СОЮЗФАРМА

Новая статья 5.61.2 может появиться в КоАП. С такой инициативой выступили члены фракции "Справедливая Россия – За правду". Группа депутатов внесла в Госдуму законопроект¹, которым вводятся штрафы за оскорбления медицинских и фармацевтических работников во время исполнения ими профессиональных обязанностей. Суммы предлагается установить следующие:

Министерство здравоохранения РФ исключило из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) регудостоверение на фармацевтическую субстанцию левокарнитин (торговое наименование «Левокарнитин») производства российской компании «Эвалар». Этот препарат применяют в мировой медицине при серьезных заболеваниях почек, требующих гемодиализа. Об этом говорится в постановлении ведомства, опубликованном на сайте ГРЛС.

Совет ЕЭК утвердил изменения в требования к инструкциям по медицинскому применению лекарств и общей характеристике лекарственных препаратов (ОХЛП) от 2016 года. Теперь допускается корректировка ОХЛП с одобрения уполномоченных органов или заявителя, а сроки внесения изменений сокращены с 180 до 120 рабочих дней. Также введены новые требования к форматам документов и детализации информации в разделах ОХЛП.

С 1 июня 2025 года вводится механизм контроля за отпуском просроченных лекарственных средств и усиление ответственности аптечных организаций за их продажу.

Арбитражный суд Московской области аннулировал лицензию на фармдеятельность дистрибьютора «Фармлек». Такое решение принято по требованию Росздравнадзора в связи с грубым нарушением лицензионных правил. Решение не вступило в законную силу.

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава РФ опубликовал информационное письмо в адрес производителей препаратов с действующим веществом цефподоксим – антибиотика из перечня ЖНВЛП. Регулятор указывает на необходимость дополнить общие характеристики и листки-вкладыши к таким лекарствам данными о риске развития тяжелых кожных нежелательных реакций, в том числе с летальным исходом. На данный момент лекарства с таким МНН в России зарегистрированы двумя компаниями – из Турции и Северной Македонии.

В российских медучреждениях возник дефицит лекарств с действующим веществом инфликсимаб, их назначают при болезни Бехтерева, ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. О проблеме «Известиям» сообщили в нескольких пациентских организациях. В аптеках препарат также практически недоступен, убедилась редакция. Причина ситуации — проблемы с доставкой сырья, сообщила компания-производитель. О том, когда препарат станет доступен и для каких пациентов его отсутствие критично, — в материале «Известий».

Из ГРЛС исключили регистрационные удостоверения на шесть лекарственных средств. У всех препаратов есть зарегистрированные аналоги.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 18 марта 2025 года сообщила о решении производителя прекратить гражданский оборот серии лекарственного средства.

Ведомством одобрено еще одно применение российского оригинального препарата Ивлизи для лечения рассеянного склероза.