GxP News представляет дайджест главных новостей апреля 2025 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
АО «Нижегородский химико-фармацевтический завод» (АО «Нижфарм»), принадлежащее структуре концерна Stada, передали во временное управление российской компании, следует из указа президента России Владимира Путина. Согласно документу, управляющим 100%-м пакетом акций «Нижфарм» стало ООО «Фармирус». Российский лидер подписал указ 4 апреля. Крупнейшего фармпроизводителя возглавил Дмитрий Исаченко. Оксана Позднякова, которая занимала должность генерального директора «Нижфарма» с ноября 2023 года, продолжит работу в компании, но уже в роли генерального менеджера.
Аптеки, в том числе производственные, вновь станут частью системы здравоохранения с 1 июня 2025 года. Они добивались изменения своего статуса долгие годы, сейчас их относят к сфере торговли. Приказ Росстандарта об изменении ОКВЭД (Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, в котором все виды деятельности обозначены числовыми кодами) для аптек опубликовал в социальных сетях первый зампред Комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев.
Государственная дума отклонила законопроект, предусматривающий субсидии на покупку лекарств для малоимущих граждан. Соответствующий документ подготовили во фракции «Справедливая Россия – За правду». Авторы законопроекта отмечали, что такая мера нужна из-за критической ситуации с лекобеспечением, связанной с «тяжелейшим материальным положением подавляющего большинства населения страны» и выросшими в разы расходами граждан.
Правительство России обновило перечень контролируемых прекурсоров наркотических средств, добавив в него 47 новых веществ. После корректировок количество внесенных формул веществ достигло 51, 3 позиции исключили. Изменения внесли и в Уголовный кодекс РФ. Проект принятых изменений разработан МВД России.
Правительство России утвердило постановление, предусматривающее новый показатель ежемесячного норматива затрат на лекарства, медицинские изделия и специальное лечебное питание для льготников. В 2025 году его увеличили на 115 рублей, до 1326,4 рубля. Документ опубликован на официальном портале правовой информации. В 2024 году норматив был установлен на уровне 1211,3 рубля.
Правительство России утвердило важные изменения в работе федеральной государственной информационной системы мониторинга северного завоза и системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (СМДЛП). Теперь эти две системы начнут взаимодействие, что позволит оптимизировать поставки жизненно важных медикаментов в отдаленные регионы страны.
Министерство здравоохранения России опубликовало приказ, который продлевает действие положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры лекарств или риска ее возникновения из-за антироссийских санкций. Основные положения документа действуют до конца 2027 года, некоторые пункты – до конца 2025-го.
Министерство здравоохранения России установило предельные сроки, в течение которых пациенты могут получить лекарства, выписанные по рецептам. В частности, лекарства отпускают в течение срока действия рецепта. Если аптека или медорганизация должны закупить препарат, максимальный срок ожидания составит 30 рабочих дней с момента обращения пациента. Соответствующий документ ведомство опубликовало на официальном портале правовой информации.
Министерство здравоохранения России утвердило изменения в порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). В частности, это касается требований к данным, которые необходимо указывать в реестровой записи. Кроме того, ведомство сократило список оснований для исключения сведений о препаратах из ГРЛС. С 1 января 2026 года из этого перечня уберут следующие пункты: «неподтверждение госрегистрации препарата по истечении срока действия регудостоверения, выданного на 5 лет», «регистрацию одного и того же препарата под разными торговыми наименованиями (ТН)», «отсутствие лекарства в обращении в РФ в течение трех и более лет» и другие.
ЖНВЛП
Правительство России упростило процедуру регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), следует из постановления кабмина. Документ вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года. Он предусматривает, в частности, подачу заявления о регистрации цен через портал госуслуг.
Доля российских лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) должна вырасти до 90%. О таких задачах объявил председатель Правительства России Михаил Мишустин, выступая на марафоне общества «Знание». По его словам, чтобы обеспечить людям качественную медицинскую помощь, нужны собственные эффективные лекарства.
Фармацевтический рынок в России
Заместитель председателя Государственной думы Ирина Яровая призвала Минздрав РФ провести работу с российскими регионами по оптимизации и централизации закупок лекарств. Сейчас такой механизм внедрен только в 44 регионах. По словам вице-спикера ГД, централизованные закупки позволят регионам закупать лекарства в необходимых объемах.
Зампред Комитета Госдумы по охране здоровья Алексей Куринный заявил, что многие регионы не заложили необходимый объем средств на финансирование лекарств для льготников. В результате многие россияне не смогли получить соответствующие препараты в специализированных аптеках, а в стране выросло число обращений в прокуратуру.
В 2026 году объем инвестиций в российскую фармацевтическую промышленность достигнет 77 млрд рублей, что на 9,5% больше, чем в 2025 году. Рост вложений связан с активной реализацией новых проектов. При этом большинство из них финансируются отечественными компаниями, тогда как иностранное участие остается ограниченным.
Ректор Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Минздрава России, клинический фармаколог, академик РАН Дмитрий Сычев сообщил, в России за 4 года регистрацию прошли более 3500 лекарств. При этом 80% из них изготовили в России. В стране также активно идет работа по локализации производства фармпрепаратов.
Министерство здравоохранения России выдало регистрационное удостоверение на первый в России дженерик орфанного препарата «Тедуглутид ПСК» (тедуглутид) российской «ПСК Фарма». Лекарство является аналогом «Гэттестив» от японской Takeda, который находится на российском рынке с 2021 года. Препарат назначают пациентам с синдромом короткой кишки с кишечной недостаточностью в возрасте от одного года и старше.
Роспотребнадзор обнаружил в составе одного из самых популярных кремов для лица Effaclar Duo+M французской компании La Roche-Posay, продающихся на Wildberries, бензол – известный и опасный канцероген. Вещество может вызывать онкологические заболевания. Объединенная компания Wildberries & Russ провела проверку и по ее итогам заблокировала карточки Effaclar Duo+M компании La Roche-Posay.
Российская компания «Фармасинтез» готовит к регистрации и выводу в гражданский оборот препарат «Вамотиниб» (вамотиниб), который находится на стадии III фазы клинических исследований. В компании сообщили, что препарат полностью разработан и произведен в России. Это первый оригинальный ингибитор тирозинкиназы (ИТК) третьего поколения для лечения пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), резистентных к предшествующей терапии.
Три фармацевтических предприятия, входящих в особую экономическую зону (ОЭЗ) «Технополис Москва» (крупнейший фармкластер страны), вывели на рынок 37 новых препаратов для лечения социально значимых заболеваний в 2024 году. Среди них – средства для лечения онкологических заболеваний, рассеянного склероза, хронического миелолейкоза и других.
Благотворительный госфонд «Круг добра» совместно с Федеральной антимонопольной службой добились значительного снижения цены на первый генотерапевтический препарат «Элевидис» (деландистроген моксепарвовек) от американской Sarepta Therapeutics. Это первое в мире средство для однократного введения для генозаместительной терапии мышечной дистрофии Дюшенна (МДД). В России он не зарегистрирован.
Фармацевтический рынок в мире
Президент США Дональд Трамп подписал указ, предусматривающий реформы в фарминдустрии. Он направлен на снижение цен на рецептурные лекарства и ускорение процедуры регистрации дженериков и биоаналогов. Решение американского лидера может устранить одну из главных претензий фармацевтической промышленности к закону со времен правления экс-главы государства Джо Байдена. По словам Трампа, так он поставил «американцев снова на первое место».
Швейцарская компания Novartis сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) выдало ускоренное одобрение на применение атрасентана для снижения повышенного уровня белка в моче у взрослых с первичной иммуноглобулиновой нефропатией А (IgAN) с риском быстрого прогрессирования. Новое средство получило торговое наименование Vanrafia. Это второй препарат компании из трех, предназначенный для лечения этого заболевания. Одобрение американского регулятора принесет прибыль инвесторам биотехнологической Chinook Therapeutics, которую Novartis приобрела 2 года назад.
Американская фармкомпания Merck & Co. расширит свое производственное присутствие в Соединенных Штатах, построив завод стоимостью $1 млрд в Делавэре. Ожидается, что в будущем предприятие станет для рынка США центром производства препарата «Китруда», применяемого при лечении онкологических заболеваний. На долю этого блокбастера приходится порядка половины выручки MSD, в 2024 году его продажи составили $29,5 млрд.
Фармацевтический гигант Pfizer объявил о завершении разработки экспериментального препарата для снижения веса Danuglipron для приема один раз в день, за которым пристально следят инвесторы. Такое решение американская компания приняла после того, как у одного из участников клинических испытаний зафиксировали повреждение печени. Это станет серьезным ударом по ее попыткам конкурировать с бестселлерами в области снижения веса от Novo Nordisk и Eli Lilly.
Европейская комиссия одобрила препарат Leqembi (леканемаб), разработанный компаниями Eisai и Biogen, для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера на самых ранних стадиях спустя 2 года рассмотрения. Leqembi станет первым средством, направленным на устранение основной причины заболевания, в Европейском союзе. После поступления в продажу в ЕС терапия станет доступна во всех 27 государствах – членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.
Китайский стартап RiboX Therapeutics совершил новаторский шаг в области медицины, начав первое в истории клиническое испытание препарата на основе кольцевой РНК-терапии (кРНК) с участием людей. Исследование, которое только что началось, направлено на оценку безопасности и эффективности такой терапии при лечении сухости во рту (ксеростомии), распространенного побочного эффекта, который испытывают онкологические больные, проходящие лучевую терапию (радиотерапию).
Тренды здравоохранения
Новая пандемия может начаться «уже завтра», заявил генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Тедрос Аданом Гебрейесус. Он призвал скоординировать усилия и выработать совместный поход к общим угрозам, чтобы достигнуть глобальной безопасности в области здравоохранения. Глава ВОЗ призвал государства быть более вовлеченными, чтобы довести Соглашение организации о пандемии до финишной черты.
Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) обратились к главе Еврокомиссии (ЕК) Урсуле фон дер Ляйен, заявив, что тарифы, объявленные американским президентом Дональдом Трампом, вынуждают их ускорить перенос производства в США. Для снижения риска оттока производителей лекарств из Европы в ассоциации призвали принять «быстрые и радикальные меры».
Председатель Комитета Государственной думы по охране здоровья Сергей Леонов заявил, что в России сегодня около 700 тысяч пациентов с вирусным гепатитом. Однако, по его словам, их количество в разы больше: многие пациенты обращаются к специалистам уже с запущенной стадией заболевания. Кроме того, есть граждане, которые из-за нехватки средств отказываются от терапии, в результате чего болезнь распространяется. По мнению парламентария, в стране необходимо совершенствовать и методики скрининга, и систему финансирования лечения, чтобы улучшить прогнозы выживаемости этих людей.