На прошедшей VI конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2014: продолжение диалога» была затронута проблема несовершенства законодательства в части борьбы с фальсификатом.
Член Комитета по охране здоровья Госдумы РФ Александр Прокопьев считает неоходимым принятие нового федерального закона по борьбе с фальсификация медицинской продукцией, поскольку эта проблема, по его мнению, стоит достаточно остро.
Анализ правоприменительной практики показывает, что защита интересов потребителей от вреда, причиняемого обращением незарегистрированной, фальсифицированной контрафактной медицинской продукции не обеспечивается на должном уровне. К данной категории продукции относятся лекарственные средства, медицинские изделия и биологически-активные добавки к пище.
По данным статистики, в 2013 году Роспотребнадзор выявил и изъял из обращения 12 торговых наименований 19-ти серий фальсифицированных лекарственных средств. При этом, как отметил А. Прокопьев, процент выявляемости остается довольно слабой.
В 2013 году также выявлено и изъято 19 торговых наименований 48-ми серий контрафактных лекарственных средств. По словам депутата, здесь статистка выявляемости остается достаточно стабильной.
Что касается о местах выявления котрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, то более 30% из них обнаруживаются в оптовом звене, примерно столько же в ЛПУ, и на аптечные учреждения приходится менее 10% подделок.
«Представленные данные могут создать впечатление, что на российском фармацевтическом рынке практически нет фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. Однако ситуация фактически прямо противоположная. И связано это с несовершенством законодательной и нормативно-правовой базы, а также раздробленностью государственного контроля между различными ведомствами», - подчеркнул Прокопьев.
Одним из основных факторов, влияющих на результативность борьбы с фальсифицированными и контрафактными лекарствами является возможность внезапного контроля хозяйствующих субъектов. А также наличие специальных статей в уголовном и административном кодексах. Однако на данный момент в законодательстве Российской Федерации отсутствуют такие нормы, а Росздравнадзор лишен возможности проведения внезапных проверок.
Анализируя действующее законодательство в сфере обсуждаемых преступлений, можно прийти к выводу, что в настоящее время деяния лиц, осуществляющих оборот фальсифицированной недоброкачественной медицинской продукции, квалифицируется по нескольким статьям уголовного Кодекса: статья 159 – «мошенничество», статья 171 – «незаконное предпринимательство», статья 180 – «незаконное использование товарного знака» и статья 238- «производство и хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ и оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности». Однако, как показывает практика, уже на этапе доследственной проверки возникает ряд объективных трудностей с квалификацией противоправных деяний по указанным статьям.
«Медицинская продукции направлена на обеспечение здоровья граждан. Поэтому квалификация данных преступлении по статьям, направленным на защиту прав экономической деятельности, представляется не вполне обоснованной, – отметил А. Прокопьев. – Лицо, осознанно подделывающее лекарственный препараты, понимает общественно опасный характер своей деятельности, но относится безразлично к последствиям для жизни и здоровья граждан».
Таким образом, депутат сделает вывод, что отсутствие специального состава преступления и административного правонарушения не позволяет правильно квалифицировать деяния, связанные с распространением фальсифицированной, контрафактной, незарегистрированной и недоброкачественной медицинской продукции.
Причем этой проблемой обеспокоены сегодня не только в Российской Федерации, о чем говорит список стран, которые поддержали, приняли и подписали конвенцию Совета Европы по борьбе с фальсификацией медицинской продукции и схожими преступлениями, угрожающими здоровью населения – конвенцию Медикрим.
На данным момент перед Правительством и Минздравом стоит цель – ратифицировать данное соглашение в 2014 году. Ключевым и самым важным является введение уголовной ответственности за данный вид преступлений, и усиление административной ответственности, для чего предлагается принять новый закон.
Комитет Госдумы по охране здоровья разработал внес законопроект, направленный на борьбу с данным видом преступлений. Работая над законом, мы понимали, что в Уголовный и Административный Кодекс необходимо внести новый состав, который оценит распространение фальсифицированной медицинской продукции с точки зрения интересов жизни и здоровья граждан.
«Надо понимать, что есть два вида фальсификата – это «пустышка» и препарат, который содержит опасные вещества. Но и в том и в другом случае совершаются умышленные противоправные действия, которые охватывают неограниченные по тяжести последствия по причинению вреда здоровью и жизни граждан. Такие последствия должны быть формализованы как общественно опасные, - отметил докладчик. - Соответствовать данным преступлениям должны серьезные наказания».
Депутаты намерены в Кодексе об административных правонарушениях существенно увеличить штраф за действия в сфере обращения незарегистрированных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий. Штраф, налогаемый на должностных лиц, должен быть в размере от 100 до 600 тыс. рублей, на юридические лица – от 1 млн до 5 млн рублей, либо в административном порядке приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Уголовный кодекс дополняется новыми составами преступлений и наказаниями за них. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий карается лишением свободы на срок от 5 до 8 лет и штрафом в размере от 500 тыс. до 2 млн рублей. Обращение недоброкачественных, незарегистрированных лекарственны средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок в зависимости от размера партии и причинения вреда будут наказываться принудительными работами сроком от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью, либо лишением свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере от 2 до 5 млн рублей.
Законопроект по внесению изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части борьбы с оборотом фальсифицированных незарегистрированной недоброкачественной и контрафактных лекарственных средств и фальсифицированных биологически-активных добавок на данный момент прошел все согласительные комиссии, одобрен Верховным судом Российской Федерации, одобрен Минздравом РФ и получил положительное заключение Правительства Российской Федерации.
Насколько необходим России специальный закон о противодействии незаконному обороту фальсифицированных лекарственных средств и медизделий? С этим вопросом корреспондент Российского агентства медико-социальной информации обратился к ряду экспертов.
Врио Росздравнадзора Михаил Мурашко полагает, что специальный закон не нужен – достаточно внести изменения в уже действующие законы и нормативно-правовые акты.
«Сегодня нужно просто внести те поправки, которые уже рассматривались, по фальсифицированным лекарственным средствам – это фактически ратификация Медикрим, - отметил Михаил Альбертович. – Во всяком случе, это точно быстро, а надо идти тем путем, который короче всего, а все остальное – потом».
Глава Союза профессиональных фармацевтических объединений (СПФО) Олег Астафуров поддерживает разработку отдельного закона о противодействию оборота медицинского фальсификата.
«Я не только поддерживаю. Более того, наша страна, подписав конвенцию Медикрим Совета Европы, взяла на себя обязательства ее ратифицировать. Ратификацией, по нашему законодательству, и будет принятие отдельного Федерального закона. То есть такой закон в любом случае должен появиться. Просто особенность момента в том, что такая задача вроде бы поставлена Минздраву, но параллельно эти инициативы получили продолжение в Госдуме, где разработан проект Федерального закона».
Источник: РИА АМИ