СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Добрый день! За размещение сообщения о получении лицензии на сайте Федресурс нам выставили счет на сумму 902,51 руб. Насколько это законно? Насколько я понимаю, это должно быть бесплатно, если это обязательное требование, в противном случае это должно быть добровольно и без какой-либо административной ответственности. Поясните, пожалуйста. "Компания Федресурс является коммерческой организацией, предлагающей свои услуги по внесению данных о вашей организации". Насколько я понимаю данная фраза не может предполагать какой-либо административной ответственности.

Ответ:

1. Внесение сведений о лицензиях в фед. ресурс (ЕФРСФДЮЛ) является обязанностью юридического лица и индивидуального предпринимателя - на основании требований пункта 8.3 статьи 7.1 и абзаца 3 пункта 11 статьи 7.1 Федерального закона № 129-ФЗ "О г...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

https://yadi.sk/d/O8YRNH2idrie_A Официальное письмо от Генерального директора ОГУП "Липецкфармация" И.В.Котовой направлено на почту.

Ответ:

1. Срок годности лекарственных препаратов является важным. В частности, в соответствии с действующими требованиями, установленными пунктом 35 данного Приказа Минздрава России №647 ,- на аптечную организацию в отношении лекарственных препа...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Руководителей ООО "Староюрьевская аптека" всех вызывают в ФАС по поводу закупок у МСП, и будут штрафовать почти каждый месяц. Юридическая служба ААУ СоюзФарма в ответе на наши предыдущие обращения указывала, что обратится за официальными разъяснениями в ФАС России. Хотелось бы узнать, было ли обращение в ФАС и какой ответ получен? С уважением, Ген.директор ООО "Староюрьевская аптека" Чиркина Н.П.

Ответ:

С данным вопросом о закупках лекарственных препаратов у субъектов малого и среднего предпринимательства Ассоциация обращалась в Государственную думу, в Комитет Государственной Думы по малому и среднему предпринимательству (исх. №660). Ответ был да...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, какие законы регламентируют требования к вывеске. Какая информация должна быть?

Ответ:

1. Требования к вывеске регламентируют следующие нормативные правовые акты: - Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 04.08.2023) "О защите прав потребителей" - Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просьба дать разъяснения относительно изменений в законодательстве по воинскому учету с 1 октября 2023 г. Касаются ли эти изменения аптечных организаций? Какие предусмотрены штрафы за несвоевременную подачу отчетов и недостоверные данные?

Ответ:

1. Согласно части 7 статьи 8 Федерального закона от 28.03.1998 N 53-ФЗ (ред. от 04.08.2023) "О воинской обязанности и военной службе" установлено, что - органы государственной власти, организации и их должностные лица исполняют обязанности по ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В Республике Крым в 2014-2015 году провизор общего профиля прошел профпереподготовку и получил специальность провизор-технолог. Оформлен в должности провизор. Приказ 206н не содержит наименование должности провизор для провизора-технолога. В Крыму таких специалистов очень много. В аптеке нет в штатном расписании должности провизор-технолог. Как правильно указать в трудовой книжке должность сотрудника , имеющего специальность провизор-технолог и работающим за первым столом? Подчеркиваю, в организации нет должности провизор-технолог. Ваш ответ очень важен, так как многие подают документы на периодическую аккредитацию.

Ответ:

1. Относительно Вашего вопроса с нашей правовой точки зрения существуют правовые основания полагать, что в первую очередь подлежат применению особенности правового регулирования на территориях Республики Крым и города федерального значения С...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Вопрос по дате изготовления ЛП. Где можно найти сведения? Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 февраля 2020 г. N 2"О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов" действует на все препараты или только произведённые в странах участницах ЕАЭС.

Ответ:

1. Стоит отметить, что согласно статье 3 "Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (заключенного в г. Москве 23.12.2014) установлено, что: Регулирование обращения лекар...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Какие существуют способы решения следующей ситуации? Пациенту, онкологическому больному находящемуся в больнице, был назначен дорогостоящий лекарственный препарат (стоимостью более 400 тыс руб.). Его родственник данный препарат купил в аптеке. Аптека оформила продажу, пробив чек и передав данные в систему МДЛП. Но практически в это же время, до встречи с родственником пациент скончался. Родственник тут же потребовал принять возврат препарата в аптеку. Аптека согласовала возврат препарата поставщику. Но оказалось невозможным провести возврат через систему МДЛП. На официальный запрос и изложение реальной ситуации, Честный знак ответил: «Оператор ЦРПТ» не возвращает в оборот доброкачественные лекарственные препараты согласно Постановлению правительства РФ №2463 от 31.12.2020г.» и предложил воспользоваться схемой 391 (возврат ненадлежащего качества). Однако схема 391 не подходит Поставщику препарата. Как возможно правильно провести возврат поставщику? Генеральный директор Шабатурова О.В.

