СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Добрый день! Вопрос по переоформлению лицензии на фармацевтическую деятельность. Я понимаю, что переоформить лицензию от ИП на ООО нельзя. Разные формы собственности и закон не позволяет. Но может быть можно переоформить лицензию от ИП на ИП ? Скажем я индивидуальный предприниматель провизор Ланзат Наум Борисович имею в собственности аптеку и хочу переоформить лицензию на члена семьи индивидуального предпринимателя провизора Ланзат Валентину Владимировну. Что по этому поводу говорит закон. Можно или нельзя?

Ответ:

В данном случае, следует отметить, что в силу норм и правил, закрепленных законодательством Российской Федерации, а именно в силу положений, установленных Гражданским кодексом Российской Федерации, Федеральным законом от 08.08.2001 N 129-ФЗ (ред. ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Получила письмо от ККМ центра: В связи со вступлением в силу закона от 21 ноября 2022 г. № 443-ФЗ «О внесении изменений в ст. 4 ч. 1, ч. 2 НК РФ и отдельные законодательные акты РФ» уведомляем Вас, что уже с 1 июля года 2023 года необходимо перерегистрировать кассовые аппараты. С 01 июля 2023 года все напитки, включающие сахара (глюкоза, фруктоза, сахароза, декстроза, мальтоза, лактоза), и (или) сироп с сахаром, и (или) мед и количество углеводов в пищевой ценности которых составляет более 5 граммов на 100 мл напитка, объемная доля этилового спирта не должна превышать 1,2%, становятся подакцизными. Подскажите, пожалуйста, аптеки это тоже касается?

Ответ:

В данном случае, действительно с 01 июля 2023 года на основании Федерального закона от 21.11.2022 N 443-ФЗ "О внесении изменений в статью 4 части первой, часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российс...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Возможно ли в аптеке открыть отдел проката медицинских изделий? Как это сделать и какими нормативными документами регламентируется деятельность пункта проката?

Ответ:

1. По-первому вопросу: В данном случае следует отметить, что законодательные и подзаконные нормативные правовые акты Российской Федерации регламентирующие осуществление фармацевтической деятельности (соответственно, в том числе лицензионные тр...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вопрос по обучению сотрудников в соответствии с паспортом безопасности. Обучение по антитеррористической защищенности и защите служебной информации (курсы с получением удостоверения) должен пройти только ответственный по организации или всех сотрудников нужно обучить?

Ответ:

В данном случае следует отметить что, в пункте 16 Постановления Правительства РФ от 13.01.2017 N 8 (ред. от 05.03.2022) "Об утверждении требований..» прописано, что – в целях обеспечения необходимой степени антитеррористической защищенности объек...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Просим дать разъяснения по изменению категорий риска аптечных организаций. Какие действия необходимо сделать аптекам если мы занимаемся реализацией ПКУ? Надо ли вносить изменения в лицензию или как то уведомлять Росздравнадзор? Когда вступают в силу изменения? Если в течении месяца мы допродадим остатки ПКУ и больше не будем их заказывать, будем ли мы все равно отнесены к высокой категории риска?

Ответ:

Что касается вопроса о том, «нужно ли вносить изменения в лицензию или как-то уведомлять Росздравнадзор», то в данном случае, со своей стороны отмечаем, что по состоянию настоящее время лицензионными требованиями, утв. Постановлением Правительств...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. При оформлении акта обследования по категорированию аптечной организации/ИП с последующим получением паспорта антитеррористической безопасности правомерно ли требование сотрудников Росгвардии на установку только из кнопок тревожной сигнализации? Аптека на данный момент охраняется ЧОПом с кнопкой.

Ответ:

Следует отметить, что согласно пунктам 10, 13 -14 Постановления Правительства РФ от 13.01.2017 N 8 (ред. от 05.03.2022) "Об утверждении требований к антитеррористической защищенности объектов (территорий) Министерства здравоохранения Российской Фе...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим дать разъяснения юридической службы Согласно Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556(ред. от 30.06.2021) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", в приложении 4 идет речь о том, что при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю или отпуска бесплатно..... необходимо представлять в систему мониторинга движения лекарственных препаратов следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах: а) дата совершения операции; Вопрос: Нам не ясно как реализовывать. Куда ? В чек или систему. В систему как ? Руками вбивать?Это очень серьёзная для нас проблема будет и для покупателей тоже. Файл прикреплен

Ответ:

1. По Вашим вопросам в данном случае обращаем Ваше внимание на то, что требования, предъявляемые к содержанию сведений (реквизитов), которые должны быть указаны в кассовом чеке, - непосредственно Постановление Правительства Российской Федерации №1...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

здравствуйте.Обращаюсь с вопросом к Вам или юристам.Аптеки нашего региона стали получать вот такие письма из прокуратуры. Возникает вопрос на самом ли деле мы должны помещать сведения ещё в одну контору,в очередной реестр?Почему вопрос об этом не стоял раньше? Сведения о наших лицензиях и наших организациях имеются в Налоговой инспекции,Минздраве,ЕГРЮЛ,Росздраве,Честном знаке ,ФРМО и где только нет...Мы должны нести ещё очередные затраты времени и денег?Прилагаю письмо Прокуратуры и информацию из интернета об алгоритме и стоимости этой процедуры. Запрос Прокуратуры направлен почтой

Ответ:

1. Следует отметить, что в соответствии с подпунктом м) пункта 7 статьи 7.1 Федерального закона N 129-ФЗ (ред. от 14.04.2023) "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей", - обязательному внесению в Единый феде...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! В настоящее время поставщики лекарственных препаратов не прилагают копии сертификатов, все в электронном виде. По запросам покупателя мы обязаны распечатать и предоставить.Подскажите какие нормативные акты это регламентируют.

Ответ:

В качестве правового обоснования сообщаем следующее: 1. В соответствии с пунктом 56 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", устано...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Один из производителей предложил поставлять нам лекарственные средства по договору комиссии. До введения маркировки ЛС имели опыт работы по договору комиссии. Изучая вопрос вновь, обнаружили, что возникла правовая коллизия. До 2020 года в России действовали правила комиссионной торговли непродовольственными товарами (постановление Правительства РФ № 569 от 6 июня 1998 года). Им на смену в декабре 2020 года пришел новый документ – Постановление правительства № 2463, который вступил в силу 1 января 2021 года. В новых правилах в пункте 32 указано, что продавец не вправе реализовывать товары по договору розничной купли-продажи потребителю, принятые на комиссию от любых лиц. Таким образом, эксперты начали его трактовать как полный запрет на заключение договора комиссии между аптеками, дистрибьюторами и производителями. Обращаю внимание, что производитель крупный и активно сотрудничающий по договору комиссии с аптеками других регионов, т.е. мы не первые кто работает по этой схеме. Вопрос: вправе ли аптека реализовывать лекарства, полученные на основании договора комиссии от производителя?

Ответ:

1. По Вашему вопросу в данном случае действительно следует отметить, что непосредственно согласно пункту 32 Постановления Правительства РФ от 31.12.2020 N 2463 "Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня то...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста, разрешена ли сейчас выездная торговля лекарственными препаратами в сельских поселениях и какие нормативные акты регулируют данную деятельность.

Ответ:

Полагаем, что в данном случае речь идет о «развозной торговле», так как термина «выездная торговля» в законодательстве Российской Федерации не существует. Учитывая изложенное, следует отметить, что общая терминология «развозная торговля» со...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Можно ли уничтожать использованные элементы питания (батарейки) от средств измерения (логгеров) совместно с ЛП в одном акте при уничтожении отходов класса Г?

Ответ:

В данном случае, с нашей юридической точки зрения существуют основания полагать, что использованные элементы питания (батарейки) от средств измерения – не подлежат уничтожению совместно с лекарственными препаратами в одном акте. В частности, ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Если аптечка для нужд ГО и ЧС не зарегистрирована производителем в качестве МИ в виде комплекта и состоит из набора различных зарегистрированных МИ и ЛП, при этом имеется срок годности на упаковке аптечки, но нет срока годности на одном из МИ в комплекте, является ли данный товар недоброкачественным и не подлежащим обороту?В такие аптечки также включаются ЛП, должны ли сведения о них передаваться в МДЛП?

Ответ:

В качестве правового обоснования ответа на Ваши вопросы сообщаем следующее: 1. Следует отметить, что требования к наличию аптечки первой помощи в частности предъявляются например таким нормативным правовым актом, как - Приказом Минздрава Рос...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Вновь зарегистрированные на сайте Росаккредитации декларации на товары имеют в своем номере буквенное обозначение РА и нумерацию 03, 04. Какой орган регистрации зашифрован ? Ранее по номеру декларации или сертификата можно было проверить орган, выдавший или зарегистрировавший сертификат или декларацию. РА, вероятно, это обозначение Росаккредитации, что обозначают цифры 03, 04?

Ответ:

