СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Добрый день! Для лицензирование в соответствии с законодательством РФ нам необходимо получить заключения СЭС. Аптека не производственная, находится в многоквартирном жилом доме на первом этаже, республика ДНР. Во всех помещениях аптеки есть вентиляционные решетки. Согласно Постановление Главного государственного санитарного врача России от 24.12.2020 · № СП 2.1.3678-20, 44, 2.1.3678-20, Санитарно-эпидемиологические правила Главного государственного санитарного врача России от 24.12.2020 п. 5.14. Помещения аптек оборудуются общеобменной вентиляцией с естественным или механическим побуждением. В аптеках, не осуществляющих изготовление лекарственных средств, система вентиляции с механическим побуждением может отсутствовать. Не допускается отсутствие систем вентиляции с механическим побуждением в помещениях с постоянными рабочими местами, не имеющих естественного проветривания. Наше местное СЭС просит, чтобы я доказала, что вентиляция в аптеке не пересекается с квартирами. Подскажите как это сделать? Документы на многоквартирный дом отсутствуют и не скоро подлежат восстановлению.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. В соответствии с законодательными требованиями, установленными пунктом 5.14 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ N 44 (ред. от 14.04.2022) "Об утверждении санитарных...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Организация(ООО) имеет лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения. 1) Может ли она отпускать лекарственные препараты, БАД, антисептики организациям и ИП, не имеющим мед. лицензию, отправляя при этом в МДЛП схему 441-отгрузка на незарегистрированное место деятельности? 2) В связи с маркировкой БАД и антисептиков, должны ли организации-получатели, имеющие лицензию на мед. деятельность регистрироваться в ГИС МТ?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. В сфере обращения лекарственных средств - правила розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами регламентируются Федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Требования для аптечной организации к доступности объектов и услуг для инвалидов и других маломобильных групп населения и порядку их реализации в Российской Федерации какими нормами установлены?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. Требования для аптечной организации к доступности объектов и услуг для инвалидов и других маломобильных групп населения и порядку их реализации в Российской Федерации установлены следующи...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Я провизор организации ООО "Фармация-2", г.Ярославль. У нас в аптеке происходит смена собственника. Наш собственник продал помещения и товар новому юр.лицу. У нового юр.лица соответственно пока нет лицензии на ведение фарм.деятельности по нашим прежним адресам. Наш собеседник уговаривает нас написать на увольнение по собственному желанию. За два месяца он не предупреждал и выходное пособие платить не желает. Как мы должны себя вести?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: В соответствии с требованиями, установленными трудовым законодательством РФ, согласно статье 75 ТК РФ при смене собственника имущества организации новый собственник не позднее трех месяцев с...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

С 1 сентября 2023 года вступил в силу приказ Министерства труда и соц. защиты РФ № 767Н от 29.10.2021г. «Об утверждении единых типовых норм выдачи средств индивидуальной защиты и смывающих средств». В приложении № 1 «Единые типовые нормы выдачи средств индивидуальной защиты по профессиям (должностям)» заведующий аптечным пунктом, провизор, фармацевт и уборщик служебных помещений не указаны. Подскажите, пожалуйста, какими нормативными документами мы должны руководствоваться при расчете норм бесплатной спецодежды и спецобуви для работников аптечной сети. А также разъясните, пожалуйста, какими нормативными документами мы должны руководствоваться при расчете потребности моющих средств (стирального порошка) для уборки помещений, мыла и крема для рук.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: Нормы бесплатной выдачи средств индивидуальной защиты и смывающих средств работникам в силу законодательных требований согласно статье 221 ТК РФ устанавливаются Работодателем на основании: ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Согласно приказу 647н Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками. Срок хранения данных документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле. В приказе перечислены все документы системы качества. Просим уточнить сроки хранения всех перечисленных документов. Надо ли хранить старые приказы, СОПы и т.д. после внесения изменений?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе: а) докумен...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. В закупке нет натрия хлорида по 1 фл, покупали у поставщиков #15, он оказался для стационаров, прочли позже в инструкции, в накладной и прайс листе поставщик не отображал данной информации…чем нам это грозит? Реализация товаров которые предназначены для стационара?

Ответ:

Реализация аптечной организацией лекарственных препаратов, предназначенных для стационаров, - является нарушением правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, которое квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требов...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Подскажите, может ли аптека заниматься выдачей средств реабилитации по сертификатам? Что для этого нужно сделать?

Ответ:

В данном случае обращаем Ваше внимание, что общие правила использования электронных сертификатов регламентируются Федеральным законом N 491-ФЗ (ред. от 25.12.2023) "О приобретении отдельных видов товаров, работ, услуг с использованием электронного...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Я индивидуальный предприниматель. На сегодняшний день по лицензии числится семь аптечных пунктов. Два из них я закрыла. Но лицензию не переоформила. В соответствии с пунктом 4 "д" утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. N 547 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", простыми словами: один ИП- одна аптека. Не скажут ли мне при подаче заявления на переоформление лицензии в связи с закрытием двух точек, что при этом я имею право только на одну аптеку.. И не заставят ли закрыть все остальные ( кроме одной) ?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. В сфере осуществления фармацевтической деятельности и к лицензиям ИП - к правовым отношениям подлежат применению лицензионные требования, которые установлены Фе...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

ООО (аптека) с розничной лицензией продает лекарства и перевязку детскому саду по безналичному расчету в штучных количествах: бинт 3 шт, но шпа табл 1 уп , и тд ,проводит через МДЛП. Школа (имеет лицензию медицинскую ( медпункт в составе) принимает товар, также через МДЛП. Является ли это нарушением со стороны ООО (аптеки). Если да, то в какой документ содержит этот запрет ( с розничной лицензией продавать по безналичному через расчетный счет ООО)?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. В сфере обращения лекарственных средств - правила розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами регламентируются Федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, должны ли храниться в аптеке оригиналы документов сотрудников или копии? Имеем в виду диплом, аккредитационное удостоверение. Какими нормативными актами регламентируется ?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. Следует отметить, что законодательство РФ не регламентирует хранение оригиналов документов об образовании, квалификации Работника у Работодателя (аптечной организации). 2. Ни одним нор...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! 11 июля 2024 г. нами была отправлена Декларация СОУТ на 15 рабочих мест. Пришел следующий отказ: "Ваша декларация соответствия условий труда государственным нормативным требованиям охраны труда (поданная в форме электронного документа) отклонена по причине не соответствия форме, предусмотренной приложением № 1 к приказу Минтруда России от 17 июня 2021 г. № 406н "О форме и Порядке подачи декларации соответствия условий труда государственным нормативным требованиям охраны труда, Порядке формирования и ведения реестра деклараций соответствия условий труда государственным нормативным требованиям охраны труда". В телефонном разговоре сотрудник Роструда сказала, что рабочее место (должность, профессия) фармацевт и провизор не декларируются. Просим Вас разъяснить правомерность отказа в принятии декларации СОУТ. На основании какого закона или положения Фармацевт и Провизор не декларируются. Наша организация не является учреждением здравоохранения по ОКВЭД. Досрочного выхода на пенсию нет, класс условий труда 2 (допустимый), по ранее проведенной спецоценки также отсутствует вредность

Ответ:

В соответствии с требованиями, установленными статьей 8 Федерального закона N 426-ФЗ "О специальной оценке условий труда", а также пунктом 1 Приказа Минтруда России от 17.06.2021 N 406н «О форме и Порядке подачи декларации …», - обращаем Ваше вним...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте. У нас вопрос по аккредитации. 1.Подскажите, пожалуйста, может ли руководитель аптечной сети — директор с высшим фармацевтическим образованием пройти аккредитацию по специальности «фармацевтическая технология» или «фармацевтическая химия и фармакогнозия», имея соответствующие сертификаты, и какие в этом случае предъявляются требования? Или же теперь директор аптечной сети как руководитель проходит аккредитацию только по специальности «управление и экономика фармации»? Обязательно ли при этом иметь удостоверение о прохождении интернатуры — ведь в годы окончания ВУЗа ее не было. Являюсь директором муниципальной аптеки более 20 лет, в 2019 г. прошла переподготовку и курсы повышения квалификации по специальности "Фармацевтическая технология". В связи с отсутствием фармацевтов приходится совмещать их функции, чтобы не останавливалось работа производственной аптеки по изготовлению лекарств. Для этого необходимо пройти аккредитацию по указанной специальности. Возможно ли это сделать? И что для этого потребуется? В трудовой книжке только запись о приеме на работу "директором - провизором".

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. Особое Ваше внимание обращаем на то, что в данном случае ответ на Ваш запрос о прохождении аккредитации зависит – в первую очередь (не от наличия сертификатов) от наличия определенных док...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В ходе прокурорской проверки выявлено следующее. Мы отгрузили оптовому клиенту лекарственные препараты по безналичному расчёту, покупатель не отразил в системе мдлп приход (лицензия на оптовую деятельность у нас есть). Прокуратуре мы предоставили документы отгрузки с эцп , подтверждающие отгрузку нами оптовому покупателю. Квитанции об отгрузке в мдлп имеются в системе честный знак. Вопрос: На ком ответственность по выбытию препарата? Прокуратура говорит, что на аптеке и мы обязаны заставить покупателя оприходовать товар через систему мдлп.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: По закону субъекты обращения лекарственных препаратов обязаны вносить сведения об обращении лекарственных препаратов в систему МДЛП - обо всех операциях, осуществляемых с лекарственными преп...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вопрос: Мы производственная аптека, располагаемся в пристрое к многоквартирному дому, работаем исключительно только на медицинские организации по государственным контрактам, без ведения розничной торговли, не имеем в составе помещений торгового зала. Вход только для сотрудников — служебный. Получили устное замечание, что входная группа (а в нашем случаем - это только служебный вход) не оборудована для маломобильных граждан: пандус, широта проёма двери и так далее. На наше объяснение что мы не обслуживаем население получили ответ — «что мы по документам аптека», а раз аптека - всё должно быть. Как законно выйти из ситуации? На что ссылаться и так далее. Ждём развернутый ответ в кратчайшие сроки, так как от нас уже ждут ответа и действий. Спасибо за понимание ситуации.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. Согласно официальной информации выписки из реестра лицензий, размещенной на сайте Росздравнадзора, по состоянию на 16.07.2024 г. - ООО «Семейная аптека» имеет лицензию на осуществление фа...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вопрос по судебному иску работника (установление трудовых отношений) отправлен на электронную почту.

Ответ:

Ответ направлен на электронную почту.

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! У нас аптека в торговом центре, г. Москва. Торговый центр принадлежит нашей компании. Вопрос по вывеске. Считается ли вот такая конструкция вывеской?(фото во вложении). Нужно ли какие-то документы согласовывать по вывеске в отделе архитектуры г.Москвы? Если нужно, то как называются эти документы?

Ответ:

1. Следует отметить, что термин и понятие «вывеска», а также порядок и правила их размещения в городе Москва - регламентируются Постановлением Правительства Москвы от 25.12.2013 N 902-ПП (ред. от 31.05.2022) "О размещении информационных конструкц...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Мы получили письмо по регистрации препарата, у нас 1 фл остался. Но поставщик у нас отписался следующим. Правомерно ли это? Письма прилагаем.

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: Закон Российской Федерации - часть 11 статьи 4 Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ "О внесении изменений …» разрешает обращение в Российской Федерации лекарственных препаратов, зарегист...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Подскажите, пожалуйста, какобстоят дела с утилизацией ТКО? У нас местная администрации требует от организаций заводить свои контейнеры для сбора мусора отдельно от физ. лиц и обслуживать эти контейнеры и площадки за свой счёт. Правомочно ли это ?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: 1. Региональный оператор осуществляет сбор, транспортирование, обработку, утилизацию, обезвреживание, захоронение твердых коммунальных отходов самостоятельно или с привлечением операторов по...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Можно попросить пояснить 11 пункт приказа МЗ РФ №57н от 13.02.2024. 11. Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю.". Почему именно к этой группе препаратов такое пристальное внимание?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос обращаем внимание на следующее: Согласно общедоступной информации, размещенной в сети Интернет на сайте фармацевтический вестник (https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-razrabotal-novye-indikatory-riska-dlya-...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО