СОЮЗФАРМА

СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Качество медизделий оценят по единым требованиям для ЕАЭС


Росздравнадзор предлагается наделить правом инспектировать площадки по производству медицинских изделий как российских, так и зарубежных компаний. Соответствующий законопроект, разработанный Минздравом, планируется рассмотреть в первом чтении на пленарных заседаниях Госдумы в весеннюю сессию.

Как полагают авторы, предлагаемая инициатива должна уравнять в правах отечественные и иностранные предприятия. Документ подготовлен в целях совершенствования и унификации нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий. Он необходим для гармонизации законодательства стран — участников Евразийского экономического союза. Дело в том, что соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий предполагает требование к внедрению и содержанию системы менеджмента качества  такой продукции в зависимости от потенциального риска её применения для благополучия пациентов.

В связи с этим в нашем законодательстве предлагается ввести обязательное соответствие производства медизделий требованиям данной системы. Также предлагается исключить из законодательства термин  «медицинская техника» и оставить более широкое понятие «медицинские изделия» в связи с тем, что зачастую невозможно чётко разграничить эти понятия и определить лицензируемый вид деятельности.

До 31 декабря 2022 года, согласно законопроекту, потребуется переоформить лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники на лицензии на деятельность по техобслуживанию медизделий. Установление специального порядка вступления в силу положений законопроекта позволит производителям медицинских изделий в полном объёме адаптироваться к вводимым требованиям по системе менеджмента качества и контролировать производство медицинских изделий через инспектирование российских и зарубежных производителей, отмечают авторы.

В том числе документом определяется возможность обращения медицинских изделий до истечения срока их годности, даже если срок действия регистрационного удостоверения на него закончился или если в него вносились изменения после того, как медизделие было произведено.