Ответ:

К сожалению, оптимальные юридические способы решения данной ситуации по возврату Аптекой Поставщику лекарственного препарата надлежащего качества, возвращенного Потребителем в аптеку, с нашей правовой точки зрения и с ю...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день, Константин Николаевич! В августе мною было подано заявление на аккредитацию по специальности управление и экономика фармации в ФАЦ с приложением всех документов. 20.09.2023 мое заявление в очередной раз было отклонено по причине: Уважаемая Хашова И.Ю.! Заявление на аккредитацию по специальности «Управление и экономика фармации» от 04.09.2023, 13:36 содержит следующие ошибки: УВЕДОМЛЕНИЕ Информируем Вас, что Федеральный аккредитационный центр завершил проверку документов для прохождения периодической аккредитации специалистов, которые представил(а) Хашова Ирина Юрьевна по специальности Управление и экономика фармации и Вам отказано по причине: Некомплектности документов. Среди документов отсутствует(ют): - сведения о документе об образовании и о квалификации (сведения о дипломе ВО (ординатура, интернатура) - сведения о документе о квалификации, подтверждающем повышение или присвоение квалификации по результатам дополнительного профессионального образования - профессиональной переподготовки После устранения выявленных замечаний, Вы вправе повторно представить полный комплект документов в федеральный аккредитационный центр с использованием личного кабинета федерального регистра медицинских и фармацевтических работников (ФРМР) https://lkmr.egisz.rosminzdrav.ru/login При возникновении технических проблем при авторизации в личном кабинете - рекомендуем воспользоваться инструкцией, размещенной на сайте ФАЦ https://fca-rosminzdrav.ru/wp-content/uploads/2022/04/Instrukciya-po-dostupu-v-lichnyj-kabinet-Federalnogo-reestra-medicinskih-i-farmacevticheskih-rabotnikov.pdf. Я закончила фармацевтический институт в 1994 г., тогда не требовалось интернатуры-ординатуры. У меня непрерывный стаж практической работы по соответствующей специальности больше 23 лет. Имею действующий сертификат специалиста по управлению и экономике фармации до 15.10.2023.ФАЦ действует по шаблону и присылает лишь типовые отписки. Что делать? Помогите пожалуйста

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос приводим следующее правовое обоснование: Необходимость прохождения интернатуры, ординатуры по специальности «Управление и экономика фармации» - возникла с 2000 года. 1. Например в Примечании.1., которое действовало в ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Я как учеридитель ООО Бис имею в собственности нежилое помещение, в котором есть возможность производить стирку спец одежды сотрудникррв. Помещение оформлено на меня, то есть на физ лицо. Как правильно оформить процесс стирки халатов? Нужен ли какой-то договор или достаточно издать внутренний приказ?

Ответ:

По Вашему вопросу следует отметить, что по состоянию на сегодняшний день, существуют определенные установленные требования, предъявляемые к стирке одежды (халатов) работников аптечной организации. Такие санитарные требования установлены Постано...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим Вас помочь разобраться в ситуации, связанной со вступлением в силу Приказа МЗ РФ от 20 июля 2023г № 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» с 1 сентября 2023 г, а именно ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» и изменением трактовки некоторых температурных режимов хранения. Температурный режим хранения «Хранить в защищенном от света месте» трактует следующие условия хранения «Хранение в условиях, исключающих воздействие света при отсутствии оригинальной светозащитной упаковки». Правильно ли мы понимаем, что хранить в защищенном от света месте рекомендуется лекарственные препараты без вторичной потребительской упаковки, а другие светочувствительные лекарственные препараты, упакованные во вторичную потребительскую упаковку, допускается хранить в том числе и на витринах, стеллажах и открытых полках. Можем ли мы надеяться на производителя лекарственных препаратов, что он обеспечивает светочувствительные лекарственные препараты упаковкой, защищающей указанные лекарственные препараты от действия естественного и искусственного освещения и иного яркого направленного света, вне зависимости от помещения, в котором они хранятся. Можем ли осуществлять хранение лекарственных препаратов, на упаковке которых указано «Хранить от попадания прямых солнечных лучей» на витринах, стеллажах, открытых полках, при условии отсутствия попадания прямого солнечного света (окна закрыты жалюзи). С уважением, Президент Ассоциации аптечных организаций «Надежда-Фарм» Ю.А. Рыжанков

Ответ:

1. С правовой точки зрения следует отметить, что хранение лекарственных препаратов в аптечной организации осуществляется в соответствии с требованиями, установленными законодательством РФ. Обязательные требования, предъявляемые к хранению лека...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим оказать консультационную помощь в вопросе торговли ЛП дистанционным способом. Согласно п.3. Постановления Правительства РФ от 16 мая 2020г №697 «Осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом включает в себя прием, формирование, хранение и доставку заказов на лекарственные препараты, а также отпуск лекарственных препаратов». Согласно п.17 Постановления Правительства РФ от 16 мая №697, договор купли-продажи считается заключенным с момента выдачи аптечной организацией, владельцем агрегатора покупателю кассового или товарного чека либо иного документа, подтверждающего оплату товара, или с момента получения аптечной организацией, владельцем агрегатора сообщения о намерении покупателя приобрести лекарственные препараты. Следовательно, заказы клиентов, оформленные с помощью сервиса « Аптека.ру», «Ютека», и так далее, т.е. владельцем агрегатора, попадают под торговлю дистанционным способом, т.к. исходя из выше сказанного мы понимаем, что как только на сайт поступает заказ от клиента, то этот факт считается заключением договора-купли продажи(?) Аптека «Гедеон» в данном случае является ли одним из звеньев в отпуске ЛП дистанционным способом? Вопрос №1: Являются ли сайты агрегаторов «Ютека», «Польза.ру», «Аптека.ру», «Здравсити», «Мегаптека» и т.д., а также сайты аптек: «Е-аптека», «Гедеон аптека» и т.д. элементами дистанционной торговли ЛП? Согласно п 5. Постановления Правительства РФ от 16 мая 2020г №697 : Розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется аптечными организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющими такой лицензией не менее одного года (далее - аптечная организация). Вопрос №2: Что именно не разрешается индивидуальным предпринимателям по вышеуказанному пункту Постановления№697? Речь идёт об агрегаторах «Ютека», «Польза,ру», «Аптка.ру», «Здравсити»и т.д. или о чем-то другом? Заранее благодарим за консультацию.

Ответ:

1. По Вопросу №1: Относительно юридической стороны данного вопроса, следует отметить, что - с нашей правовой точки зрения существуют правовые основания полагать, что для того, чтобы установить являются ли те или иные сайты элементами диста...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Ранее мы отпускали лекарства в школы, дет сады и спортивные секции. Сейчас решили пролицензировать оптовую деятельность. Но в ФЗ 61 ст. 53 указаны организации, в которые оптовики имеют право продавать лекарства и спортивных секций/школ и прочих организаций там нет. Таким образом получается, что такие организации вообще нигде не могут закупать лекарства для собственных нужд по безналу. Подскажите, как правильно организовать отпуск ЛП для прочих организаций?

Ответ:

Являясь организацией, которая имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, она находится в зоне повышенного внимания со стороны контрольно-надзорных органов. Учитывая это, а также поскольку - как при осуществлении розничной т...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

У нас в штатном рассписании числится должность «Заведующая отделом заказов» и «Заведующая отделом маркетинга». С 02.05.2023 года вышел Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 205н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников" (Зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2023 N 73664) и таких должностей нет. Если придерживаться данному приказу нам необходимо перевести работников на должность «Заведующий структурным подразделением аптечной организации». Со стороны отдела кадров необходимо подать отчет ЕФС-1 в ПФР о смене должности (так как произвели запись в трудовой книге). При формировании данного отчета мы сталкиваемся с трудностями какой код ОКЗ ставить работнику. Код ОКПДТР мы ставим смело 27309 (Фармацевт). Подскажите пожалуйста, какой ставить код ОКЗ, как правильно сделать запись сотруднику опираясь на новый Приказ 205 н от 02.05.2023г. и как правильно отразить в штатном расписании?

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос, что вопросы присвоения Работникам кодов ОКЗ, отправка отчетов в ПФР и оформление штатного расписания выходят за пределы нашего регулирования, данные вопросы носят непосредственно кадровый характер, нежели юридический. Чт...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Помогите разобраться в следующей ситуации У нас была проверка прокуратуры, по минимальном ассортименту. Составили акт проверки. В акте сослались на то, что мы должны придерживаться раздела 1 (аптека) распоряжения N2406. Я, сказала, что действовала согласно разделу 2 (Индивидуальный предприниматель), показала им ответ юрслужбы ААУ СоюзФарма на мой запрос.(ответ прилагается). В акте указала, что с результатами проверки согласна, обязуюсь устранить. Акт на руки копию не дали, они почему то, сказали, что это есть в представление.(прилагаю). Как мне действовать? Правомерны ли действия проверяющих? Также в документах они ещё указали, что рассмотрение в арбитражном суде будет без моего участие. Я подписала. Можно ли позже внести изменения и добавить "с участием"? Документы по проверке прилагаются.

Ответ:

Настоящий ответ является промежуточным и в короткие сроки мы направим дополнения к настоящему ответу. I. В первую очередь, обращаем внимание на то, что согласно действующим требованиям, установленным законодательством РФ (соглас...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В ГФ XV сказано: "Оборудование, относящееся к средствам измерений, для контроля температуры размещается в помещениях (зонах, оборудовании) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков". Область применения: Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на процесс хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ во всех субъектах обращения лекарственных средств, с учётом вида деятельности организации. В приказе 646 н п. 22 четко сказано, что температурное картирование проводят в организациях оптовой торговли. Означает ли это что температурное картирование по прежнему, должны проводить организации оптовой торговли? Или все таки аптечные организации должны теперь тоже проводить такую работу

Ответ:

По Вашему вопросу обращаем внимание на следующее: 1. Следует отметить, что согласно установленным требованиям (в соответствии с пунктом 3 Приказа Минздрава России №647н) в аптечной организации должна быть создана и организована «система каче...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите пожалуйста, нет ли у вас «понятной» таблички, кого и на какую должность мы можем брать в соответствии с новыми изменениями в законодательстве. Допустим, можем ли мы устроить кандидата на должность заведующей аптечным пунктом если: -Образование среднее -Сертификат Фармация -Удостоверение Экономика и управление фармацией -Стаж работы более 3 или 5 лет

Ответ:

Следует отметить, что если данный вопрос рассматривать со всех сторон, то относительно назначения на должность «Заведующего аптечной организации» специалиста со средним профессиональным (фармацевтическим) образованием - с точки зрения теории ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Я закрываю один из своих аптечных пунктов. Как мне передать товар через Честный знак? У них только две схемы: как оптовая продажа ( у меня нет оптовой лицензии) или как правопреемнику. Вопрос- новое юр лицо может считаться правопреемником? Если, да то, как составить договор? Либо второй вариант- договор безвозмездной передачи, т. е. не продажа, оптовая лицензия не нужна Может через агентский договор?

Ответ:

Следует отметить, что согласно законодательным требованиям, установленным пунктами 42- 43 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 24.03.2023) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов дл...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Уважаемые юристы ААУ СоюзФарма, просим уточнения: Был ли принят Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России, ID проекта 02/07/03-23/00136506)? Вступил ли он в силу? С уважением, Генеральный директор сети аптек ЗАО "Фармацевтические препараты" г.Воронеж Прилагаем Ваш ответ Рег. №70 от 06.07.2023г.

Ответ:

Следует отметить, что Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", имеющий ID проекта 02/07/03-23/00136506, - был принят только в измененном виде. То есть, как мы и указыва...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Мы столкнулись с такой ситуацией: некоторые зарубежные производители мед. изделий, а именно тонометров (в частности, компания Хартман), ушли с российского рынка. На многие изделия этой компании дан гарантийный срок 10 лет. На данный момент складывается такая ситуация, что компания с рынка ушла, в сервисных центрах зап. частей нет, изделие на гарант. обслуживание отдать невозможно. Недовольные покупатели приходят к нам с требованием помочь в этой ситуации. Скажите, как грамотно ответить покупателю? Что в таком случае предусматривает законодательство?

Ответ:

Ситуация, связанная с уходом с рынка зарубежных производителей, -  достаточно непростая   непосредственно с практической точки зрения. Потребитель, в частности, может обратиться в Роспотребнадзор – с вопросом ухода иностранных производителей ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО