СОЮЗФАРМА

Вопрос:

По результатам рассмотрения заявления о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения в отношении вновь открывающихся аптечных пунктов ООО «36,6 С», расположенных по адресам: РФ, Воронежская область, м. р-н Бобровский, с.п. Хреновское, с. Хреновое, ул. Базарная площадь, д.40, получено уведомление Роспотребнадзора по Воронежской области об отказе в выдаче указанного заключения. Управление Роспотребнадзора по Воронежской области в своем отказе ссылаются на требования Раздела XLVIII СанПиН 3.3686 – 21 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» «Санитарно-эпидемиологических требований по профилактике инфекционных болезней», а именно: п. 4343 - наличие термоиндикаторов; п. 4362 – наличие журнала регистрации температуры холодильного оборудования; п. 4262 – наличие резервного электроснабжения. Просим оказать содействие в анализе причин отказа и подготовке мотивированных возражений по причине того, что вновь открывающиеся аптечные пункты предполагают осуществлять фармацевтическую деятельность с правом хранения и реализации готовых лекарственных форм. Фармацевтическую деятельность с правом хранения и реализации иммунобиологических лекарственных препаратов осуществлять не планируется. Президент ААО «Надежда-Фарм» Рыжанков Ю.А.

Ответ:

В рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа поставленного вопроса и правовых норм, - согласно нашей правовой позиции: В данном случае, - ситуация здесь неоднозначная. И, - в...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Запрос в юридическую службу ААУ «СоюзФарма» Планируем организовать приём от граждан лекарственных препаратов с истёкшим сроком годности. Рассматриваем два варианта и просим оценить оба: Вариант 1:контейнер с замком принадлежит оператору по обращению с отходами, право собственности на содержимое переходит к оператору в момент опускания упаковки; аптека по возмездному договору предоставляет место (в тамбуре / на прилегающей территории). Вариант 2: контейнер принадлежит аптеке, содержимое накапливается в выделенном месте (в тамбуре), передача оператору — по графику. Правильна ли квалификация принятого от граждан препарата как отхода по ФЗ-89, а не как медицинского отхода класса Г (письмо Минздрава от 11.08.2022 № 30-5/3080), и согласны ли вы, что на этот поток не распространяются СанПиН 2.1.3684-21 и ст. 59 ФЗ-61. Требуется ли аптеке лицензия на деятельность по сбору отходов I–IV классов, если мы не являемся собственником отходов (вариант 1) и если являемся (вариант 2). Не образует ли приём препарата от гражданина факт «нахождения в обороте ЛП вне закупочных документов» и не квалифицируется ли это по ч. 4 ст. 14.1, ст. 14.43 КоАП или ст. 238.1 УК — при условии отдельного хранения и раздельного учёта. Разрешено ли размещать контейнер в помещении аптеки, где ведётся фармацевтическая деятельность, и в тамбуре; какие требования к месту накопления и кто его согласовывает. Как поступать с кодами маркировки «Честный знак» на принятых упаковках и нужно ли передавать сведения в систему маркировки / МДЛП; возможны ли претензии из-за «невыведенных из оборота» кодов. Допустимо ли информационное стимулирование сдачи и недопустимо ли скидочное или иное вознаграждение; где проходит граница с закупкой ЛП у населения. Какие категории препаратов мы обязаны отказать в приёме (наркотические, психотропные, сильнодействующие, ПКУ, цитостатики, ИБП, вакцины, ветпрепараты, БАД, медизделия, иглы и шприцы, ртутные термометры) и чем обосновать отказ в памятке, чтобы отказ не был расценён как отказ в услуге. Какие условия обязательно включить в договор с оператором с учётом ПП от 30.04.2026 № 506 и реестров операторов и объектов обезвреживания, а также как зафиксировать срок и форму акта об обезвреживании; вправе ли мы работать с оператором, пока реестр в регионе не опубликован. Какие локальные акты, журналы и изменения в программу производственного контроля необходимо утвердить до запуска; какие сроки накопления считать безопасными, если для рассматриваемого потока они не установлены. Какие требования к учёту, маркировке мест накопления и отчётности появятся у нас с 01.09.2026 в связи со вступлением в силу изменений в ст. 22.1 ФЗ-52, и надо ли регистрироваться во ФГИС ОПВК, если в поток попадут ртутьсодержащие приборы. Каков максимальный реалистичный риск и по каким статьям при каждом из двух вариантов, и что нужно сделать, чтобы риск свести к минимуму. Просим дать письменный ответ в виде заключения: правовая квалификация со ссылками на действующие НПА; выводы отдельно по вариантам 1 и 2; перечень документов, которые мы обязаны иметь; риски и квалификация нарушений; рекомендованные формулировки для договора и памятки. Будем признательны за одновременную подготовку проекта запроса в территориальный отдел Роспотребнадзора и в Росздравнадзор для получения официального разъяснения.

Ответ:

В ответ на Ваши вопросы, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Проекты запросов ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Нас интересует вопрос возврата лек. препаратов и товаров аптечного ассортимента поставщику по причине забраковки/вывода из оборота (в соответствии с письмами РЗН и РПН) с 01.03.2027г. Есть информация, что с этой даты возврат товара поставщику по указанной причине будет невозможен. Так ли это?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Согласно гражданском...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Для обработки и защиты персональных данных работников в организациях/ИП какие должны быть разработаны и утверждены документы? • Нужно ли подавать уведомление в Роскомнадзор и по какой форме? • Что считать персональными данными? • Какие документы следует разработать? Обязательный ли документ «Положение об обработке и защите персональных данных»? • Журнал учета персональных данных нужно вести? • Как обеспечить защиту персональных данных? • Какая предусмотрена ответственность работодателя за нарушение норм, регулирующих защиту персональных данных?

Ответ:

В ответ на Ваши вопросы, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Нужно ли подавать ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Помогите, пожалуйста, разобраться с порядком обращения с отходами в аптечной организации. Речь идет о товарах с истекшим сроком годности, непригодных к дальнейшему применению и реализации. Особенно остро стоит вопрос по медицинским изделиям, которые различаются по составу: резиновые, пластиковые, силиконовые, из поливинилхлорида и другие. Как определять категорию отходов, если в инструкции по применению изделия ничего не сказано? Например, у нас истек срок годности у катетеров Фолея, изготовленных из латекса с силиконовой пропиткой. Нужно ли использовать ФККО, или они автоматически являются медицинскими отходами класса А? Или все же необходимо применять ФККО, и тогда латекс будет относиться к четвертому классу опасности, и специализированная организация может их только утилизировать? Заранее благодарим за ответ.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Медицинские отходы с...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Обязана ли аптека подключать цифровой рубль? Какие нормативные документы это регламентируют и кому? С какого периода? Какие штрафные санкции?

Ответ:

Продавец (исполнитель) обязан обеспечивать возможность оплаты Потребителю товаров (работ, услуг) путем использования национальных платежных инструментов. Согласно требованиям, установленным в соответствии с Федеральным законом от 23.07.2025 год...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Хотим списать БАД из-за истечения срока годности. Нужно ли его утилизировать как лекарство? Немного насторожены, так как утилизация лекарств полностью регламентированна и строгая. Для бадов не встречали подробной инструкции. Можем ли просто сделать акт списания и вывести из оборота ГИС МТ по причине "Истечения срока годности" и потом выкинуть как бытовой мусор?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. В данном случае стои...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

добрый день , подскажите как быть. От поставщика пришло письмо на отзыв препарата, я создала возвратные накладные. В это же день программисты делали актуализацию КМ и зачистили эти позиции. Поставщик их не берет т к КИЗ выведены из оборота. Что делать?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. В данном случае важн...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Прошу от имени ООО «ЗДОРОВЬЕ» принять наш запрос на консультацию по следующей ситуации. Мы — аптечная организация ООО (комиссионер с лицензией на розницу) хотим предложить сотрудничество индивидуальным предпринимателям (комитентам с лицензией на розницу) реализацию их аптечного товара по договору комиссии в нашей сети аптек. ИП (комитент) передаёт препараты на реализацию в аптеки ООО, а ООО продаёт их населению от своего имени и удерживает % вознаграждения от цены продажи, далее перечисляет остаток комитенту. Обе стороны применяют ОСН с НДС. Оптовой лицензии ни у одной из сторон нет. Читали ответ Юнико-94 на схожий вопрос от ноября 2023г. Возможно, за прошедшее время были даны разъяснения контролирующими органами и устоялась правоприменительная практика. Будем признательны, если дадите развернутые ответы на следующие вопросы: 1) Допустима ли описанная схема по 61-ФЗ и Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, или передача партий между двумя розничными лицензиатами квалифицируется как оптовая торговля? 2) Как схема по договору комиссии соотносится с п. 32 Правил продажи товаров (постановление Правительства РФ № 2463) о недопустимости комиссионной торговли лекарственными препаратами? 3) Какие операции в МДЛП должны оформляться при передаче на комиссию? 4) Как соотносится эта схема с работой аптек через маркетплейсы (Вайлдберриз, Озон). Почему одна посредническая модель допускается, а другая может быть рискованной? Заранее благодарим за ответ.

Ответ:

1. Юридическая служба ААУ «СоюзФарма» не располагает ответами на вопросы других организаций и не комментирует деятельность других организаций. 2. В ответ на Ваши вопросы о заключении договора комиссии между организациями, имеющими лицензию на р...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Правильно ли мы понимаем, что на данный момент - сентябрь 2026г. по повышению квалификации провизоров и фармацевтов утверждены только программы 144 часа , нет программ на 72 часа и 36 часов? Если повышать квалификацию провизору и фармацевту, то только 1 программой на 144 часа? С уважением, Светлана Ковалец Руководитель Учебного центра ААО "Надежда-Фарм"

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, обращаем Ваше внимание на следующее: 1. В данном случае, акцен...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! 3 сентября 2026 г. в адрес нашей организации пришло предостережение от Росздравнадзора о наличии в нашей аптеке зависших остатков ЛП. Мы запросили список препаратов и провели инвентаризацию остатков. Все препараты из списка имеются в наличии (не реализованы). Просим Вас помочь оформить ответ на предостережение Росздравнадзора и дать разъяснения - на основании какого нормативного акта данные препараты были отнесены Росздравнадзором к зависшим остаткам. Список препаратов и предостережение прилагаются

Ответ:

Образец ответа на Предостережение отправлен на электронную почту.

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Можно ли открыть аптечный пункт, если в свидетельстве о государственной регистрации права указано: “Объект права: Автобусная остановка с пристроенным минимаркетом, назначение: нежилое, 1-этажный, общая площадь 40,4кв.м., инв. №Р20/5605, лит.Б” Здание, отдельно стоящее, с отдельным входом. Арендовать будем мы и часть помещения (тоже с отдельным входом) планируют отдать под ветаптеку. Будут помещения под торговый зал, склад, туалет, зона приема пищи. Имеется туалет, отопление электрическое, вода холодная и горячая, канализация централизованная.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. В данном случае в си...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, в структуре ООО предприятия 2 аптечных пункта. Временно приостанавливаем деятельность (по техническим причинам) обособленного подразделения (розничной точки), сотрудников и весь товар переводим в действующее структурное подразделение (розничную точку), договор аренды не расторгаем. Не противоречит ли это законодательству, и надо ли в таком случае уведомлять лицензирующий орган и ТО РЗН о приостановлении деятельности?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно применительной практике и согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на сл...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, каким нормативным актом необходимо руководствоваться при организации хранения вакцин в ветеринарной аптеке?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Хранение вакцин в ве...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Помогите разобраться, у нас аптека находится при мед.центре, с врачом возник спор по выписке препарата габапентин ( ПКУ), врач не указывает в рецепте сколько дней должен применяться препарат, а пишет, D.t.d №50 ( Выдай таких доз №50). В приказе 1094н пункт 17, написано, про длительность приема. 17.Способ применения лекарственного препарата обозначается с указанием пути введения, дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, - времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды).

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. Норма права (правова...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! В сети попалась новость о том, что в Орловской области вводят электронные рецепты: https://oreltimes.ru/news/obshhestvo/orlovskie-apteki-izmenjat-pravila-vydachi-lekarstv/ Более подробной информации нам найти не удалось. Это касается муниципальных аптек или коммерческих тоже? Как аптекам подключиться к госреестру выписанных назначений? И вообще, какие наши действия в этой ситуации? Можете ли вы прокомментировать эту новость?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, в рамках правового поля, в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ, исходя из анализа правовых норм, согласно нашей правовой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: 1. В данном случае, по ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим предоставить информацию с перечнем нормативных документов для фарм. отрасли, которые вступят в силу с 01 сентября 2026г. (новые и те, в которые внесены изменения) С уважением, Генеральный директор ОГУП "Липецкфармация" Котова Ирина Викторовна

Ответ:

Обращаем Ваше внимание, - с 01 сентября 2026 года вступают в силу следующие основные нормативные правовые акты для фарм. отрасли: 1. Федеральный закон от 02.05.2026 N125-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарстве...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте ! Хотели проконсультироваться с Вами по вопросу об Лицензии , подскажите пожалуйста возможно ли получить лицензию если соучредитель аптек проживает на территории Украины?

Ответ:

В ответ на Ваши вопросы, в рамках правового поля, по смыслу действующих правых норм, согласно нашей правой позиции, - обращаем Ваше внимание на следующее: В данном случае требуются разъяснения органов власти. При этом, также конкретизируйте ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите пожалуйста, Каков порядок смены юридического лица в аптечной организации (без покупки/продажи)? В данном случае с ИП на другое ИП. Надо ли получать новую лицензию?

Ответ:

В ответ на Ваши вопросы, в рамках правового поля, по смыслу действующих правых норм, согласно нашей правой позиции, в соответствии с нормативными правовыми положениями, установленным нормативными правовыми актами РФ, - обращаем Ваше внимание на сл...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В процессе работы с рецептами, оформленными ветеринарными специалистами, согласно приказу Министерства сельского хозяйства от 2 ноября 2022г. № 776 (Приложение 2. Перечень лекарственных средств для ветеринарного применения, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат…) возник вопрос. Верно ли мы считаем, что рецептурный бланк должен быть оформлен по действующему веществу лекарственного препарата для ветеринарного применения с учетом перечня действующих веществ лекарственных препаратов для ветеринарного применения, указанных в таблице 1 Приложения 2 приказа Министерства сельского хозяйства № 776. Допускается ли оформление рецептурного бланка по торговому наименованию лекарственного препарата для ветеринарного применения? Или только в случае отсутствия действующего вещества у лекарственного препарата для ветеринарного применения? Президент ААО «Надежда-Фарм» Рыжанков Ю.А.

Ответ:

В ответ на Ваши вопросы, в рамках правового поля, по смыслу действующих правых норм, согласно нашей правой позиции, в соответствии с нормативными правовыми положениями, установленным нормативными правовыми актами РФ, - обращаем Ваше внимание на сл...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО