Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов
Минздрав России
- Приказ Минздрава России от 29.09.2017 № 694н «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение» (Зарегистрирован 15.02.2018 № 50048).
- Проект приказа Минздрава России «Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов».
- Проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменения в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации
от 22 июня 2009 г. № 508» (в части установления государственных квот на наркотические средства и психотропные вещества).
- Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 20 июня 2013 г. № 388н».
Минпромторг РФ
- Приказ Минпромторга России № 222 от 24.01.2018 «О выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ требованиям правил надлежащей производственной практики».
- Приказ Минпромторга России № 220 от 24.01.2018 «О выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения "МСД Интернэшнл ГмбХ (Сингапур Бранч)" требованиям правил надлежащей производственной практики».
- Приказ Минпромторга России № 219 от 24.01.2018 «О выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения Микро Лабс Лимитед требованиям правил надлежащей производственной практики».
- Приказ Минпромторга России № 223 от 24.01.2018 «О выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ (заявитель Эббви). требованиям правил надлежащей производственной практики».
- Приказ Минпромторга России № 218 от 24.01.2018 «О выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ требованиям правил надлежащей производственной практики».
- Приказ Минпромторга России № 197 от 23.01.2018 «О выдаче заключения о соответсвии производителя лекарственных средств для медицинского применения Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. требованиям правил надлежащей производственной практики».
- Приказ Минпромторга России № 201 от 23.01.2018 «О выдаче заключения о соответсвии производителя лекарственных средств для медицинского применения Каталент Германия Эбербах ГмбХ (заявитель Берингер Ингельхайм). требованиям правил надлежащей производственной практики».
- Приказ Минпромторга России № 195 от 23.01.2018 «О выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения Кьези Фармацевтичи СПА. требованиям правил надлежащей производственной практики».
- Приказ Минпромторга России № 133 от 18.01.2018 «О выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения "СИНИЛ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО, ЛТД" требованиям правил надлежащей производственной практики».
- Приказ Минпромторга России № 80 от 16.01.2018 «О выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед требованиям правил надлежащей производственной практики».
- Приказ Минпромторга России № 79 от 16.01.2018 «О внесении изменения в пункт 1 приказа Минпромторга России от 21 декабря 2017 г. № 4600 (ЗАО"Северная звезда")».
- Приказ Минпромторга России № 65 от 15.01.2018 «О выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д., Ново место" (АО "КРКА, д.д., Ново место") требованиям правил надлежащей производственной практики (Расширение перечня ЛС)».
- Приказ Минпромторга России № 52 от 12.01.2018 «О выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит предоставлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат».
- Приказ Минпромторга России № 42 от 11.01.2018 «О выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств АО "Валента Фарм" требованиям правил надлежащей производственной практики».
- Приказ Минпромторга России № 38 от 10.01.2018 «О внесении изменения в приказ Минпромторга России от 25 декабря 2017 г. № 4651».
- Приказ Минпромторга России № 37 от 10.01.2018 «О внесении изменения в приложение к приказу Минпромторга России от 19 декабря 2017 г. № 4527».
- Приказ Минпромторга России № 34 от 10.01.2018 «О выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит предоставлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат».
- Приказ Минпромторга России № 5 от 09.01.2018 «Об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения Аллерган Сейлс ЛЛС. требованиям правил надлежащей производственной практики».
- Приказ Минпромторга России № 7 от 09.01.2018 «О выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения Пьер Фабр Медикамент Продакшн требованиям правил надлежащей производственной практики».
- Приказ Минпромторга России № 3 от 09.01.2018 «О переоформлении лицензии на производство лекарственных средств в связи с изменением наименования юридического лица акционерному обществу "КИСЛОРОД" (АО "КИСЛОРОД")».
- Приказ Минпромторга России № 2 от 09.01.2018 «О переоформлении лицензии на производство лекарственных средств в связи с изменением перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности, акционерному обществу "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")».
- Приказ Минпромторга России № 9 от 09.01.2018 «О выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. требованиям правил надлежащей производственной практики».
- Приказ Минпромторга Росии № 11 от 09.01.2018 «О выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения Каталент Джермани Эбербах ГмбХ требованиям правил надлежащей производственной практики».
- Приказ Минпромторга России № 8 от 09.01.2018 «О прекращении действия лицензии на производство лекарственных средств, регистрационный номер лицензии 12266-ЛС-П от 18 марта 2013 г., выданной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, на основании заявления закрытому акционерному обществу "Фармацевтическое предприятие "Техномедсервис" (ЗАО "ФП "Техномедсервис")».
- Приказ Минпромторга России № 6 от 09.01.2018 «О выдаче заключения о соответсвии производителя лекарственных средств для медицинского применения Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ требованиям правил надлежащей производственной практики».
- Приказ Минпромторга России № 10 от 09.01.2018 «О выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения Такеда ГмбХ требованиям правил надлежащей производственной практики».
- Приказ Минпромторга России № 4 от 09.01.2018 «О выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения РЕГЕНЕРОН ФАРМАСЬЮТИКАЛС, ИНК. (заявитель АО "Байер") требованиям правил надлежащей производственной практики».
Росздравнадзор
- Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Инструкции о порядке работы с обращениями граждан в центральном аппарате Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».