В июне производители отозвали 7 ЛС, а регулятор приостановил оборот еще 19 препаратов — проверьте свой ассортимент
По данным из информационных писем Росздравнадзора, в июне производители объявили об отзыве из обращения 10 серий лекарственных препаратов. Оборот еще 39 серии был прекращен решением ведомства по результатам экспертизы. Также Министерство здравоохранения отменило государственную регистрацию трех препаратов и приняло решение возобновить применение двух ЛС. Мы собрали всю важную официальную информацию в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в мае 2020 года, вы можете изучить в статье «С витрины долой».
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
|
Препарат |
Серия |
Производитель |
Несоответствие показателю |
|
«Бифидумбактерин, порошок для приема внутрь и местного применения 500 млн КОЕ 0,85 г, пакеты (30), пачки картонные» |
243-11219 |
АО «Партнер» |
«Упаковка» |
|
«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» |
491019 |
АО «Фармпроект» |
«Описание» |
|
«Оланзапин-АЛСИ, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» |
011018, 020419 |
АО «АЛСИ Фарма» |
«Родственные примеси» |
|
«Оланзапин-АЛСИ, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» |
011018 |
АО «АЛСИ Фарма» |
«Родственные примеси» |
|
«Омнитус, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные, пачки картонные» |
B805310, B907896 |
«Хемофарм А.Д.», Сербия |
«Растворение» |
|
«Физионил 40 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа 1,36 % 2000 мл, контейнеры двухкамерные (1) в комплекте с трубкой (1) и системой подводящих трубок (система «Твин Бэг», соединение «Люер»), пакеты п/э (5), коробки картонные (для стационаров)» |
18G26G10 |
«Бакстер Хелскеа С.А,» (Ирландия) |
«Количественное определение: натрий»; «Количественное определение: кальция хлорида дигидрат»; «Количественное определение: магния хлорида гексагидрат» |
|
«Сальбутамол АВ, аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 7 г (200 доз), баллоны алюминиевые с клапаном дозирующим (1), пачки картонные/в комплекте с распылительной насадкой/» |
260619, 270719 |
ЗАО «Алтайвитамины» |
«Размер частиц» |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращен по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
|
Препарат |
Серия |
Производитель |
Несоответствие показателю |
|
«Глеацер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» |
410817 |
ЗАО «ЭкоФармПлюс» |
«Подлинность», «Посторонние примеси», «Количественное определение» |
|
«Глицин, таблетки подъязычные 100 мг 50 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» |
2300719 |
ООО «МНПК «БИОТИКИ» |
«Распадаемость» |
|
«Рофлокс-Скан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 5 шт.» |
RFF8007, RFF8008, RFF8009, RFF8010, RFF8011 |
«Скан Биотек Лимитед» (Индия) |
Сомнение в подлинности |
|
«Рофлокс-Скан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 10 шт.» |
RFF8001, RFF8002, RFF8003, RFF8004, RFF8005, RFF8006, RFF8007, RFF8008, RFF8009 |
«Скан Биотек Лимитед» (Индия) |
Сомнение в подлинности |
|
«Рофлокс-Скан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 10 шт.» |
RFT8001 |
«Скан Биотек Лимитед» (Индия) |
Сомнение в подлинности |
|
«Тропикам, капли глазные 1 % 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» |
JTM001, JTM002; |
«Скан Биотек Лимитед» (Индия) |
Сомнение в подлинности |
|
«Ротима, капли глазные 0,5 % 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» |
JRA001, JRA002, JRA003, JRA004, JRA005, JRA006 |
«Скан Биотек Лимитед» (Индия) |
Сомнение в подлинности |
|
«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» |
070319, 020319 |
ФКП «Армавирская биологическая фабрика» |
«Количественное определение. Спирт этиловый» |
|
«Цефбактам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2 г), флаконы (1), пачки картонные» |
РТ-1916 |
«Протекх Биосистемс Пвт.Лтд», Индия |
«Стерильность» |
|
«Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, 1 мл, ампулы нейтрального стекла (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» |
010619 |
ООО «Эллара» |
«Посторонние примеси» |
|
«Доцетаксел, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, 0,5 мл, флаконы в комплекте с растворителем» |
DCT201901/ р-ль SDCT201901 |
«ТерДоз Фарма Прайвит Лимитед», Индия |
«Бактериальные эндотоксины» |
|
«Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 %100 мл, флаконы» |
500919 |
ООО «ЮжФарм» |
«Подлинность», «Количественное определение», «Кислотность» |
|
«Велферрум, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл, ампулы (5), пачки картонные» |
20220 |
ООО «Велфарм» |
Развитие нежелательной реакции |
|
«Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 % 100 мл, бутылки (28), коробки картонные (для стационаров)» |
1680719 |
ОАО «Научно-производственный концерн «ЭСКОМ» |
Развитие нежелательной реакции |
|
«Нутринил ПД4 с 1,1%-ным содержанием аминокислот, раствор для перитонеального диализа 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров» |
18K29G45 |
«Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия |
«Подлинность (натрий)»,«Подлинность (кальций)», «Подлинность (магний)», «Количественное определение (натрий)», «Количественное определение (кальция хлорида дигидрат)», «Количественное определение (магния хлорида гексагидрат)» |
|
«Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7,5 % 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров» |
18K01G40 |
«Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия |
«Подлинность: кальций (атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: лактат»; «Количественное определение: натрий»; «Количественное определение: кальция хлорид»; «Количественное определение: магния хлорид»; «Количественное определение: натрия лактат» |
|
«Тофф Плюс, капсулы мг + 500 мг + 10 мг + 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» |
44419017 |
«Панацея Биотек Лтд.», Индия |
«Подлинность: парацетамол», «Количественное определение: парацетамол» |
|
«Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1,36 % 2000 мл, пакеты пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), защитные пластиковые пакеты (5), коробки картонные» |
18L14G40 |
«Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия |
«Подлинность: натрий ион (атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: кальций ион (атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: магний ион (атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: лактат ион»; «Количественное определение: натрий»; «Количественное определение: кальция хлорида дигидрат»; «Количественное определение: магния хлорида гексагидрат»; «Количественное определение: натрия лактат» |
|
«Нимулид, гель для наружного применения 1 % 30 г, тубы пластиковые (1), пачки картонные» |
60519023, 60519024 |
«Панацея Биотек Лтд.», Индия |
Количественное определение: этанол» |
Фальсифицированные ЛС
Кроме этого, в конце июня Росздравнадзор сообщил о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного препарата «Медицинский антисептический раствор, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 % 10 л, канистры для стационаров» серии 01.09.2016, на упаковках которого указан производитель ООО «БиоФармКомбинат». По информации ООО «БиоФармКомбинат», это ЛС не производится в канистрах объемом 10 л, а значит, его обращение является нелегальным.
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное — помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
|
Торговое наименование (МНН) |
Лекарственная форма |
Производитель ЛС |
Номер и владелец регистрационного удостоверения |
Фармакотерапевтическая группа |
|
«Дексметазон» |
Капли глазные 0,1 % |
АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша |
П №014218/01 от 10.09.2008, выдано АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша |
Глюкокортикостероид |
|
«Никофлекс» |
Мазь для наружного применения |
ЗАО «Реанал» (Венгрия) |
П № 011978/11 от 14.09.2012, выдано ЗАО «Медимпэкс» |
Местнораздражающее средство |
|
«Реальдирон» |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 5 млн МЕ |
ЗАО «Сикор Биотех», Литва |
ЛСР-001492/08 от 14.03.2008, выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд», Израиль |
Интерферон |
|
«Реальдирон» |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 1 млн МЕ, 3 млн МЕ, 6 млн МЕ, 9 млн МЕ, 18 млн МЕ |
|
П N012808/01 от 21.01.2008, выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд», Израиль |
Интерферон |
Приостановление применения
В отличие от предыдущего месяца, в июне Минздрав не публиковал приказов о приостановлении применения каких‑либо ЛС. Наоборот, министерство приняло решение возобновить применение двух индийских препаратов, приостановленное ранее: антибиотика «Амоксициллин + Клавулановая кислота» производства компании «Ауробиндо Фарма Лтд» и препарата для терапии ВИЧ «Ритонавир» от компании «Люк-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд».