СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Возник вопрос в связи с приостановкой действия регистрационного удостоверения (РУ) препарата Мукосат (приказ №853 от 06.10.2026). В приказе указано РУ №ЛП-№(008991)-(РГ-RU) от 21.02.2025 (держатель ДИАМЕД-фарма ООО (Россия)) и адрес производства Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика"), Российская Федерация. При этом под этим РУ производство осуществляется также на предприятиях Лекфарм СООО (Республика Беларусь) и Эллара ООО (Россия). В связи с этим вопрос: приостановка касается только упаковок препарата, произведенных на Армавирской биофабрике или на всех трёх, т.е. определяющим является номер РУ, независимо от места производства?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. В Российской Федерац...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! ООО Фармэкспресс г. Иркутск просит разъяснить: 1) Имеет ли право оптовая фармацевтическая организация продавать лекарственные препараты, относящиеся к ЖНВЛП и не относящиеся к ЖНВЛП, в ЛПУ и аптечные организации, без своей оптовой надбавки ? (т.е по цене завода-изготовителя). 2) Возможны ли в таком случае санкции со стороны налоговых органов и службы по тарифам? 3) Если есть запрет на отпуск без надбавки - какой НТД это регламентируется?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: В данном случае исход...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Поступил товар - раствор для контактных линз Мультивэйв стандарт. Поставщик в документах указывает ставку НДС 0%. Можно ли на данное мед изделие РЗН 2016/4019 от 27.04.2016г применять ставку 0% НДС? Фото упаковки и инструкции прилагаем. Насколько поняли, в постановление правительства от 30.09.2015г №1042 это изделие не входит. ОКПД2: 939890 вид МИ 20.20.11, номер в Едином реестре медицинских изделий (ЕРУЛ): Г004-00110-00/04137152.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из первичного анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. В Постано...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Ошибочно заказали препарат Каффетин № 10 (ПКУ). Фирма Катрен отпустила нам данный лек.препарат, но мы не можем его продать, т.к. у нас нет Лицензии на право реализовывать ПКУ. Фирма Катрен отказывается принимать данный лек.препарат обратно, ссылаясь на вышестоящее руководство. Что нам сейчас делать в такой ситуации?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа заданного Вами вопроса и правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

По результатам рассмотрения заявления о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения в отношении вновь открывающихся аптечных пунктов ООО «36,6 С», расположенных по адресам: РФ, Воронежская область, м. р-н Бобровский, с.п. Хреновское, с. Хреновое, ул. Базарная площадь, д.40, получено уведомление Роспотребнадзора по Воронежской области об отказе в выдаче указанного заключения. Управление Роспотребнадзора по Воронежской области в своем отказе ссылаются на требования Раздела XLVIII СанПиН 3.3686 – 21 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» «Санитарно-эпидемиологических требований по профилактике инфекционных болезней», а именно: п. 4343 - наличие термоиндикаторов; п. 4362 – наличие журнала регистрации температуры холодильного оборудования; п. 4262 – наличие резервного электроснабжения. Просим оказать содействие в анализе причин отказа и подготовке мотивированных возражений по причине того, что вновь открывающиеся аптечные пункты предполагают осуществлять фармацевтическую деятельность с правом хранения и реализации готовых лекарственных форм. Фармацевтическую деятельность с правом хранения и реализации иммунобиологических лекарственных препаратов осуществлять не планируется. Президент ААО «Надежда-Фарм» Рыжанков Ю.А.

Ответ:

В рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа поставленного вопроса и правовых норм, - согласно нашей правовой позиции: В данном случае, - ситуация здесь неоднозначная. И, - в...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Запрос в юридическую службу ААУ «СоюзФарма» Планируем организовать приём от граждан лекарственных препаратов с истёкшим сроком годности. Рассматриваем два варианта и просим оценить оба: Вариант 1:контейнер с замком принадлежит оператору по обращению с отходами, право собственности на содержимое переходит к оператору в момент опускания упаковки; аптека по возмездному договору предоставляет место (в тамбуре / на прилегающей территории). Вариант 2: контейнер принадлежит аптеке, содержимое накапливается в выделенном месте (в тамбуре), передача оператору — по графику. Правильна ли квалификация принятого от граждан препарата как отхода по ФЗ-89, а не как медицинского отхода класса Г (письмо Минздрава от 11.08.2022 № 30-5/3080), и согласны ли вы, что на этот поток не распространяются СанПиН 2.1.3684-21 и ст. 59 ФЗ-61. Требуется ли аптеке лицензия на деятельность по сбору отходов I–IV классов, если мы не являемся собственником отходов (вариант 1) и если являемся (вариант 2). Не образует ли приём препарата от гражданина факт «нахождения в обороте ЛП вне закупочных документов» и не квалифицируется ли это по ч. 4 ст. 14.1, ст. 14.43 КоАП или ст. 238.1 УК — при условии отдельного хранения и раздельного учёта. Разрешено ли размещать контейнер в помещении аптеки, где ведётся фармацевтическая деятельность, и в тамбуре; какие требования к месту накопления и кто его согласовывает. Как поступать с кодами маркировки «Честный знак» на принятых упаковках и нужно ли передавать сведения в систему маркировки / МДЛП; возможны ли претензии из-за «невыведенных из оборота» кодов. Допустимо ли информационное стимулирование сдачи и недопустимо ли скидочное или иное вознаграждение; где проходит граница с закупкой ЛП у населения. Какие категории препаратов мы обязаны отказать в приёме (наркотические, психотропные, сильнодействующие, ПКУ, цитостатики, ИБП, вакцины, ветпрепараты, БАД, медизделия, иглы и шприцы, ртутные термометры) и чем обосновать отказ в памятке, чтобы отказ не был расценён как отказ в услуге. Какие условия обязательно включить в договор с оператором с учётом ПП от 30.04.2026 № 506 и реестров операторов и объектов обезвреживания, а также как зафиксировать срок и форму акта об обезвреживании; вправе ли мы работать с оператором, пока реестр в регионе не опубликован. Какие локальные акты, журналы и изменения в программу производственного контроля необходимо утвердить до запуска; какие сроки накопления считать безопасными, если для рассматриваемого потока они не установлены. Какие требования к учёту, маркировке мест накопления и отчётности появятся у нас с 01.09.2026 в связи со вступлением в силу изменений в ст. 22.1 ФЗ-52, и надо ли регистрироваться во ФГИС ОПВК, если в поток попадут ртутьсодержащие приборы. Каков максимальный реалистичный риск и по каким статьям при каждом из двух вариантов, и что нужно сделать, чтобы риск свести к минимуму. Просим дать письменный ответ в виде заключения: правовая квалификация со ссылками на действующие НПА; выводы отдельно по вариантам 1 и 2; перечень документов, которые мы обязаны иметь; риски и квалификация нарушений; рекомендованные формулировки для договора и памятки. Будем признательны за одновременную подготовку проекта запроса в территориальный отдел Роспотребнадзора и в Росздравнадзор для получения официального разъяснения.

Ответ:

В ответ на Ваши вопросы, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Проекты запросов ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Нас интересует вопрос возврата лек. препаратов и товаров аптечного ассортимента поставщику по причине забраковки/вывода из оборота (в соответствии с письмами РЗН и РПН) с 01.03.2027г. Есть информация, что с этой даты возврат товара поставщику по указанной причине будет невозможен. Так ли это?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Согласно гражданском...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Для обработки и защиты персональных данных работников в организациях/ИП какие должны быть разработаны и утверждены документы? • Нужно ли подавать уведомление в Роскомнадзор и по какой форме? • Что считать персональными данными? • Какие документы следует разработать? Обязательный ли документ «Положение об обработке и защите персональных данных»? • Журнал учета персональных данных нужно вести? • Как обеспечить защиту персональных данных? • Какая предусмотрена ответственность работодателя за нарушение норм, регулирующих защиту персональных данных?

Ответ:

В ответ на Ваши вопросы, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Нужно ли подавать ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Помогите, пожалуйста, разобраться с порядком обращения с отходами в аптечной организации. Речь идет о товарах с истекшим сроком годности, непригодных к дальнейшему применению и реализации. Особенно остро стоит вопрос по медицинским изделиям, которые различаются по составу: резиновые, пластиковые, силиконовые, из поливинилхлорида и другие. Как определять категорию отходов, если в инструкции по применению изделия ничего не сказано? Например, у нас истек срок годности у катетеров Фолея, изготовленных из латекса с силиконовой пропиткой. Нужно ли использовать ФККО, или они автоматически являются медицинскими отходами класса А? Или все же необходимо применять ФККО, и тогда латекс будет относиться к четвертому классу опасности, и специализированная организация может их только утилизировать? Заранее благодарим за ответ.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Медицинские отходы с...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Обязана ли аптека подключать цифровой рубль? Какие нормативные документы это регламентируют и кому? С какого периода? Какие штрафные санкции?

Ответ:

Продавец (исполнитель) обязан обеспечивать возможность оплаты Потребителю товаров (работ, услуг) путем использования национальных платежных инструментов. Согласно требованиям, установленным в соответствии с Федеральным законом от 23.07.2025 год...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Хотим списать БАД из-за истечения срока годности. Нужно ли его утилизировать как лекарство? Немного насторожены, так как утилизация лекарств полностью регламентированна и строгая. Для бадов не встречали подробной инструкции. Можем ли просто сделать акт списания и вывести из оборота ГИС МТ по причине "Истечения срока годности" и потом выкинуть как бытовой мусор?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. В данном случае стои...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

добрый день , подскажите как быть. От поставщика пришло письмо на отзыв препарата, я создала возвратные накладные. В это же день программисты делали актуализацию КМ и зачистили эти позиции. Поставщик их не берет т к КИЗ выведены из оборота. Что делать?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. В данном случае важн...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Прошу от имени ООО «ЗДОРОВЬЕ» принять наш запрос на консультацию по следующей ситуации. Мы — аптечная организация ООО (комиссионер с лицензией на розницу) хотим предложить сотрудничество индивидуальным предпринимателям (комитентам с лицензией на розницу) реализацию их аптечного товара по договору комиссии в нашей сети аптек. ИП (комитент) передаёт препараты на реализацию в аптеки ООО, а ООО продаёт их населению от своего имени и удерживает % вознаграждения от цены продажи, далее перечисляет остаток комитенту. Обе стороны применяют ОСН с НДС. Оптовой лицензии ни у одной из сторон нет. Читали ответ Юнико-94 на схожий вопрос от ноября 2023г. Возможно, за прошедшее время были даны разъяснения контролирующими органами и устоялась правоприменительная практика. Будем признательны, если дадите развернутые ответы на следующие вопросы: 1) Допустима ли описанная схема по 61-ФЗ и Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, или передача партий между двумя розничными лицензиатами квалифицируется как оптовая торговля? 2) Как схема по договору комиссии соотносится с п. 32 Правил продажи товаров (постановление Правительства РФ № 2463) о недопустимости комиссионной торговли лекарственными препаратами? 3) Какие операции в МДЛП должны оформляться при передаче на комиссию? 4) Как соотносится эта схема с работой аптек через маркетплейсы (Вайлдберриз, Озон). Почему одна посредническая модель допускается, а другая может быть рискованной? Заранее благодарим за ответ.

Ответ:

1. Юридическая служба ААУ «СоюзФарма» не располагает ответами на вопросы других организаций и не комментирует деятельность других организаций. 2. В ответ на Ваши вопросы о заключении договора комиссии между организациями, имеющими лицензию на р...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Правильно ли мы понимаем, что на данный момент - сентябрь 2026г. по повышению квалификации провизоров и фармацевтов утверждены только программы 144 часа , нет программ на 72 часа и 36 часов? Если повышать квалификацию провизору и фармацевту, то только 1 программой на 144 часа? С уважением, Светлана Ковалец Руководитель Учебного центра ААО "Надежда-Фарм"

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, обращаем Ваше внимание на следующее: 1. В данном случае, акцен...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! 3 сентября 2026 г. в адрес нашей организации пришло предостережение от Росздравнадзора о наличии в нашей аптеке зависших остатков ЛП. Мы запросили список препаратов и провели инвентаризацию остатков. Все препараты из списка имеются в наличии (не реализованы). Просим Вас помочь оформить ответ на предостережение Росздравнадзора и дать разъяснения - на основании какого нормативного акта данные препараты были отнесены Росздравнадзором к зависшим остаткам. Список препаратов и предостережение прилагаются

Ответ:

Образец ответа на Предостережение отправлен на электронную почту.

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Можно ли открыть аптечный пункт, если в свидетельстве о государственной регистрации права указано: “Объект права: Автобусная остановка с пристроенным минимаркетом, назначение: нежилое, 1-этажный, общая площадь 40,4кв.м., инв. №Р20/5605, лит.Б” Здание, отдельно стоящее, с отдельным входом. Арендовать будем мы и часть помещения (тоже с отдельным входом) планируют отдать под ветаптеку. Будут помещения под торговый зал, склад, туалет, зона приема пищи. Имеется туалет, отопление электрическое, вода холодная и горячая, канализация централизованная.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. В данном случае в си...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, в структуре ООО предприятия 2 аптечных пункта. Временно приостанавливаем деятельность (по техническим причинам) обособленного подразделения (розничной точки), сотрудников и весь товар переводим в действующее структурное подразделение (розничную точку), договор аренды не расторгаем. Не противоречит ли это законодательству, и надо ли в таком случае уведомлять лицензирующий орган и ТО РЗН о приостановлении деятельности?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно применительной практике и согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на сл...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, каким нормативным актом необходимо руководствоваться при организации хранения вакцин в ветеринарной аптеке?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Хранение вакцин в ве...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Помогите разобраться, у нас аптека находится при мед.центре, с врачом возник спор по выписке препарата габапентин ( ПКУ), врач не указывает в рецепте сколько дней должен применяться препарат, а пишет, D.t.d №50 ( Выдай таких доз №50). В приказе 1094н пункт 17, написано, про длительность приема. 17.Способ применения лекарственного препарата обозначается с указанием пути введения, дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, - времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды).

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Норма права (правова...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! В сети попалась новость о том, что в Орловской области вводят электронные рецепты: https://oreltimes.ru/news/obshhestvo/orlovskie-apteki-izmenjat-pravila-vydachi-lekarstv/ Более подробной информации нам найти не удалось. Это касается муниципальных аптек или коммерческих тоже? Как аптекам подключиться к госреестру выписанных назначений? И вообще, какие наши действия в этой ситуации? Можете ли вы прокомментировать эту новость?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. В данном случае, по ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО