Министерство здравоохранения сообщает об отмене государственной регистрации и исключении из реестра лекарственных препаратов «Инфезол 40», «Инфезол 100», «Калия и магния аспарагинат Берлин-Хеми», «Фровамигран», «Аспарагиназа Медак», «Ловастатин», «Зиаген», «Тризивир», «Медитонзин», «Рефортан ГЭК 6 %», «Рефортан ГЭК 10 %», «Стабизол ГЭК 6 %» и «Оптибетол». Соответствующие приказы опубликованы 30 июня в Государственном реестре лекарственных средств.
Решение об отмене государственной регистрации перечисленных лекарственных средств принято на основании подачи заявлений от уполномоченных представителей держателей регистрационных удостоверений.
Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал Постановление от 30.06.2020 № 955, которым утверждаются особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru, вступает в силу со дня его опубликования (1 июля 2020 г.) и будет действовать до 1 января 2021 года.
Как и сообщалось ранее, документом определено, что лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные в период с 1 июля 2020 г. и до 1 октября 2020 г. могут вводиться в гражданский оборот без нанесения средств идентификации. Это же касается и препаратов, ввозимых на территорию РФ и произведенных за рубежом до 1 октября 2020 г., за исключением препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и тканей.
Оператор маркировки – Центр развития перспективных технологий – не видит проблем с функционированием системы «Честный знак». В компании также заявили, что максимальные затраты аптеки на маркировку не превысят 10,5 тыс. рублей.
Пресс-служба ЦРПТ в ответ на запрос «ФВ» прокомментировала жалобы аптек на систему «Честный знак». Ранее ассоциация «СоюзФарма» отправила письма в Госдуму и Правительство РФ, где сообщила о слабой готовности аптек к маркировке. Перечисляя технические сложности, ассоциация в частности указывает, что сейчас аптеки постоянно сталкиваются с проблемами, связанными с организацией работы в системе «Честный знак».
С 1 июля 2020 года в России маркировка лекарственных препаратов становится обязательной. Однако никто не даёт гарантии ее бесперебойной работы, тем более, что отрасль заявила о неготовности к старту. В Государственной Думе подготовлены поправки в Федеральный закон №61 "Об обращении лекарственных средств", которые должны наделить правительство правом отсрочить введение обязательной маркировки лекарств в полном объеме. В ближайшее время они будут рассмотрены в третьем чтении.
Законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания» предусматривает полномочия Правительству РФ устанавливать особенный порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года. В проекте говорится, что до 1 января 2021 года в страну могут быть ввезены немаркированные препараты, произведенные за рубежом до 1 октября, за исключением лекарств высокозатратных нозологий. Порядок ввоза будет определять Правительство РФ.
Ассоциация «Росмедпром» планирует направить в Госдуму предложение о продлении действия особого порядка ввода в оборот немаркированных препаратов до 2021 года. Такой порядок позволит производителям, которые не успели внедрить систему МДЛП, вводить в оборот лекарства без маркировки. Этот порядок сможет устанавливать правительство после принятия соответствующих поправок.
Союз ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности («Росмедпром») предложит продлить особый порядок ввода в оборот немаркированных лекарственных препаратов, который сможет устанавливать правительство в случае принятия соответствующих поправок, с 1 октября до 1 января 2021 года. Это следует из письма ассоциации своим участникам, которое есть в распоряжении «ФВ».
Компания ООО «ЭббВи», производитель лекарственного препарата «Хумира» (адалимумаб), информирует о дополнении инструкции по применению препарата новой информацией. Письмо об этом опубликовано 29 июня на сайте Росздравнадзора.
Первое изменение касается раздела инструкции «Способ применения и дозы». В него добавлена информация об отсутствии необходимости коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста.
Генеральная прокуратура проверила, как регионы обеспечивают лекарственными средствами за счет субсидий пациентов, перенесших сердечно-сосудистые заболевания. В результате вскрылись многочисленные нарушения в большинстве субъектов России. Ранее «ФВ» сообщал, что регионы за первый квартал 2020 года потратили на обеспечение пациентов лишь 9,2% от выделенных из бюджета средств.
Генеральная прокуратура провела масштабную проверку исполнения законодательства при обеспечении граждан, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, необходимыми лекарствами. Об этом сообщается на официальном сайте ведомства.
"Умный" учет электроэнергии, открытие кинотеатров, индексация тарифов ЖКХ и другие новшества
ТАСС вместе с Госдумой РФ представляет подборку важных законов и правил, которые заработают в июле 2020 года и коснутся многих россиян.
Коммерческий рынок лекарственных препаратов в мае 2020 года продолжил падение и в итоге сократился на 14 %. Такие данные приводит в своем обзоре маркетинговое агентство DSM Group 26 июня.
Всего за май в российских аптеках было реализовано 351,7 млн упаковок лекарственных препаратов на сумму 75,3 млрд рублей. По сравнению с предыдущим месяцем, емкость рынка в рублях снизилась на 14 %, а в упаковках — на 15,7 %. Относительно мая прошлого года, продажи в аптеках упали на 12,1 % в натуральном выражении и на 2,1 % — в денежном.