6 февраля 2018 года, в актовом зале Медицинского института Тамбовского государственного университета им. Г.Р.Державина, состоялись публичные обсуждения результатов правоприменительной практики Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области за 4 квартал 2017 года. Из 211 зарегистрированных участников более половины составили представители аптек, значительная часть которых входит в Ассоциацию аптечных учреждений “СоюзФарма”.
Повестка дня была очень насыщенной. Руководитель ТО Росздравнадзора по Тамбовской области Чернышев А.В. проинформировал о реформе контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения и познакомил с результатами правоприменительной практики в отношении каждого вида контроля. В частности, по федеральному гос.надзору в сфере обращения лекарственных средств за 4 кв. 2017 года было проведено 13 плановых проверок, 3 внеплановых (по выполнению ранее выданных предписаний), 1 внеплановая выездная и 3 внеплановые документарные проверки по обращению граждан в связи с возникновением угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.
По результатам проверок выдано 10 предписаний об устранении выявленных нарушений, составлено 9 протоколов об административных правонарушениях. При проведении плановых проверок выявлено 30 нарушений в 46 % проверок.
По лицензионному контролю фармацевтической деятельности проведены 3 плановые проверки и выдано 1 предписание.
За 4 квартал прошли также 24 проверки по гос.контролю за обращением медицинских изделий, из них 14 плановых. Выдано 14 предписаний об устранении выявленных нарушений, составлено 5 протоколов об административных правонарушениях (по ст. 6.28); в 1 случае материалы проверки были направлены в прокуратуру Тамбовской области (внеплановая проверка по обращению граждан).
Важной и полезной для руководителей аптек составляющей доклада Чернышева А.В. стал подробный перечень типичных нарушений по соблюдению требований законодательства, как в сфере обращения лекарственных средств, так и медицинских изделий.
С принципами применения риск-ориентированного подхода при осуществлении гос. контроля и нормативной базой, составившей основу для создания проверочных листов при проведении контрольно-надзорных мероприятий, познакомила начальник отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности ТО Росздравнадзора по Тамбовской области Евдокимова Е.В.
Заместитель руководителя ТО Росздравнадзора по Тамбовской области Юмашева И.П. развила тему правоприменительной практики по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств, а затем подробно остановилась на изменениях в законодательстве, регулирующем обращение ЛП, и проекте по маркировке лекарственных препаратов.
Начальник отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий ТО Росздравнадзора по Тамбовской области Занина С.В. напомнила руководителям аптек нормативную базу по гос.контролю в сфере обращения медицинских изделий, которая включает в себя весь их жизненный цикл. Основными причинами выявленных нарушений Росздравнадзор считает: отсутствие в организациях разработанных регламентов по вопросам контроля качества и безопасности обращения мед.изделий (ответственные, периодичность, основные функции, контрольные параметры); утверждение программ и периодичности обучения персонала по вопросам контроля качества и безопасности обращения медицинских изделий; регулярный внутренний аудит системы контроля качества и безопасности обращения мед. изделий; слепое доверие «проверенным поставщикам»; отсутствие планомерной работы с регуляторными решениями Росздравнадзора, к которым имеется свободный доступ на официальном сайте Росздравнадзора.
Очень важно, что в рамках мероприятия ТО Росздравнадзора было запланировано консультирование в формате «вопрос-ответ». От фармацевтического сообщества прозвучали вопросы: по аккредитации фармспециалистов, по размещению в аптеках информации о ценах на ЖНВЛП, может ли заведующий аптекой осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами, когда и куда аптекам нужно представлять уведомление об осуществляемой торговле медицинскими изделиями, о правилах оформления требований - накладных, об изменениях в правилах ведения журналов предметно-количественного учета и др. К сожалению, ряд ответов, по мнению практиков, нуждается в дальнейшем обсуждении, так как нормативная база по ним не столь однозначна (наличие фармацевтических холодильников, отпуск лекарственных средств руководителем, смена подвесных потолков на моющиеся).
Следует отметить, что интерес к публичным обсуждениям Росздравнадзора проявили и другие государственные органы управления и общественные организации, прислав своих представителей: Администрация Тамбовской области, Уполномоченный по защите прав предпринимателей, Управление здравоохранения, ТФОМС, "ОПОРА РОССИИ", ГУ-Тамбовское РО ФСС России, Управление социальной защиты и семейной политики, Управление по развитию промышленности и предпринимательства, СМИ.
В ходе публичных обсуждений велась видеозапись, полная версия которой будет размещена в сети «Интернет» на официальном сайте Территориального органа Росздравнадзора.
По приглашению Росздравнадзора региональное представительство Ассоциации аптечных учреждений "СоюзФарма" организовало участие в мероприятии аптек, входящих в профессиональное сообщество.
ААУ «СоюзФарма» выражает поддержку данной форме работы Росздравнадзора, так как появляется еще одна площадка для обсуждения острых вопросов, с которыми аптеки сталкиваются на практике при реализации принимаемых нормативных актов.