17 января началось общественное обсуждение нового приказа Минздрава РФ, в котором перечислены 10 индикаторов риска нарушения обязательных требований, которые могут служить основанием для проведения Росздравнадзором внеплановых проверок в сфере обращения медицинских изделий. Оно продлится до 6 февраля.
Согласно проекту документа, основанием для внеплановой проверки может служить непредставление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем уведомления об исполнении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
В рамках XI Гайдаровского форума «Россия и мир: Вызовы нового десятилетия», который прошел 15-16 января в Москве, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко принял участие в работе панельной дискуссии «НОВЫЙ ОБРАЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО ИНСПЕКТОРА».
На площадке мероприятия представителями власти и бизнеса обсуждались вопросы переподготовки инспекторов при существующем наборе образовательных траекторий, достаточность минимальных квалификационных требований, определенных в законопроекте «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», а так же набор компетенций, которым должен обладать современный инспектор.
Нововведения призваны унифицировать порядок подготовки позиции при разработке заключений, отмечает ведомство.
Министерство юстиции РФ предлагает распространить риск-ориентированный подход на предложения по возможности всех субъектов законодательной инициативы, при этом сейчас через этот механизм "регуляторной гильотины" проходят только нормативно-правовые акты правительства РФ, содержащие, отменяющие или модифицирующие обязательные требования. Об этом пишет в понедельник газета "Коммерсантъ".
Обзор судебных решений по административным делам в отношении аптек за декабрь 2019
Профилактика нарушений в аптеках — одна из главных официально декларируемых задач контролирующих органов. Для этого, к примеру, Росздравнадзор выложил в открытом доступе списки контрольных вопросов, призванные помочь сотрудникам аптек подготовиться к проверкам. Также Правительство готовит новый подход к контрольно-надзорной деятельности, основной задачей которого будет предупреждение нарушений, а не наказание за них или «сбор штрафов». Еще одним важным способом предотвращения возможных нарушений является анализ чужого опыта и чужих ошибок.
Первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб ответил на вопрос о возможном росте цен на лекарства из-за введения обязательной маркировки.
По нашим оценкам, повышения цен из-за внедрения маркировки не стоит ожидать. Вы знаете, были приняты соответствующие изменения в законодательство в конце года. Было выпущено постановление правительства по этапности внедрения маркировки до 1 июля 2020 года. Поэтому работа ведётся в плановом режиме со всеми федеральными органами исполнительной власти, которые в этом задействованы, на этапах обращения лекарственных препаратов по всей цепочке их обращения в России, — сказал Сергей Цыб.
Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов
Правительство РФ
– Постановление Правительства РФ от 1301.2020 № 7 «О признании утратившими силу некоторых актов РСФСР и Российской Федерации и их отдельных положений».
Минздрав информирует о прекращении государственной регистрации и исключении из реестра препаратов «Венза» и «Мемория» производства компании «Рихард Биттнер», а также лекарственного средства «Метвикс» от производителя «Галдерма». Соответствующая информация опубликована в Государственном реестре лекарственных средств 16 января.
Решение об отмене регистрации принято на основании подачи заявлений от уполномоченных представителей держателей регистрационных удостоверений.