СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Михаил Мурашко: незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий повлечет за собой уголовную ответственность


11 декабря в рамках Российской недели здравоохранения прошел Международный медико-технический форум «Медицинские изделия-2014». Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко рассказал об изменениях, которые произошли в процессе регистрации медицинских изделий, а также о контроле за обращением медизделий на российском рынке.

«2015 год должен стать решающим для вступления России в Евразийский экономический союз, поэтому регуляторика стран-участниц должна прийти в соответствие с определенными принципами», — подчеркнул Михаил Мурашко.

Глава Росздравнадзора сообщил, что в рамках подготовки документов для реализации соглашений по лекарственным препаратам и медицинским изделиям планируется разработать почти 50 документов второго уровня, в первую очередь, касающихся регистрации и обращения медицинских изделий.

На сегодняшний день реестр медицинских изделий состоит из 37 тысяч единиц, но работа над его трансформацией продолжается. В частности, идет процесс перевода в электронный формат той части досье, которая касается пользовательских инструкций и ряда технических параметров медицинских изделий, чтобы они были доступны для пользователей медицинских организаций. При этом большое количество запросов касается вопросов применения федерального закона № 44-ФЗ.

«Ряд производителей пытаются дезинформировать заказчика, но и заказчики иногда выставляют такие требования, и позиционируют медицинское изделия таким образом, что фактически сужают выбор до одного-двух производителей, что по сути дела, снижает уровень конкуренции, — отметил Михаил Мурашко. — Наша позиция в этом вопросе абсолютно схожа с позицией ФАС».

Регистрация медицинских изделий

По словам главы Росздравнадзора, снижение финансового объема рынка, в частности, средств, выделяемых на модернизацию здравоохранения, привело к тому, что количество вновь регистрируемых медицинских изделий последние два года сокращается. Пиковая активность наблюдалась в 2011–2012 год, когда на рынок стремилось выйти максимальное число отечественных медицинских изделий. Сегодня эта активность несколько снизилась, тем не менее, появляется все больше инновационных медицинских изделий, предназначенных как для лечебных, так и диагностических процедур.

В документы, регламентирующие правила регистрации медицинских изделий, был включен раздел, касающийся запроса документов на этапе экспертизы. В связи с тем, что теперь есть возможность дополнительно запросить подтверждающие документы, количество отказов уменьшилась в 3 раза.

«Сегодня мы видим, что относительно некоторых заключений встает вопрос качества экспертов и экспертных заключений, — отметил Михаил Мурашко, — и сейчас мы разработали ряд шагов, которые позволят нам привести все это к единому знаменателю».

Обращение медицинских изделий

По словам врио руководителя Росздавнадзора, в настоящее время разработан проект закона об обращении медицинских изделий. Хотя к нему немало претензий, документ можно доработать, внеся позже в виде поправок все имеющиеся предложения, отметил Мурашко. Согласно постановлению Правительства №958 «Об утверждении правил формирования перечней медицинских изделий» на сегодняшний день в России зарегистрировано 207 видов медизделий. Три вида медицинских изделий из перечня отпускаются по рецепту для льготных категорий граждан.

«Прием заявок для включения новых медицинских изделий в перечни будет продолжаться до 1 марта 2015 года, — сообщил Михаил Мурашко. — Это относится к имплантируемым медицинским изделиям, которые находятся в организме человека более 30 суток. Поэтому не нужно туда подавать всевозможные канюли, которые находятся в организме очень короткий промежуток времени или кровофильтры, которые извлекаются в течение 2 недель».

Уголовная ответственность

Глава ведомства сообщил, что незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий повлечет за собой уголовную ответственность, жесткая ответственность также будет предусмотрена за фальсификацию и использование незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий. В тех случаях, когда уголовное законодательство не может применяться, будет предусмотрено усиление административной ответственности.

«Мы форсируем эту работу, — отметил Михаил Мурашко, — считаем, что она правильная. И нас очень радует позиция Государственной Думы, с которой у нас по этому вопросу возникло полное взаимопонимание».

По словам главы Росздравнадзора, в настоящее время в рамках ЕврАзЭс разрабатывается ряд нормативных актов, касающихся регистрации и обращения медицинских изделий. Если Россия, Беларусь или Казахстан разрабатывают какой-то документ, это не значит, что этот нормативно-правовой акт будет принят всеми в первоначальном формате. Страна-разработчик делает драфт, который затем рассылается всем сторонам, и над которым впоследствии идет активная работа всех участников данного процесса.

Таким образом уже разработаны «Проект правил классификации медицинских изделий», «Номенклатура медицинских изделий», «Классификация по потенциальному риску», «Проект общих требований по безопасности и эффективности медицинских изделий», «Проект правил проведения клинических испытаний» и «Проект требований к эксплуатационной документации».

Кодекс об административных правонарушениях

Одной из наиболее часто применяемых Росздравнадзором и территориальными органами статей является ст. 6.28 (Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий) Кодекса РФ об административных правонарушениях, а также раздел взысканий и административных штрафов.

«Количество штрафов достаточно высокое, — подчеркнул Михаил Мурашко. — Кроме того, у нас заключено соглашение с судебными приставами, поэтому эта работа сейчас пойдет еще активнее».

По словам главы Росздравнадзора, в 2014 году на территории России было выявлено 600 незарегистрированных медицинских изделий, находившихся в обращении.

«И это не истинная цифра рынка, — отметил Михаил Мурашко. — Мы знаем, что их значительно больше. У нас налажен контакт с МВД, поэтому внезапные проверки, которые не имеем права проводить мы, но имеет право проводить МВД, в ближайшее время коснутся тех, кто будет по-прежнему торговать незарегистрированными медицинскими изделиями».

Мониторинг безопасности медизделий

У Росздравнадзора имеются вопросы не только к производителям медицинских изделий, но и к их продавцам и пользователям.

«Мы считаем, что активность по безопасности медицинских изделий у всех участников рынка крайне низкая, — заявил Михаил Мурашко. — Мне, честно говоря, просто стыдно за все субъекты, потому что даже в странах, которые стоят значительно ниже нас по регуляторике и бюджетному обеспечению, активность по безопасности медицинских изделий как у их производителей, так и у медицинских организаций значительно выше».

По мнению эксперта, статистика, которую предоставляют в Росздравнадзор участники рынка, не соответствует действительности.

«Мы же знаем, сколько реально нежелательных реакций происходит с теми или иными медицинскими изделиями, — отметил Михаил Мурашко. — За это предусмотрена в том числе и административная ответственность (ст. 19.7.8 КоАП «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения»). Эта статья уже активно применяется».

По словам главы Росздравнадзора, в ходе проведения мониторинга безопасности достаточно часто обнаруживается неудовлетворительное качество медизделий. Кроме того, нередки аллергические реакции, нарушения стерильности медицинских изделий, ошибки измерения вследствие дефектов качества, разрушения при использовании, нарушения фиксации кожи и т.д. Пока редко, но уже стали появляться обращения по некорректной работе программных продуктов как разработанных для медицинского изделия, так и самостоятельных программ, рассматриваемых как медицинское изделие.

«На сайте Росздравнадзора появились новые разделы, в том числе поиск информационных писем о незарегистрированных недоброкачественных медицинских изделиях, — сообщил Михаил Мурашко. — Не так давно мы провели конференцию по качеству и довели все эти сведения до медицинских организаций. Сейчас готовим информационные письма. При проведении конкурсных процедур медицинские организации смогут активно пользоваться нашим сайтом для определения незарегистрированных медицинских изделий, которые будут блокироваться при государственных закупках».

По словам главы Росздравнадзора, сегодня в процессе рассмотрения находится несколько уголовных дел, связанных с поставкой незарегистрированных медицинских изделий.

«Обращение незарегистрированных медицинских изделий становится предметом более глубокого рассмотрения, — подчеркнул Михаил Мурашко. — Эта работа будет продолжаться. Мы будем проводим детальные расследования».

Источник: РИА АМИ