СОЮЗФАРМА

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста, регламентируется ли периодичность аэродинамических испытаний вентиляционной системы в производственной аптеке? если да, то в какие периоды и по какому документу? У нас такая ситуация: производственная аптека пристроена к жилому многоквартирному дому по ГОСТам советского времени(около 40 лет тому назад), вентиляция проходит раздельно от вентиляции жилого дома. В 2009 году была смонтирована новая вентиляционная система с выдачей технического отчета. После 2009 года аэродинамические испытания не проводились. В связи с многочисленными изменениями Федеральных законов просим дать разъяснение на основании каких документов (санПинов, ГОСТов, законов) и с какой периодичностью проводить очистку, дезинфекцию и испытания приточно-вытяжной вентиляции?

Ответ:

I. Следует отметить, что в правовом регулировании в области проведения очистки, дезинфекции, а также проведения испытаний вентиляционных систем и обследования технического состояния системы вентиляции - наблюдается разрозненность предъявляемых т...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

На основании постановление правительства №1352 от 11.12.2014 (в ред. от 21.03.2022) «Об особенностях участия субъектов малого и среднего предпринимательства в закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц, годовом объеме таких закупок и порядке расчета указанного объема», муниципальные предприятия Обязаны для своей деятельности приобретать медикаменты и прочие товары у предприятий малого и среднего бизнеса. Наше предприятие планирует реализовать в г. Чайковском школам, детским садам, бассейнам, лагерям (т.е. муниципальным предприятиям) лекарственные препараты и перевязочный материалы (далее-товар). Статьями 45 и 53 закона 61-ФЗ определен круг, кому разрешено продавать лекарственные препараты (школам, детским садам, бассейнам, лагерям) не включены в перечень юридических лиц. В рамках проектов заключения муниципальных контрактов (без процедур, т.е. Прямые договора) по 44-ФЗ и 223-ФЗ мы планируем предоставить следующий комплект документов: торг-12 и счет на оплату. Деньги будут поступать на расчетный счет предприятия. Проблемы с маркированным товаром решены программным продуктом. ООО «Оффицина» имеет Лицензию на розничную торговлю. Планируемая продажа не является оптовой торговлей, т.к. Муниципальные предприятия будут приобретать товар не для перепродажи, а для личных нужд, конечному потребителю. Просим Вас дать разъяснения: 1. Требуется ли получение лицензии на оптовую торговлю? 2. Требуется ли открыть расчетный счет для проведения данных поступлений? 3. Просим Вас сделать запрос от ААУ СоюзФарма по разъяснению норм права относительно Постановления правительства № 1352 от 11.12.2014 (в ред. от 21.03.2022) в части определения понятий оптовой и розничной торговли для субъектов малого и среднего предпринимательства, осуществляющих фармдеятельность..

Ответ:

I. Следует отметить, что данные договоры, описанные Вами в контексте вопроса (в частности, оформление товарных накладных – ТОРГ-12), - будут иметь признаки договора поставки. Кроме того, в силу требований, установленных законодательством РФ, д...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Можно ли сотрудника,находящегося в отпуске по уходу за ребенком до 3х лет, перевести в другую организацию (в случае реорганизации)? Сохранятся ли у него выплаты до 1.5 в прежнем размере, если они уже назначены? Остается ли сотрудник в отпуске, при таком переводе?

Ответ:

1. Обращаем внимание на то, что юридически, с точки зрения норм трудового права, установленных ТК РФ, следует различать - перевод Работника с его согласия к другому Работодателю и реорганизации юридического лица. Следует отметить, что согл...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Интересует вопрос: существует ли действующий НА, содержащий перечень организаций, относящихся к организациям здравоохранения? На основании какого документа Аптечные организации (не входящие в состав ЛПУ) не относятся к организациям здравоохранения?

Ответ:

Согласно части 5 статьи 29 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 11.06.2022) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"(с изм. и доп., вступ. в силу с 29.06.2022), установлено, что: систему здравоохранения составляют...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста, как специалисту с высшим фармацевтическим образованием иностранного государства и стажем работы заведующей аптекой в Казахстане более 5 лет, получить допуск к работе в России - необходимо пройти профессиональную переподготовку 540 час по специальности "Управление и экономика фармации" или достаточно будет пройти программу повышения квалификации "Управление и экономика фармации" 144 час ? У специалиста диплом об образовании нострифицирован, в интернатуре/ординатуре не обучалась. Во вложении ответ РЗН

Ответ:

Следует отметить, что в данном случае - согласно действующим требованиям согласно Приказу №707н и профессионального стандарта, необходимо иметь высшее фармацевтическое образование и обучение в Интернатуре/ординатуре по специальности "Управление ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просьба дать разъяснения по следующему вопросу: Приказ Минздрава России № 327н от 14.04.2020 «Об особенностях допуска физических лиц к офармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста...» накладывал до 01.01.2021 г. мораторий на получение очередного сертификата специалиста, а также свидетельств об аккредитации специалиста (пункт 2 Приказа № 327н). В Письме Минздрава РФ от 24.04.2020 г. N 16-7/И/2-5471 разъясняется, что пунктом 2 Приказа № 327н устанавливается мораторий на срок до 1 января 2021 г. на получение сертификатов специалиста и свидетельств об аккредитации специалиста, в том числе лицами, прошедшими аккредитацию специалиста. Минздрав РФ указывает, что в срок до 1 января 2021 г. проведение процедур аккредитации специалистов и сертификационного экзамена нецелесообразно (то есть в явном виде Минздрава не запрещает проведение таких процедур) в связи с тем, что выдача свидетельств об аккредитации специалиста и сертификатов специалиста по итогам проведения данных процедур осуществляться не будет, а возможность осуществления профессиональной деятельности без указанных документов установлена пунктом 1 приложения к приказу № 327н. Таким образом, у специалистов прошедших обучение в целях повышения квалификации в онлайн режиме (Фармзнание) и получивших сертификат специалиста в 2020г (например в декабре 2020), сертификат специалиста считается легитимным?

Ответ:

Cогласно пункту 2 Приказа №327н в период до 01.01.2021 года – был установлен мораторий до окончания срока действия настоящего Приказа на получение: - сертификатов специалиста; - свидетельств об аккредитации специалиста, в том числе лицами, пр...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Вопрос по размещению вендинговых автоматов в торговых центрах. Какой ассортимент, в том числе аптечный, разрешен к реализации через такие автоматы? Нужно иметь лицензию на фарм. деятельность, если реализовывать через них разрешенный аптечный ассортимент? Какие документы регламентируют реализацию товаров через вендинговые автоматы?

Ответ:

По состоянию на сегодняшний день в отношении вендинговых автоматов можем отметить следующее: 1. В настоящее время существует такая форма розничной торговли, как розничная торговля, осуществляемая с использованием торговых (вендинговых) автома...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Могут ли аптеки перейти на патентную систему налогообложения.

Ответ:

Следует отметить, что условия применения патентной системы налогообложения (далее по тексту - ПСН), регламентируется главой 26.5 НК РФ (часть вторая): 1) Обращаем внимание на то, что ПСН - может применяться только индивидуальными предпринимате...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просьба дать разъяснения по сложившейся ситуации.Медицинский киоск( это не аптечный пункт, не аптечный киоск, лицензии нет ) находится в перинатальном центре, куда съезжаются беременные из близлежащих районов, в том числе экстренно. Бывает так, что с собой у рожениц ничего нет, вплоть до средств личной гигиены и продуктов питания. Киоск был открыт по просьбе предыдущего главврача в послеродовом отделении. До 01.2022 г. киоск обеспечивал всем необходимом приезжих мамочек( средства личной гигиены, ортопедические товары, детская одежда, одежда для беременных, косметика и средства детской гигиены , БАДы , продукты питания и бутилированную минеральную питьевую воду) , при этом соблюдая все требования сан режима и противоковидные требования( ежегодный мед.осмотр, прививки, рециркулятор снаружи киоска, внутри все обрабатывалось бактерицидной лампой, продукты питания в заводской упаковке накрывались стерильной пеленкой) На данный момент нынешнее руководство запрещает реализовывать продукты питания в заводской упаковке( в основном это сухари и сливки в индивидуальных упаковках) и запечатанную бутилированную воду, якобы совместно лежавшие с пром.товаром и парафармацевтикой, ссылаясь на незаконность. Все продукты питания, которые закупаются продавцом, расфасованы в заводских упаковках и располагаются по разным сторонам с парафармацевтической продукцией. Подскажите, пожалуйста, можно ли продавцам реализовывать БАДы, Изделия медицинского назначения(бандажи, чулки, корсеты), продукты питания и бутилированную воду в медицинском киоске?

Ответ:

Относительно реализации товаров, описанных Вами в контексте вопроса, в силу существующих требований, получается, что для продажи таких товаров, которые не являются лекарственными препаратами, - лицензия на осуществление фармацевтической деятельн...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! У нас есть производственная аптека и несколько аптек готовых лекарственных форм под разными юридическими лицами. Может ли реализовывать аптека готовых лекарственных форм внутриаптечную заготовку производственной аптеки внутри одного юр. лица? И может ли аптека готовых лекарственных форм реализовывать аптечную заготовку производственной аптеки другого юр.лица?

Ответ:

По Вашему первому вопросу следует отметить, что в силу действующих правовых норм, установленных законодательством РФ: Аптека готовых лекарственных форм не может реализовывать внутриаптечную заготовку производственной аптеки внутри одного юр. лица...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

В марте 2021г мы провели специальную оценку условий труда.Нам позвонили с ООО»ИЭТ» (это кто нам проводил спецоценку условия труда) и сказали что мы теперь должны провести оценку профессиональных рисков.ВОПРОС:-- Мы должны это делать или это нас не касается? Ответьте пожалуйста

Ответ:

В данном случае, следует отметить, что согласно статье 214 ТК РФ Работодатель обязан обеспечить: - систематическое выявление опасностей и профессиональных рисков, их регулярный анализ и оценку. Таким образом, в силу требований, установленн...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Прошу пояснить, разрешено ли аптекам отпускать лекарственные средства и товары аптечного ассортимента организациям, имеющим лицензию на мед.деятельность (оздоровительные лагеря, санатории) для оказания ими медицинской помощи (не для дальнейшей реализации).

Ответ:

1) Исходя из требований, установленных статьей 55 Порядок розничной торговли лекарственными препаратами Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.03.2022) "Об обращении лекарственных средств". 1.1) В соответствии с подпунктом 9 пу...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Каким документом регламентируется организация курьерской доставки через Почту России безрецептурных ЛП клиенту на дом? Какие нарушения по данному процессу уже есть на сегодняшний день из судебной практики? Какие условия должна соблюдать Почта России при организации такой услуги?

Ответ:

1. Следует отметить, что согласно общедоступной информации, размещенной в сети интернет на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/ods и https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses) - АО «Почта России» имее...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Просим Вас помочь разобраться в проблеме. В апреле 2022 г наша аптечная сеть получила письмо от территориального органа Росздравнадзора « О направлении предостережения» по результатам проведенного анализа( Ссылаясь на пункт 5 перечня поручений Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 16.03.2022 № ТГ-П12-3970кс: территориальным органам Росздравнадзора поручено совместно с аптечными организациями обеспечить наличие в розничной сети минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи - - -я нашла информацию только по Алтайскому краю? ) на наличие ЛП из перечня минимального ассортимента, ссылаясь на данные МДЛП, предоставленные «Честным знаком" (письмо прилагается) В этом письме указано, что в наших аптеках и аптечных пунктах отсутствуют некоторые позиции( перечень прилагается) . НО! мы с этим не согласны. Во-первых, мы проводим ежедневный мониторинг на наличие ЛП в перечне минимального ассортимента. Во-вторых, дана информация об отсутствующих позициях в аптечном пункте , который совсем закрыт( расположенный по адресу : г.Уфа, Ул. Нежинская, 28 закрыт с ноября 2021 г.) ( прилагаются документы: Уведомление о снятии с учета в налоговом органе и прил.1 к заявлению о прекращении фармацевтической деятельности по данному адресу, выписка с данным адресом от 26.10.21 и выписка без указания ап.пункта по адресу ул. Нежинская, 28 от 02.11.2021) В- третьих, данные об отсутствии препаратов в аптечном пункте по адресу: ул.Нежинская, 28 указаны как для аптеки и для аптечного пункта одновременно. Например, верапамил, беклометазон, аминофиллин и другие входят в перечень минимального ассортимента только для аптек. Но, в тоже время , тогда не предоставлено отсутствие всех позиций ЛП минимального ассортимента для аптечных пунктов, такие как, например, панкреатин табл, умифеновир табл, ацетилсалициловая кислота табл. Мы написали обращение в Честный знак с просьбой разобраться, почему они отправляют некорректную информацию, на которое в ответ они просто запросили данные GTIN, после продолжительной переписки с ними получили окончательный ответ: Контролирующие органы производят мониторинг наличия минимального ассортимента в аптеках с использованием функциональности ГИС МДЛП. В мониторинге отображаются сведения о наличии лекарственных препаратов в разрезе МНН и лекарственной формы. Перечень препаратов, входящих в минимальный ассортимент в аптеках перечислен в пункте 1 приложения №4 Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (ред. от 30.03.2022) <Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи> в редакции от 30 марта 2022г. Просьба обратиться в соответствующий орган Росздравнадзора за уточнениями по какому МНН отсутствуют позиции на балансе. Данный отчет отображает наличие минимального ассортимента ЛП только в аптеках в соответствии с пунктом 1 приложения №4 Распоряжения Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р. В случае если ваши места деятельности отнесены к аптечным киоскам, аптечным пунктам, ИП имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, то просьба обращаться в РЗН за дополнительными разъяснениями. Подскажите, пожалуйста, что нам еще необходимо сделать в данной ситуации и, как правильно и корректно ответить Росздравнадзору, избегая с нашей стороны указание на невнимательность РЗН в неверно сформированном отчете ( ответ необходимо предоставить до 14.06.2022)

Ответ:

1. В данной ситуации отмечаем, что поскольку Вы не согласны с вынесенным Предостережением, то, в данном случае Вам необходимо было подать возражения на Предостережение - в течение 15 календарных дней с момента вынесения Предостережения. Такой ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день! Вопрос очень серьезный. У нас 05.06.22 заканчивается срок УКЭП для работы с ЧЗ….. Дальше идут проблемы! У нас ИП сделали мы новую подпись, НО с 01.01.22 ее копировать нельзя, как мы делали ранее и раздавали по нашим аптечным пунктам. Поэтому был задан вопрос ЧЗ и получили ответ от них- Для индивидуальных предпринимателей (ИП) при добавлении пользователя (не администратора) сертификат УКЭП (усиленной квалифицированной электронной подписи) должен быть оформлен на физическое лицо (на данного сотрудника). Однако так же в поле “SubjectAlternativeName” необходимо указать ОГРНИП. Наличие обязательного поля ОГРНИП для квалифицированных электронных подписей было применено в системе согласно рекомендациям Закона № 63-ФЗ. В соответствии с Российским законодательством у ИП не предусмотрен адрес деятельности. В связи с этим его указание в сертификате УКЭП не требуется. При добавлении сотрудников ИП в личном кабинете сертификаты оформляются на физических лиц. Все остальные требования аналогичны требованиям к сертификатам УКЭП для юридических лиц. Для регистрации в ФГИС МДЛП сертификат необходимо получать на имя руководителя организации с указанием ИНН организации (10 цифр для юр. лиц/12 цифр для ИП) и данных организации (как в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП). Требования к УКЭП в соответствии с приказом ФСБ РФ от 27 декабря 2011г представлены по ссылке: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70033464/ Пошаговая инструкция по добавлению прав есть в Руководстве пользователя, п. 3.15.1.2: https://честныйзнак.рф/upload/Rukovodstvo_polzovatelya_lichnogo_kabineta_subekta_obrashcheniya_lekarstvennykh_preparatov.pdf ОДНАКО, При обращении в Удостоверяющий центр Тензор для получения УКЭП для работников ИП нам ответили , что алгоритм добавления ОГРНИП в УКЭП работника Индивидуального Предпринимателя отсутствует. Они не могу в подпись физ.лица добавлять в поле “SubjectAlternativeName”, нет такой схемы . ЧТО ДЕЛАТЬ? Получается, что с 05.06.22 наше ИП не сможет полноценно принимать и продавать маркированные товары. ЧТО ЖЕ ДЕЛАТЬ НАМ?

Ответ:

1. Следует отметить, что согласно части 1 и 2 статьи 17.3 Федерального закона N 63-ФЗ"Об электронной подписи" - предусматривается возможность оформления УКЭП на физических лиц - (на работников ИП) на основании передачи индиви...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Напомните, пож-та, какими документами мы должны руководствоваться при определении срока годности для отечественных и для импортных лекарственных препаратов, если на упаковке указан только месяц и год. Например, июнь 2022 - считать до 01 июня или до 30 июня.

Ответ:

По общим правилам, под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца - то есть до 30 июня. Это следует из пункта 30 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76 "Об утверждении Требова...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Помогите разобраться в следующем вопросе. У организации есть оптовая лицензия на фарм. деятельность. В ней указаны виды работ, связанные с лекарственными средствами для медицинского применения. Территория склада 400 кв.метров. Можно ли на этой территории пролицензировать еще фарм. деятельность, связанную с лекарственными средствами для ветеринарного применения?

Ответ:

Со своей стороны, отмечаем что оптовая торговля лекарственными препаратами – не относится к нашему профилю. Деятельность нашей организации - объединяет субъектов розничной торговли лекарственными препаратами. При это...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Здравствуйте! Может ли юридическое лицо по договору дарения передать в собственность земельный участок, находящийся на балансе юридического лица- физическому лицу сотруднику организации?Предусматривает ли законодательство такую возможность?.

Ответ:

К сожалению, данный вопрос не относится напрямую к требованиям, установленным в отношении осуществления фармацевтической деятельности. Со своей стороны, мы не вмешиваемся в вопросы, не относящиеся к фармацевтической деятельности.

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Проконсультируйте, пожалуйста, по препарату Клофелин - установлена ли норма отпуска? Какое количество может быть выписано на один рецепт "по специальному назначению"? Отменен п 3.8 приказа 110 от 12.02.2007 (и еще ряд пунктов), а весь приказ 110 получается не отменен? В приложении №1 этого приказа указана норма отпуска клофелина. А в приказе 1094н от 24.11.21 нормы отпуска на клофелин нет. Какое количество клофелина м б выписано по спецназначению?

Ответ:

Относительно действия непосредственно Приказа №110, - хотелось бы сказать, что его действие является достаточно спорным вопросом. А именно, что касается обязательности применении данного Приказа №110, то в данном случае стоит отметить, следующ...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО

Вопрос:

Добрый день. Подскажите какие сопроводительные документы должны поступать в аптеку с товаром? Раньше был реестр сертификатов, в котором указывали номер свидетельства о гос рег-ции (на БАДы и косметику) и информацию по ЛП. Сейчас этот документ приходит пустой.

Ответ:

1. Следует отметить, что по общим правилам поставка товаров аптечного ассортимента, -должна сопровождаться - накладной, счет-фактурой, товарно-транспортной накладной, реестром документов по качеству и другими документами, удостоверяющими количест...

Полный ответ на вопрос доступен только для участников СРО ААУ «СоюзФарма». Войти в Личный кабинет или Вступить в СРО