СОЮЗФАРМА

СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить

Минюст рассмотрит поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»


Министерство здравоохранения РФ передало в Министерство юстиции пакет поправок в Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Как рассказал журналистам в ходе утреннего пресс-ланча исполнительный директор ассоциации InPharma Вадим Кукава, в процессе подготовки поправок участвовали представители фармацевтических компаний и юристы ассоциации. Изменения касаются в частности положения о защите клинических исследований и эксклюзивности данных.

 «В рамках закона и существующих механизмов взаимодействия организация контактирует с Министерством здравоохранения и в том числе в процессе обсуждения поправок в Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». По многим пунктам Минздрав прислушался к нам, в том числе по вопросу защиты клинических исследований. Поправки в закон, которые предлагала InPharma, были учтены в том проекте, который сегодня утром был направлен в Минюст, откуда должны пойти на рассмотрение в Госдуму», — сообщил Вадим Кукава.

В п. 6 ст. 18 закона также предлагается внести положение об эксклюзивности данных клинических исследований, уточнил Владислав Угрюмов, партнер московского офиса Gowlings.

Другие изменения касаются открытости данных при регистрации в России фармацевтических препаратов. «Ассоциация подготовила пакет поправок в Федеральное законодательство с предложением Минздраву и Федеральной антимонопольной службе вернуться к той практике, которая была до прошлого года», — поясняет Нина Белозерцева.

Производители инновационных препаратов предлагают сделать, как и прежде, доступ к базе данных открытым, чтобы можно было видеть, кто из производителей аналогов подал заявку на регистрацию и на какой препарат. Дело в том, что из-за несовершенства регистрационных процедур на российском рынке нередко появляются аналоги оригинальных препаратов, когда еще не закончился срок действия патента на оригинальный препарат.

До августа 2012 года и Минздрав публиковал эти данные и у фармкомпаний был к ним доступ, подчеркивает Лариса Матвеева, директор по правовым вопросам и соблюдению политик Группы компаний Новартис, член рабочей группы Ассоциации InPharma по интеллектуальной собственности. Таким образом производители оригинальных препаратов могли видеть, дженерический аналог какого препарата стоит в очереди на регистрацию в России. Это позволяло компаниям-разработчикам отслеживать появление на российском рынке дженериков тех препаратов, право на выпуск которых еще охраняется патентом, и пресекать попытки нарушения прав интеллектуальной собственности.

В этом отношении Российская Федерация не изобретала велосипеда – такая практика существует в Европе и Америке, говорит эксперт. В некоторых странах действует правило: если срок монопольного права на выпуск препарата еще не истек, то дженерики на них либо вообще не регистрируют, либо регистрируют, но не выдают на руки свидетельство.

«Если брать Европу, то там руководствуются «золотым» правилом, которое можно представить формулой 8+2+1. То есть в течение восьми лет в силе запрет на регистрацию дженерика, в течение двух лет — запрет на вывод дженерика на рынок, и годичный запрет на появление на рынке аналога, если открыто новое показание у оригинального перпарата», — прокомментировал корреспонденту РИА АМИ глава Ассоциации InPharma.

«Само регистрационное досье закрыто, что и было всегда, — поясняет Лариса Матвеева. — Единственное, что можно было видеть, это наименование компании, и какой препарат она подает на регистрацию».

Корреспондент РИА АМИ также поинтересовался у главы Ассоциации InPharma, насколько Министерство здравоохранения, по его мнению, готово идти навстречу бизнесу.

«Для нас ключевым регулятором является Минздрав. С Министерством здравоохранения я работаю с 2006 года, и такой открытости, какая есть сейчас, ранее не было никогда. В рабочем порядке обирается координационный совет, который обсуждает все предложения. За это Минздраву низкий поклон», — отметил Вадим Кукава.

Источник: РИА АМИ