Из-за пандемии Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма» вынуждена была отказаться до лучших времен от проведения своих ежегодных конференций в регионах. Но вопросов у аптек накопилось столь много, что руководство приняло решение об организации межрегионального мероприятия в новом формате - онлайн.
Учитывая то, что участниками Ассоциации являются аптеки из 47 субъектов РФ, важно было участие представителей федеральных органов власти, а также организаций, которые могли бы охарактеризовать ситуацию по разным направлениям во всероссийском масштабе.
Открывая конференцию «Аптечный бизнес – 2020: вызовы и возможности», исполнительный директор ААУ «СоюзФарма» Литвинова М.В. кратко описала ожидания аптек от мероприятия, призвав их к многочасовой работе, так как предстояли выступления 10 докладчиков.
Фармацевтическая отрасль, как никакая другая в силу своей социальной значимости и ответственности, всегда находится под особым контролем и жестким регулированием со стороны государства. И это постоянно, но в текущем году, с учетом эпидемиологической ситуации, нормативные акты сменяли друг друга зачастую по несколько раз в месяц. Поэтому аптекам очень важно было услышать детальный разбор, как принятых нормативных документов, так и готовящихся в рамках «регуляторной гильотины» законодательных инициатив; понять современные тенденции контрольной и надзорной деятельности, на которых основаны проверки Росздравнадзора. Эти основополагающие темы осветили: начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Крупнова И.В. и исполнительный директор Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» и НП «Аптечная Гильдия» Неволина Е.В.
В выступлении Крупновой И.В. были четко расставлены акценты на новых новеллах закона о гос. и муниципальном контроле (ФЗ N 248 от 31.07.2020), которые вступят в силу с 1.07.2021 г. В частности, появлении и особенностях новых видов профилактических мероприятий надзорных органов – консультирование и профилактический визит (либо по месту осуществления деятельности, либо путем использования видео-конференц-связи).
Для ААУ «СоюзФарма», получившей в 2018 г. статус СРО, очень важно появление в данном законе новых статей: 54 и 55. СРО получают право (при соответствующей аккредитации) проводить аудиты своих участников, результаты которых могут признаваться контрольными органами, и в отношении этих аптечных организаций не будут проводиться проверочные мероприятия контрольных органов. Такая же ситуация может быть распространена и на другие аптечные организации. СРО могут ходатайствовать перед надзорными органами о моратории на проведение плановых проверок в отношении контролируемых СРО организаций на срок действия соглашенного взаимодействия между СРО и надзорным органом.
Крупнова И.В. остановилась также на видах, в том числе, новых контрольных (надзорных) мероприятий: контрольная закупка; мониторинговая закупка;выборочный контроль; инспекционный визит; рейдовый осмотр; документарная проверка; выездная проверка. Особенностью инспекционного визита, закрепленного в ст.70 ФЗ, является его проведение без предварительного уведомления контролируемого лица и собственника объекта и срок проведения не может превышать 1 рабочий день. Инспекционный визит, выездная проверка могут проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи.
Созвучной выступлению представителя Росздравнадзора стала презентация исполнительного директора НацФармПалаты Неволиной Е.В. Она сделала акценты на особенностях регулирования фармацевтической деятельности: познакомила с перечнем и основаниями для проведения проверок, которые могут проводиться до конца 2020 г., с реестром нормативно-правовых актов, попадающих под действие «регуляторной гильотины», какие из них утратят силу с 1.01.2021 г., а какие будут продлены. Особенно актуальным стало разъяснение предстоящих изменений в Надлежащей аптечной практике, которые коснутся как общих требований, так и порядка ведения журналов, процесса консультирования посетителей аптеки и др.
Следующий блок выступлений был посвящен проблемам, связанным с маркировкой лекарственных препаратов. Заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Кудрявцева Е.М. проинформировала о нормативной базе работы в системе МДЛП, о документах, оперативно подготовленных в связи с признанием сбоев в ее работе, чтобы преодолеть возникший дефицит лекарств. Постановлением Правительства № 1779 от 2.11.2020. упрощается порядок работы с системой МДЛП, который будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли. Кроме того, аптечные организации бесплатно могут воспользоваться решением, разработанным оператором системы «Честный Знак» специально для небольших аптек, не имеющих товаро-учетных систем.
Более детально на основных моментах доработки системы МДЛП и методических рекомендациях при работе в уведомительном режиме (Честный Знак) остановился бизнес-аналитик группы «Фарма» ЦРПТ Кононов Д. Откуда взялись возможные «15» минут ожидания, кому можно ждать, а кому нет и т.д. Основная задача – это устранение потенциальных разрывов в товаропроводящей цепи.
Взгляд дистрибутора на проект маркировки ЛС отразил заместитель генерального директора по информационным технологиям Центра Внедрения «Протек» Горбунов В.Н. В презентации: «И вечный бой, покой нам только снится» он не просто констатировал проблемы, которые возникали у компании при взаимодействии с клиентами, а знакомил с предпринятыми практическими действиями. Так, например, были выявлены основные типы проблем: 50% связано с отправкой аптекой сообщений в МДЛП (Маркировка), внутренние проблемы аптеки, ошибки распаковки и перемещения товаров на филиалы ЦВ Протек, другие ошибки, в т.ч., брак КИЗ производителя. 50% проблем связано с настройкой оборудования и программного обеспечения клиента и переотправкой документов. Что сделал «Протек»: увеличил штат поддержки (штат ИТ поддержки маркировки - на 15 чел., приемки центрального склада компании - на 7 чел.), провел обучение сотрудников, доработал систему по наиболее часто возникающей проблематике, провел роботизацию обращений. Горбунов В.Н. констатировал, что действительно, промышленный запуск системы МДЛП сопровождается массой проблем на всех этапах товародвижения от производителя до конечного покупателя, принимаемые меры зачастую носят запоздалый характер. Но отменять ее уже нецелесообразно. В настоящее время участникам рынка требуется время на адаптацию работы с новыми схемами, при этом необходимо понимать, что это временное решение и планируется возврат к стандартному режиму работы.
Исполнительный директор СРО «Союз производителей биологически активных добавок к пище» Жестков А. поделился с аптечной аудиторией опасениями, связанными с предлагаемыми регуляторными изменениями по ужесточению оборота БАД на отечественном рынке, в том числе, с инициативой Правительства о начале маркировки БАД в 2021 г. Производители считают, что маркировка увеличит стоимость биодобавок и оттолкнет покупателей от легальных каналов продажи. В то время как сейчас в РФ все более масштабной становится неконтролируемая электронная трансграничная торговля БАД. Объемы поставок в страну по этому каналу за прошлый год составили до 20% от оборота БАД в аптеках.
Заместитель начальника Управления организации контрольно-надзорной деятельности и оказания государственных услуг Роспотребнадзора Родюкова О. А. подчеркнула, что основной парадигмой ведомства становится переход от сплошного надзора к умному контролю. Основными нарушениями, выявленными в ходе плановых и внеплановых проверок 2020 г. являются: не проводятся: производственный контроль, обязательные периодические медицинские осмотры; существуют проблемы с удалением отходов и ряд других. По отношению к нарушителям чаще всего принимаются меры административного воздействия, содержащиеся в КоАП: ст.6.3.; 6.4; 6.24; 6.25; 14.43; 14.45; 14.15; 14.8; ч.2 ст.15.12. На сайте Роспотребнадзора содержится полный перечень нормативно-правовых актов, методические рекомендации по проверкам, связанным с распространением ковидной инфекции. Однако, когда главы субъектов РФ (они наделены самостоятельным правом устанавливать режим на своей территории) их включают в свои программы, то требования уже становятся обязательными.
В выступлении руководителя консалтинговой группы «АИП», эксперта в области финансово-правовых решений для бизнеса Елина С. поднимались непростые вопросы, связанные с изменениями, с которыми столкнулся аптечный бизнес в этом году. Докладчик предостерег о налоговых рисках и проверках аптек (соблюдение федерального закона о ККТ; камеральные проверки по ЕНВД, камеральные проверки УСН (15), ОСНО – расходы, ВНП только в регионах, выручка и др.), дал практические советы - как к ним готовиться, на что, в первую очередь, обратить внимание.
Генеральный директор компании «АЛЬФА РЕСЕРЧ И МАРКЕТИНГ» Ермолаева А. начала выступление с позитива – фармрынок растет, по итогам 9 мес.2020 г. показал прирост 15%, розничный сегмент +8%. В РФ работает более 67,9 тыс. аптечных организаций, хотя в структуре наблюдается смещение в сторону федеральных и локальных сетей. Затем были представлены данные по концентрации аптек по регионам, средней выручке на одну аптеку в разных субъектах РФ. Не менее интересной была информация о лидирующих брендах продаж на розничном коммерческом рынке. Прогноз компании – по итогам года сектор розничного и коммерческого рынка покажут прирост 5%.
Завершало конференцию выступление зав. кафедрой менеджмента и маркетинга в фармации ФНМО РУДН, профессора, доктора фармацевтических наук Косовой И.В., которая дала подробные разъяснения по множеству вопросов, поступающих из аптек, связанных с порядком проведения аккредитации фармацевтических работников. Она не только напомнила основные нормативные документы, определяющие сроки, этапы, порядок проведения аккредитации, а также условия допуска к профессиональной деятельности, но и рассказала, как правильно формировать портфолио для периодической аккредитации. Для того, чтобы стало понятным как будет оцениваться портфолио, она рассказала о критериях и методике его оценки, приведя конкретный пример расчета за 5-летний период.
В ходе работы конференции в адрес докладчиков поступили конкретные вопросы, на которые все спикеры обещали дать ответы.
Подводя итоги Межрегиональной конференции, исполнительный директор ААУ «СоюзФарма Литвинова М.В. выразила надежду, что, несмотря на переживаемый сложный период развития, все участники Ассоциации настроены оптимистично и продолжают вести ответственную профессиональную деятельность. Со своей стороны, Ассоциация всегда готова оказать им поддержку.