СОЮЗФАРМА

Наступит ли в России «лекарственный апокалипсис» и чего ждать отрасли от 2020 года — отвечают участники рынка и эксперты

В сентябре 2019 года на фоне сообщений о нехватке ряда ЛС в аптеках многие СМИ начали муссировать идею «лекарственного апокалипсиса». На это тут же обратили внимание в Госдуме. В частности, по заявлению депутата Андрея Исаева, слово «апокалипсис» — всё же преувеличение, но если «сидеть и ждать», то уже к февралю 2020 года может наступить кризис лекарственного обеспечения. И первые его проявления можно наблюдать уже сейчас. Причиной исчезновения препаратов стал кризис рентабельности их производства из‑за вступления в силу нового закона, предполагающего принудительное снижение цен на эти ЛС. Для того чтобы получше разобраться в ситуации, мы обратились к участникам и экспертам рынка. Они, в свою очередь, описали еще несколько проблем, с которыми отрасль готовится вступить в новый 2020 год: отмена ЕНВД и патентной системы налогообложения для аптек, несостоявшиеся госзакупки, рост объемов дефектуры и др. Обзор ситуации и прогнозы на грядущий год — читайте в нашей статье.

Наши эксперты: Татьяна Литвинова,  заместитель генерального директора аналитической компании AlphaRM

Александр Саверский, президент общественной организации «Лига защитников пациентов»

Елена Максимкина, директор департамента лекобеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава России

Алексей Масчан,  директор Института гематологии, онкологии, иммунологии и клеточных технологий ФНКЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачева

Александр Миронов, гендиректор аптечной сети «Аптека Фарма» (город Рязань и Рязанская область)

Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma

Татьяна Гаранин , владелица аптечной сети «Здоровье» (город Курск)

Преднизолоновое состояние

Поводом для разговоров про «лекарственный апокалипсис» стала ситуация с дешевым глюкокортикостероидом преднизолоном. «Нехватка преднизолона в форме таблеток не на шутку встревожила многих пациентов. Статистика демонстрирует резкое увеличение запросов по фразе „преднизолон купить“ в поисковой системе „Яндекс“. В сентябре их число достигло 61 792. А в январе этот параметр был равен 2 624», — сообщает заместитель генерального директора аналитической компании AlphaRM Татьяна Литвинова.

По предварительным оценкам аналитиков, сентябрьские аптечные продажи преднизолона в таблетках составят только 65 тысяч упаковок. Насколько это мало, можно понять, вычислив потребность пациентов всей страны в указанном препарате. А это более 2 миллионов упаковок в год — такие цифры озвучила 9 октября директор департамента лекобеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава России Елена Максимкина. Однако поставки лекарства составляют не более 1,4 миллиона упаковок. И этот объем, запланированный производителем, будет выполнен лишь к концу 2019 года. Возникает вопрос: где же взять недостающие 600 тысяч единиц? Речь ведь все‑таки не о влажных салфетках, а о препарате из перечня ЖНВЛП.

«Преднизолон начал исчезать еще весной, — замечает президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский. — И даже сегодня к нам обращаются очень многие люди. Часто прилагают скриншоты из интернет-поисковиков: „нет на складе“, „нет в наличии“, „нет в продаже“… Иногда предлагают приобрести преднизолоновую мазь. А необходимы таблетки или ампулы. Что будет завтра, мы не знаем… Полтора года назад на организованном Лигой защитников пациентов конгрессе „Право на лекарство“ Елена Максимкина с тревогой приводила такие данные: 140 лексредств производители планируют отозвать. В июне этого года депутат Госдумы Андрей Исаев сообщил уже о 900 исчезающих препаратах. Идет стремительное нарастание динамики вывода лекарств из обращения».

Минус рентабельность, минус лечение

Напомним, что 7 июня 2019 года вступил в силу новый Федеральный закон 134‑ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»…». Он ввел целый ряд дополнительных условий для принудительного снижения цен на препараты перечня ЖНВЛП, такие как удешевление того же ЛС за рубежом.

«Что беспокоит производителей? Сам фактор регистрации цены на препарат, — обращает внимание Елена Максимкина. — „Гедеон Рихтер“, отпускная цена у которого на преднизолон в настоящее время — свыше 75 рублей, и то заявляет о том, что несет риски низкой рентабельности. Цена нерентабельная».

Страдают не только аптеки и фармкомпании. Если правила госзакупки лекарств не изменятся, то в ближайшие два года смертность от онкозаболеваний может вырасти на 20–30 %, предупреждает директор Института гематологии, онкологии, иммунологии и клеточных технологий ФНКЦ ДГОИ имени Дмитрия Рогачева Алексей Масчан. Онколог уточняет: исчезают не только такие препараты, как, например, цитозин-арабинозид — единственное лекарственное средство, позволяющее вылечить пациентов с миелолейкозом. Пропадают простейшие средства сопроводительной терапии — например, 10‑процентный хлорид натрия. Произвести его нетрудно — вопрос снова в цене и рентабельности.

Дорегулировались

«Не секрет, что субстанции дорожают, и некоторые препараты буквально находятся в тисках „ЖНВЛП и производство“, — поясняет Татьяна Литвинова из AlphaRM. — И что же делать компании, если лекарство производить экономически не выгодно? Вот и не производятся медикаменты. А на некоторые из них даже уже получены регистрационные удостоверения».

Если же производитель лекарств продолжит работать «в минус» — то очень скоро он окажется на грани банкротства. Пострадает опять же пациент.

«На государственных аукционах идут срывы. А аптеки выживают за счет наценки. И не всегда в состоянии сделать ассортиментный выбор в пользу более доступных лекарств. Дешевые препараты „вымываются“ с фармацевтического рынка, — констатирует Александр Саверский. — Все риски — в системе лекарственного не обеспечения, но обращения. Если нет лекарства, то что? Ответ на этот вопрос — самое страшное в сложившейся ситуации. Ничего. Абсолютно ничего. Спросить не с кого. Ситуация неуправляема. А ведь эти риски были понятны еще при вступлении в силу закона 61‑ФЗ».

Больше конкретики

В ходе подготовки статьи корреспондент «КС» опросила целый ряд аптечных сетей — по их данным, в 2019 году наблюдается стойкая дефектура таких препаратов, как:

• амиодарон;
• анаприлин;
• атенолол;
• блемарен;
• гидрокортизон в ампулах;
• диабетон.

«Количество позиций в дефектуре увеличилось. Мы проверяем те наименования препаратов, которые в течение недели так и не появились у поставщиков, — хотя для пациента они являются востребованными, — комментирует гендиректор аптечной сети «Аптека Фарма» (город Рязань и Рязанская область) Александр Миронов. — На данный момент доля таких лекарств может доходить до 5 % от ассортимента аптеки».

Клубок проблем

«Текущую (да и будущую) ситуацию с лекобеспечением всё же нельзя характеризовать как „апокалипсис“. Определённое развитие есть. Расширение перечня ВЗН, старт реализации нацпроекта „Здравоохранение“ и т. д., — считает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. — Но тот факт, что в отрасли накопилось критическое количество системных проблем, которые препятствуют нормальному развитию системы здравоохранения (а зачастую приводят к срывам в лекобеспечении), сейчас очевиден всем. Особенно неприятно, что значительное количество этих проблемных моментов — рукотворные. И они прогнозировались задолго до их возникновения».

К примеру, кризис со срывом тендеров на закупку лекарств из‑за установления слишком низкой начальной максимальной цены контракта. Систему запустили в сыром виде, обращает внимание эксперт. «С непроработанной методикой определения начальных цен и объективно „кривым“ классификатором… После череды выяснений „кто виноват“ решили всё же „что‑то сделать“. Те изменения, о которых объявлено, хоть и улучшат ситуацию, но глобально проблему закупок, увы, не решат», — отмечает Николай Беспалов.

«Маркировка»: самолет к старту не готов

«С будущего года должна стартовать система маркировки лекарств. Но уже сейчас очевидно, что, скорее всего, она не заработает. Не готовы не только производители. Есть проблемы и в работе Единого справочника-каталога (ЕСКЛП) и др., — уверен Николай Беспалов. — Об этом в начале октября заявил Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП), который направил письмо премьер-министру Дмитрию Медведеву. Вот здесь — если действительно проявить формализм — точно может наступить коллапс. Но всё‑таки хочется надеяться, что сроки будут скорректированы».

На прошедшей в сентябре в Москве GMP-конференции глава Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков сравнил маркировку с новой моделью самолета, еще не прошедшей необходимых испытаний. Гигантский воздушный лайнер выглядит красиво — но его безопасность пока не проверена должным образом. Однако реализация билетов идет полным ходом. В роли пассажиров — население всей нашей страны.

И еще раз о цене

Сам факт внедрения маркировки приводит к объективному повышению стоимости лекарства для покупателя, обращает внимание Николай Беспалов. В текущем году цены заметно выросли — хотя ещё не все успели понести издержки.

Но, к сожалению, маркировка не единственный фактор, отрицательно влияющий на ценообразование. Одновременно с проверкой кодов и сканеров идет «ревизия цен» на препараты перечня ЖНВЛП.

«Вся логика процесса направлена на коррекцию цен вниз. Но это приводит не столько к доступной цене для пациента, сколько к уменьшению доступного ассортимента. А в отдельных случаях и к дефектуре — компании выводят из обращения нерентабельные позиции, — поясняет аналитик. — При этом мало кто задумывается о том, что в системе здравоохранения отсутствует административный механизм стимулирования фармпроизводителей к регистрации их продукции. Считается, что они сами должны быть заинтересованы в этом и нести сопутствующие издержки. А на случай, если это не так, единственный путь — переговоры, метод кнута и пряника, как это было в истории с препаратом „Фризиум“ (клобазам). Да и то до переговоров дошло только после того, как разразился скандал. Фактически проблема начала решаться под давлением общественных организаций и СМИ».

Третья проблема

По сравнению с всеобщей обязательной маркировкой и убыточностью лекарственных производств следующая «болевая точка» может показаться «техническим моментом». Действительно, что сложного в том, чтобы перепрограммировать аптечные онлайн-кассы на указание новой системы налогообложения?

Однако так может подумать только человек, очень далекий от фармацевтической деятельности. Грядущий запрет на ЕНВД и патентную систему налогообложения (уже с 1 января — т. е. после того, как маркировка станет «всеобщей и обязательной») перестроит всю работу аптеки — и потребует на это значительных финансовых ресурсов. Такую перестройку переживут не все…

«Аптечный сегмент в будущем году станет испытывать проблемы сразу по нескольким причинам, — комментирует Николай Беспалов. — Во-первых, доходы населения остаются низкими, и особых предпосылок к изменению ситуации пока нет. А значит, спрос ограничен: выручка аптек если и будет расти, то в очень скромных рамках. Во-вторых, сейчас уже почти очевидно, что аптеки потеряют возможность использовать льготные режимы налогообложения. Это очень сильно подорвёт экономику небольших аптечных организаций. Их место будет занимать крупная консолидированная розница».

Радикальные изменения

Очевидно, что быстрого и простого решения у всех описанных выше проблем отрасли не существует. Но тем не менее имеет смысл говорить о комплексных предложениях реформирования рынка, которые радикально (хоть и не быстро) изменят ситуацию с лекарственным обеспечением. Одно из таких предложений — страховая медицина.

«Необходимо развивать бесплатные социальные программы по профилактике заболеваний. Нужно и развитие страховой медицины: пациент должен получать именно тот лекарственный препарат, который ему необходим, — убеждена собственник аптечной сети «Здоровье» (город Курск) Татьяна Гаранина. — И принимать решение, чем лечиться (или не лечиться) должен не больной, а врач. Фармацевты же должны обеспечить наличие, правильное хранение лекарственных средств и иных товаров — и фармацевтическое обслуживание населения. Необходимо возродить и укреплять цепочку „врач — пациент — фармацевт“. Так было в советское время. Так происходит сейчас в развитых странах мира».