Перед вводом в гражданский оборот отечественных и импортных лекарственных препаратов изготовитель или компания-импортёр будут обязаны представить в Росздравнадзор документы, подтверждающие проведение трёхкратных клинических испытаний. Соответствующий закон Госдума приняла в третьем чтении 20 ноября.
Подготовленные Минздравом поправки по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения ужесточают ответственность производителей и дистрибьюторов лекарств. Законопроект предусматривает создание в России эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных препаратов, поступающих в гражданский оборот. В отношении первых трёх серий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведённого в России или впервые ввозимого в страну, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол клинических испытаний на каждую серию.
Согласно закону, проводить испытания будут должны подведомственные Минздраву и Росздравнадзору федеральные государственные бюджетные учреждения, имеющие законную аккредитацию. Если лекарства поступили из-за рубежа, то дистрибьютор должен будет представить в надзорное ведомство сертификат производителя, а также подтверждение ответственного лица о соответствии препарата требованиям, установленным при его регистрации.
Ещё одно важное новшество касается введения в оборот отечественных и импортных иммунобиологических препаратов. Сегодня все производители проводят испытания препаратов в своих лабораториях. В случае же принятия закона Росздравнадзор будет выдавать разрешение на каждую серию вакцин с учётом заключения о соответствии серии необходимым требованиям.
В Минздраве пояснили необходимость поправок существенным ужесточением контроля за качеством вакцин, токсинов, иммуноглобулинов и аллергенов, так как эти препараты используются большим кругом лиц, преимущественно — детским населением. Следовательно, и подход со стороны государства должен быть более строгий.