Принятие подзаконного акта ясности в дискуссию не добавило
Вопрос взаимозаменяемости лекарственных препаратов является одним из самых сложных и дискуссионных в медицине.
Предполагаю, что не прояснит его и постановление Правительства от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", которое вступило в силу с 1 января наступившего 2018 года.
В нем сказано, что при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", должны указывать:
а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);
б) дозировку лекарственного препарата с возможностью его поставки в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг). Допускается и указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.
Тут вновь возникает целый ряд соображений. Когда больной должен принимать две таблетки вместо одной, это всегда дополнительное неудобство для него - не каждый легко принимает таблетки. Но есть ведь еще и таблетки, покрытые оболочкой, и капсулы, которые делить нельзя. А если они будут закуплены в большей дозировке, чем требуется?
Предлагаемое решение вопроса взаимозаменяемости может сильно ударить по эффективности лечения россиян.
Кроме того, серьезное значение имеет и психологический фактор - вера пациента в назначенный врачом препарат. В медицине хорошо известен эффект плацебо, когда больному помогает лекарство-пустышка лишь потому, что он в него верит. Доказано, что этому эффекту подвержены около 35 процентов пациентов. И если больной привык принимать "свою" таблетку, а ему вместо нее надо будет принимать две или полтаблетки, эффект лечения может быть совсем другим. Именно в связи с этим в мировой практике, например, врач назначает инсулин, но у больного есть право выбирать торговое наименование, к которому он привык, которому верит. Такая же картина с факторами крови, которые больным приходится вводить постоянно. И произвольная замена не всегда дает эффект.
Еще один аспект - госзакупки лекарств осуществляются у нас на полгода. И если на полгода закупили препарат в одной дозировке, а на следующие полгода - тот же препарат, но уже у другого производителя и в другой дозировке, это может привести к тому, что лекарство перестанет действовать на больного. В моей практике был парадоксальный случай, когда больному с сахарным диабетом помогал лишь один препарат, который вдруг сняли с производства как устаревший. И мы со всей страны собирали остатки, чтобы человек мог жить спокойно.
Не менее чувствительна проблема взаимозаменяемости и для производителей, часть из которых может потерять рынок или снизить доходность производства. Это будет лихорадить рынок, лишит возможности планировать производственный процесс. Поэтому и этот аспект взаимозаменяемости может сильно ударить по эффективности лечения россиян.
Текст: Александр Апазов, президент Национальной Фармацевтической Палаты