В качестве правового обоснования сообщаем, что по состоянию на настоящее время нумерация деклараций соответствия и сертификатов осуществляется согласно требованиям, установленным Приказом Минпромторга России от 27.05.2021 N 1934 "Об утверждении фо...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим дать разъяснения по вопросам аккредитации в рамках непрерывного медицинского и фармацевтического образования. При подаче пакета документов на периодическую аккредитацию специалиста посредством личного кабинета медицинского работника мы столкнулись с тем, что специалистам, прошедшим подготовку в интернатуре/ординатуре по двум специальностям: «Управление и экономика фармации» и «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» или «Фармацевтическая технология», имеющим два действующих сертификата специалиста, было отказано аккредитационной комиссией по причине: «отсутствует Копия документа, подтверждающего наличие стажа по заявленной специальности (в представленной выписке из электронной ТК нет сведений о работе в должностях за отчётный период, соответствующих заявленной специальности)». Согласно приказу Минздрава РФ от 8 октября 2015 года N 707н по данным специальностям возможны следующие должности: Фармация: Провизор, провизор-технолог. Фармацевтическая технология (ФТ): Провизор-технолог; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации. Фармацевтическая химия и фармакогнозия (ФХ): Провизор-аналитик; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации. Управление и экономика фармации (УЭФ): Директор (заведующий, начальник) аптечной организации; заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации. Отметим, что специальность «Фармация» в высшем образовании появилась с момента введения ординатуры, ранее данная специальность, использовалась при подготовке/переподготовке специалистов со средним фармацевтическим образованием. Таким образом, возникают вопросы: - Имеют ли право работники, имеющие образование согласно пп. 2-4 занимать должность «Провизор»? - Имеют ли право работники, имеющие высшее образование согласно пп. 1-3 занимать должность «заведующий аптечной организации» без профессиональной переподготовки/ординатуры по УЭФ? - Возможно ли прохождение периодической аккредитации по двум специальностям? Тогда какие документы необходимо предоставить в аккредитационную комиссию для прохождения периодической аккредитации, чтобы подтвердить действующие сертификаты при наличии двух специальностей (например, УЭФ и ФТ / УЭФ и ФХ) при условии, что работник занимает одну должность? На практике мы столкнулись с тем, что работники, имеющие два сертификата не могут один из них подтвердить. Ведет ли это к утере одной из специальностей? Если да, то как тогда их потом восстанавливать, если работник в будущем сменит должность?

Ответ:

В качестве правового обоснования в ответ на Ваши вопросы сообщаем следующее: 1. Первое на что обращаем Ваше внимание - это на то, что законодательством РФ - непосредственно согласно Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.04.2023...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просьба дать разъяснения является ли обязательным требованием наличие данных типографии на рецептурных бланках (наименование типографии, данные о заказе этих бланков, размер партии). Это необходимо для дальнейшей корректной работы работников аптек в сфере обращения ЛП ПКУ, так как в действующей нормативной документации и комментариях регулирующих органов такой информации нет.

Ответ:

В данном случае в качестве правового обоснования ответа на Ваш вопрос сообщаем следующее: По состоянию на настоящее время существуют следующие нормы и требования относительно изготовления рецептурных бланков рецептов типографским способом: I...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Можно ли перемещать маркированный товар внутри организации между разными модами (точками) для дальнейшего возврата поставщику (отзыв производителя), если у маркированного товара, на данный момент, отсутствует государственная регистрация? Вопрос возник в связи с тем, что информация о движении лекарственного препарата (Гриппферон спрей назал дозир 500 МЕ/доза фл 10 мл), который, на данный момент, не имеет государственный регистрации попадает в систему «Честный знак».

Ответ:

По Вашему вопросу о перемещении незарегистрированных лекарственных препаратов в случае отзыва Производителя - в данном случае, следует отметить, что по-нашему мнению здесь подлежат применению нормы и правила, установленные в пункте 30 Приказа Мин...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Разъясните пожалуйста ситуацию! В торговом центре смонтировали павильон под аптеку из половины другого павильона и пристроя к нему . Как будут лицензировать этот павильон? Павильон должен быть внесён с Новым номером в тех план торгового центра? Или ему просто могут на уровне администрации назначить номер и указать его в договоре аренды и всё? И с этим договором выходить на лицензирование и на заключение СЭС?!

Ответ:

В ответ на Ваш вопрос в качестве правового обоснования приводим следующее: 1. При осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности, насколько нам известно, - «адрес» подгружается из «государственных информационных систем информации» ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Подскажите, какая информация должна быть представлена в уголке потребителя? Нужно ли размещать санитарно-эпидемиологическое заключение и приказы Минздрава по отпуску? Нам поступил звонок с предложением купить всю необходимую информацию для угока, грозят штрафами за отсутствие обязательной информации.

Ответ:

В данном случае следует отметить, что - требования, которые предъявляются к размещению информации в торговой зоне Аптечной организации, содержатся в пункте 55 Приказа №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препара...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Сотрудник (фармацевт-первостольник) отказывается подписывать внутренние приказы и СОПы. Цитирую - "уберите от меня эти бумажки" Как быть? С ним подписан пока срочный трудовой договор на 3 месяца. До подписания договора был ознакомлен под роспись с правилами внутреннего трудового распорядка, должностной инструкцией, локальными актами по охране труда, ПБ и электробезопасности, о защите персональных данных.

Ответ:

В данном случае следует отметить, - что по общим правилам, установленным трудовым законодательством РФ, согласно статье 21 ТК РФ предусмотрено, что Работник обязан: - добросовестно исполнять свои трудовые обязанности, возложенные на него труд...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО