СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Здравствуйте. Я работаю в социальном доме( бывший ПНИ) в аптеке. Лицензии на НС и ПВ нет. Поступает новый проживающий, который будет находится в учреждении 5 дней, на выходные уезжать домой и он получает Клоназепам по рецепту. Со своим препаратом будет поступать. Как хранить и учитывать Клоназепам в отделении? Остальные личные препараты хранятся в процедурном кабинете в отдельных контейнерах.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. Лекарственный препарат МНН: Клоназепам относится к категории лекарственных препаратов, включенных в список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен, - (список...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Специалист имеет диплом фармацевта от 2014 года, последний сертификат действует до июня 2024г. Но она в 2020 получила диплом провизора и прошла аккредитацию, которая действует до 2025 года. При этом работает в должности заведующей. Подскажите можно ли по диплому фармацевта занимать должность заведующей (стаж более 5 лет) и одновременно по диплому провизора должность провизор? Как проходить дальше аккредитацию?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. Законодательство Российской Федерации – не запрещает (разрешает) работать по совместительству фармацевтическим специалистам (работникам). 2. Для специалистов с высшим фармацевтическим ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте. Во время лицензионной проверки проверяющий акцентировал внимание внимание на том что удостоверение о повышении квалификации распечатано, а не оригинал. Орган который его выдавал (ПРОВИЗОР24), сказали они выдают документы в электронном виде проверить можно через Рособрнадзор. Дальше программа проведения квалификации "Экономика и управление В фармации) (акцент на в), По приказу 186 н О ПОВЫШЕНИИ КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ СО СРЕДНИМ МЕДИЦИНСКИМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОБРАЗОВАНИЕМ-для руководителей со средним профессиональным образование, а требуют что бы программа звучала "Управление и экономика фармации" (без "В") ! Как поступить в данной ситуации.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. Для специалистов со средним фармацевтическим образованием «Фармация» – законом Российской Федерации не предусмотрено получение (наименование) специальности «Управление и экономика фармаци...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Как правильно должны быть выписаны пролонгированные формы трамадола и тапентадола. МНН по регистрационному Удостоверению без указания ретард или пролонг. Где должно быть указано что нужна пролонгированная форма. Будет ошибкой при выписке рецепта, если врач не укажет лек. форму пролонгированного действия, а просто напишет в таблетках с указанием дозировки?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. Правила выписывания рецептов на лекарственные препараты для медицинского применения регламентируются - Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения л...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста, для получения санитарно-эпидемиологического заключения на помещение, предназначенное под аптечный пункт, внутри поликлиники, есть ли какие-то определенные нормы в плане расположения санузлов? На каком возможном расстоянии они могут находиться?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. По общим правилам в соответствии с установленными требованиями надлежащей аптечной практики – в частности, согласно пункту 24 Приказа Минздрава РФ N 647н "Правил надлежащей аптечной практ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Возник вопрос по феназепаму в связи с новым приказом ПКУ, который вступит в силу с 1 сентября 2024 г. “Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.09.2020 № 1495 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (вступает в силу с 22.03.2021) список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 №964, дополнен позицией «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2H-1,4-бензодиазепин-2-он)». Вещество «Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» находится под международным контролем (в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах). П. 67 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706 н, и п. 33 Правил надлежащего хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н, установлено, что хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (сильнодействующие лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. В то же время, согласно новому приказу ПКУ, №459 н который вступает в силу с 1 сентября 2024 г., в раздел II перечня войдет БРОМДИГИДРОХЛОРФЕНИЛБЕНЗОДИАЗЕПИН (Феназепам). Возникает вопрос о правилах хранения препаратов с МНН БРОМДИГИДРОХЛОРФЕНИЛБЕНЗОДИАЗЕПИН: 1) также в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств 2) или как другие ПКУ (которые находятся в этом разделе, например, прегабалин) - хранить в металлическом или деревянном шкафу, который опечатывается или пломбируется в конце рабочего дня и запирается на ключ. C уважением, Директор по фармацевтической деятельности Аптечной сети ООО ВЛАСТА 36, ООО ВЛАСТА РУ Корчагина Екатерина Геннадьевна

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться в соответствии с законодательными требованиями Российской Федерации, - установленными Федеральным законом ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Можем ли мы реализовать препарат Вильпрофен (отменена гос регистрация 26.04.24) ?Согласно внесенным изменениям, после отмены РУ, лекарственный препарат может быть реализован ДО конца срока годности. ст 4, п. 11 ФЗ 1 от 30.01.24 - Разрешается обращение в Российской Федерации лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", срок действия регистрационного удостоверения которых истек или в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти было принято решение об отмене государственной регистрации в случае подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным ими другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата до окончания срока годности таких лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия регистрационного удостоверения и введены в установленном порядке в гражданский оборот в Российской Федерации до окончания срока действия регистрационного удостоверения или до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отмене государственной регистрации.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, размещенным на официальном сайте в сети Интернет: https://grls.minzdrav.gov.ru/ в отношении лекарственного препарата под...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, что является подтверждением ввода в гражданский оборот. На сайте РЗН в разделе ввод в гражданский оборот звучит такая фраза: "Сведения, отражаемые в сервисе, не являются подтверждением ввода в гражданский оборот серий, партий лекарственных средств, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов". Где брать данные по этому вопросу.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата документы и сведения о которых в порядке, предусмотренном Приказом Росздравнадзора N 9193 "Об утверждении пор...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В дополнение к предыдущему письму прикладываю представление прокуратуры по результатам проверки с нашей объяснительной.

Ответ:

1. По Вашему первому и второму вопросу (о том что, мероприятие прошло без личного присутствия, не уведомляли о встречи и на сайте проверок отсутствует информация) обращаем внимание на следующее: 1.1. В соответствии с требованиями, установленным...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! помогите пожалуйста с данным вопросом..… Сегодня получили данное письмо, по которому обязаны оплатить штраф 20 тыс. 1. Данное мероприятие прошло без личного присутствия, нас не уведомляли о встречи. 2. На сайте проверок -нас нет- мы проверяли ж. 3. Кнопка звукового оповещения "Инвалид" у нас есть, о чем было написано директором в пояснениях. 4.Оформление ??? (( исправления в номере и дате письма, ничего не понятно((( Наши дальнейшие действия ? оплатить штраф ?

Ответ:

1. По Вашему первому и второму вопросу (о том что, мероприятие прошло без личного присутствия, не уведомляли о встречи и на сайте проверок отсутствует информация) обращаем внимание на следующее: 1.1. В соответствии с требованиями, установленным...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Можно ли кандидатуру специалиста с квалификацией «Провизор» по специальности «Фармация», имеющего сертификат «Управление и экономика фармации» и стаж работы в должности заведующей аптечного пункта 8 лет подавать на должность заведующей аптечного пункта при лицензировании, если у данного специалиста не было подготовки в интернатуре-ординатуре и профессиональной переподготовки по специальности «Управление и экономика фармации»? Установлен ли законодательно стаж работы в руководящей должности для такого специалиста, чтобы он мог занимать должность заведующей аптечного пункта без подготовки в интернатуре-ординатуре и профессиональной переподготовки по специальности «Управление и экономика фармации»?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. В данном случае следует отметить, что правила аккредитации фармацевтических специалистов содержатся в Приказе Минздрава России от 28.10.2022 N 709н "Об утверждении Положения об аккредитац...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Аптека работает 12 часов в сутки. Подскажите по законодательству обязательно должен быть обеденный перерыв и каково его минимальное время? По факту наш руководитель разрешает закрыть аптеку на 15 мин 2 раза в смену в любое удобное время. Какую информацию про обед необходимо разместить на режимнике?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем Ваше внимание на следующее: 1. По общим правилам в соответствии, с требованиями, установленными трудовым законодательством Российской Федерации, согласно статье 108 ТК РФ - в течение рабочего дня (смены) Работнику...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Для ответа прокуратуре Темрюкского района просим дать разъяснения по следующему вопросу: Можно ли делить вторичную упаковку лекарственного препарата? Какими нормативными актами регулируется данный вопрос?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем Ваше внимание на следующее: 1. В данном случае, следует отметить, что прямая норма, разрешающая деление вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения, - ранее была предусмотрена статьей 8...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Окажите консультационную помощь по вопросу правильного оформления ИП отразить в приеме на работу и начислению зп. Ситуация прописана в письме, которое прикрепляем

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Следует отметить, что по общим правилам, установленным федеральным законодательством Российской Федерации (согласно правилам ГК РФ, ТК РФ, НК РФ и Федерального закона №129-ФЗ «О госу...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В марте 2024 года в нашей организации была проведена проверка Прокуратурой Темрюкского района. В результате было выявлено нарушение ,а именно ( дословно из документа представления): "На момент проверки в аптечной сети ООО»МедОптика» имеются лекарственные препараты ( пульмикорт 0,5 мг/мл 2 мл №20,дицинон 250 мг тбл №100, Гастал тбл д/расс №60, дегидромин пор. Саше 9,45 г №20), продаваемые в первичной упаковке, не имеющей маркировки системы «Честный знак», что является нарушением ст.46 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств», ст 7 Закона РФ от 07.02.92 «23001-1» О защите прав потребителей". Просим дать разъяснения по данному вопросу для предоставления обоснования своих действий.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. Данный факт формально содержит признаки нарушения требований, установленных законодательством Российской Федерации. 2. По общим правилам, согласно общепринятым обычаям делового оборота...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Можно ли для розничной реализации в аптеке закупать товары: - в МЕТРО, зарегистрировавшись как ИП и покупая, н-р, мин.воду Ессентуки, маркированную с соблюдением всех требований работы с маркировкой? - в маркетплейсах, немаркированный ТАА (н-р, подгузники детские)?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. По общим правилам в силу пункта 2 Приказа №647н аптечные организации обязаны обеспечивать население, осуществлять розничную торговлю - качественными, эффективными и безопасными лекарств...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Аптека относится к микропредприятию, нужно ли оформлять график отпусков?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. Очередность предоставления оплачиваемых отпусков Работникам определяется ежегодно в соответствии с утвержденным Работодателем графиком отпусков - согласно статье 123 Трудового кодекса Рос...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

1.Специалист имеет диплом фармацевта от 2013 года и работал по специальности Фармация в должности фармацевта до июля 2019 года. В июле 2019 году получил диплом Провизор по специальности Фармация и прошел первичную аккредитацию.Работает по настоящее время по специальности Фармация в должности провизор и по совместительству заведующий аптекой. Осенью 2019 года прошел профпереподготовку ( стаж работы по специальности Фармация более 5 лет( работал фармацевтом) получил сертификат Управление и Экономика Фармации к диплому провизора . Я правильно понимаю, что поскольку специальность у фармацевта и провизора одна — Фармация, то можно было считать стаж работы по двум дипломам достаточным для получения сертификата по специальности Управление и Экономика фармации в 2019 году к диплому Провизора? 2.В 2024 году он подает документы на периодическую аккредитацию по специальности Управление и Экономика Фармации по диплому Провизора , правильно?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. В данном случае следует отметить, что правила аккредитации фармацевтических специалистов содержатся в Приказе Минздрава России от 28.10.2022 N 709н "Об утверждении Положения об аккредитац...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Постановление Главы администрации Тамбовской области № 114 от 24.06.2021 "Об определении критериев включения (исключения) торговых объектов (территорий) в перечень торговых объектов (территорий), расположенных в пределах территории Тамбовской области и подлежащих категорированию в интересах их антитеррористической защиты". Уточните, пожалуйста, это Постановление распространяется на аптеки до 150 м. кв.? Правильно ли мы понимаем, что нам не нужно делать категорирование по антитеррору согласно этому Постановлению? Можем ли мы на него ссылаться при проверке? http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/6800202106250001?ysclid=lur1obe79884943097

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: I. По общим правилам, на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность, - распространяются требования по антитеррористической защищенности объекта, категорированию объе...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В случае временного закрытия аптеки (1 розничной точки) обязаны ли мы сообщать куда-либо? Юридическое лицо, включая 2 розн. точки, продолжает работать. Если надо уведомлять, то кого и в какой форме? А также есть ли какие-либо ограничения по времени (месяц, два и тд), чтобы не лишиться лицензии?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. Если, например, посмотреть на общие требования, установленные трудовым законодательством Российской Федерации, то согласно статье 72.2 ТК РФ допускается временная приостановки работы по п...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО