении регламента вопросы контроля качества уходят из эмоциональной сферы. Препарат либо соответствует нормативной документации, заявленной производителем, либо не соответствует. И если лекарство не отвечает хотя бы по одному из параметров, оно выводится из обращения. Так что наше решение основано на совершенно четко определенном несоответствии качества лекарственного препарата заявленным на него нормативам».

Валентина Косенко дополнила, что данные вносятся в базу в соответствии с правилами государственного реестра лекарственных средств, которые интегрированы в подсистему, и это исключает возможность ошибок или неточностей. Сюда входит торговое название препарата, дозировка, фасовка, количество, название производителя и страна изготовления.

К сообщениям о недоброкачественном товаре в обязательном порядке присоединяется протокол испытаний. Информация аккумулируется в отдельном разделе, где отражается вся история сообщений, опубликованных за достаточно большое количество лет. Ранее поступившие сведения анализировались представителями центрального аппарата, и принятые решения вывешивались на сайте Росздравнадзора в виде информационных писем. Однако размещение информации в виде обособленных файлов не давало возможности поиска по отдельным параметрам, например по серийному номеру или наименованию лекарства, что создавало определенные неудобства.

«В настоящее время, — сообщила Косенко, — завершен очередной этап организации информационной системы, который касается предоставления обобщенной информации по лекарствам, изымаемым из обращения, размещенным в виде поискового раздела на официальном сайте Росздравнадзора. Теперь поиск лекарств в подсистеме можно осуществлять по торговому названию лекарства, по серии, по производителю, по стране производства, по номеру информационного письма, по предполагаемому периоду, в течение которого предположительно было принято решение. Есть возможность поиска по статусу изъятого лекарства (контрафактные, недоброкачественные, незарегистрированные, сомнительные, фальсифицированные препараты). После выбора пользователем критерия поиска формируется таблица отвечающих ему препаратов. Она содержит ссылки на информационные письма Росздравнадзора, пройдя по которым можно ознакомиться непосредственно с текстом письма».

Таким образом, заключила Косенко, возможности, которые представил новый сервис, позволят участникам фармацевтического сообщества использовать обобщенную информацию при операциях с лекарственной продукцией. Например, аптека, закупая лекарство, может сразу же проверить, не изымался ли этот препарат из обращения из-за проблем с качеством. Данная информация может быть использована для интегрирования с программами по учебе в фармацевтических медицинских организациях. Кроме того, любой потребитель, который приобрел лекарство, может теперь самостоятельно проверить на портале, не нарушила ли аптека правила продажи, выставив на прилавок недоброкачественное лекарство, оборот которого остановлен.

Михаил Мурашко добавил, что аптечные организации, ранее вынужденные обрабатывать информацию о лекарствах самостоятельно, теперь получают программные продукты, которые позволяют им сразу получить необходимую информацию в момент заведения товара в систему учета. Это достигается путем автоматической интеграции местных систем в службу Росздравнадзора. В настоящий момент, по словам Мурашко, идет работа над аналогичным ресурсом для выявления незарегистрированных и некачественных медицинских изделий.

Источник: РИА АМИ