СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Карантинный шкаф: обзор писем Росздравнадзора


В июне производители отозвали 7 ЛС, а регулятор приостановил оборот еще 19 препаратов — проверьте свой ассортимент

По данным из информационных писем Росздравнадзора, в июне производители объявили об отзыве из обращения 10 серий лекарственных препаратов. Оборот еще 39 серии был прекращен решением ведомства по результатам экспертизы. Также Министерство здравоохранения отменило государственную регистрацию трех препаратов и приняло решение возобновить применение двух ЛС. Мы собрали всю важную официальную информацию в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в мае 2020 года, вы можете изучить в статье «С витрины долой».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

 

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат

Серия

Производитель

Несоответствие показателю

«Бифидумбактерин, порошок для приема внутрь и местного применения 500 млн КОЕ 0,85 г, пакеты (30), пачки картонные»

243-11219

АО «Партнер»

«Упаковка»

«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные»

491019

АО «Фармпроект»

«Описание»

«Оланзапин-АЛСИ, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»

011018, 020419

АО «АЛСИ Фарма»

«Родственные примеси»

«Оланзапин-АЛСИ, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»

011018

АО «АЛСИ Фарма»

«Родственные примеси»

«Омнитус, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные, пачки картонные»

B805310, B907896

«Хемофарм А.Д.», Сербия

«Растворение»

«Физионил 40 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа 1,36 % 2000 мл, контейнеры двухкамерные (1) в комплекте с трубкой (1) и системой подводящих трубок (система «Твин Бэг», соединение «Люер»), пакеты п/э (5), коробки картонные (для стационаров)»

18G26G10

«Бакстер Хелскеа С.А,» (Ирландия)

«Количественное определение: натрий»; «Количественное определение: кальция хлорида дигидрат»; «Количественное определение: магния хлорида гексагидрат»

«Сальбутамол АВ, аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 7 г (200 доз), баллоны алюминиевые с клапаном дозирующим (1), пачки картонные/в комплекте с распылительной насадкой/»

260619, 270719

ЗАО «Алтайвитамины»

«Размер частиц»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращен по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат

Серия

Производитель

Несоответствие показателю

«Глеацер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»

410817

ЗАО «ЭкоФармПлюс»

«Подлинность», «Посторонние примеси», «Количественное определение»

«Глицин, таблетки подъязычные 100 мг 50 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»

2300719

ООО «МНПК «БИОТИКИ»

«Распадаемость»

«Рофлокс-Скан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 5 шт.»

RFF8007, RFF8008, RFF8009, RFF8010, RFF8011

«Скан Биотек Лимитед» (Индия)

Сомнение в подлинности

«Рофлокс-Скан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 10 шт.»

RFF8001, RFF8002, RFF8003, RFF8004, RFF8005, RFF8006, RFF8007, RFF8008, RFF8009

«Скан Биотек Лимитед» (Индия)

Сомнение в подлинности

«Рофлокс-Скан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 10 шт.»

RFT8001

«Скан Биотек Лимитед» (Индия)

Сомнение в подлинности

«Тропикам, капли глазные 1 % 5 мл, флаконы (1), пачки картонные»

JTM001, JTM002;

«Скан Биотек Лимитед» (Индия)

Сомнение в подлинности

«Ротима, капли глазные 0,5 % 5 мл, флаконы (1), пачки картонные»

JRA001, JRA002, JRA003, JRA004, JRA005, JRA006

«Скан Биотек Лимитед» (Индия)

Сомнение в подлинности

«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные»

070319, 020319

ФКП «Армавирская биологическая фабрика»

«Количественное определение. Спирт этиловый»

«Цефбактам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2 г), флаконы (1), пачки картонные»

РТ-1916

«Протекх Биосистемс Пвт.Лтд», Индия

«Стерильность»

«Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, 1 мл, ампулы нейтрального стекла (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные»

010619

ООО «Эллара»

«Посторонние примеси»

«Доцетаксел, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл, 0,5 мл, флаконы в комплекте с растворителем»

DCT201901/ р-ль SDCT201901

«ТерДоз Фарма Прайвит Лимитед», Индия

«Бактериальные эндотоксины»

«Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 %100 мл, флаконы»

500919

ООО «ЮжФарм»

«Подлинность», «Количественное определение», «Кислотность»

«Велферрум, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл, ампулы (5), пачки картонные»

20220

ООО «Велфарм»

Развитие нежелательной реакции

«Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 % 100 мл, бутылки (28), коробки картонные (для стационаров)»

1680719 

ОАО «Научно-производственный концерн «ЭСКОМ»

Развитие нежелательной реакции

«Нутринил ПД4 с 1,1%-ным содержанием аминокислот, раствор для перитонеального диализа 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров»

18K29G45

«Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия

«Подлинность (натрий)»,«Подлинность (кальций)», «Подлинность (магний)», «Количественное определение (натрий)», «Количественное определение (кальция хлорида дигидрат)», «Количественное определение (магния хлорида гексагидрат)»

«Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7,5 % 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров»

18K01G40

«Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия

«Подлинность: кальций (атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: лактат»; «Количественное определение: натрий»; «Количественное определение: кальция хлорид»; «Количественное определение: магния хлорид»; «Количественное определение: натрия лактат»

«Тофф Плюс, капсулы   мг + 500 мг + 10 мг + 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»

44419017

«Панацея Биотек Лтд.», Индия

«Подлинность: парацетамол», «Количественное определение: парацетамол»

«Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1,36 % 2000 мл, пакеты пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), защитные пластиковые пакеты (5), коробки картонные»

18L14G40

«Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия

«Подлинность: натрий ион (атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: кальций ион (атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: магний ион (атомно-абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: лактат ион»; «Количественное определение: натрий»; «Количественное определение: кальция хлорида дигидрат»; «Количественное определение: магния хлорида гексагидрат»; «Количественное определение: натрия лактат»

«Нимулид, гель для наружного применения 1 % 30 г, тубы пластиковые (1), пачки картонные»

60519023, 60519024

«Панацея Биотек Лтд.», Индия

Количественное определение: этанол»

Фальсифицированные ЛС

Кроме этого, в конце июня Росздравнадзор сообщил о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного препарата «Медицинский антисептический раствор, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 % 10 л, канистры для стационаров» серии 01.09.2016, на упаковках которого указан производитель ООО «БиоФармКомбинат». По информации ООО «БиоФармКомбинат», это ЛС не производится в канистрах объемом 10 л, а значит, его обращение является нелегальным.

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное — помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН)

Лекарственная форма

Производитель ЛС

Номер и владелец регистрационного удостоверения

Фармакотерапевтическая группа

«Дексметазон»
(дексаметазон)

Капли глазные 0,1 %

АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша

П №014218/01 от 10.09.2008, выдано АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша

Глюкокортикостероид

«Никофлекс»
(МНН отсутствует)

Мазь для наружного применения

ЗАО «Реанал» (Венгрия)

П № 011978/11 от 14.09.2012, выдано ЗАО «Медимпэкс»

Местнораздражающее средство

«Реальдирон»
(интерферон альфа-2b)

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 5 млн МЕ

ЗАО «Сикор Биотех», Литва

ЛСР-001492/08 от 14.03.2008, выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд», Израиль

Интерферон

«Реальдирон»
(интерферон альфа-2b)

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 1 млн МЕ, 3 млн  МЕ, 6 млн МЕ, 9 млн МЕ, 18 млн МЕ

 

П N012808/01 от 21.01.2008, выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд», Израиль

Интерферон

Приостановление применения

В отличие от предыдущего месяца, в июне Минздрав не публиковал приказов о приостановлении применения каких‑либо ЛС. Наоборот, министерство приняло решение возобновить применение двух индийских препаратов, приостановленное ранее: антибиотика «Амоксициллин + Клавулановая кислота» производства компании «Ауробиндо Фарма Лтд» и препарата для терапии ВИЧ «Ритонавир» от компании «Люк-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд».

 

Источник: КатренСтиль