СОЮЗФАРМА

Три производителя попытались повысить предельные отпускные цены на отдельные дозировки антикоагулянта с МНН эноксапарин натрия. ФАС отказала, так как предложенные ими цены значительно выше стоимости подобных препаратов в референтных странах.

ЗАО «Бинергия», ЗАО «Фармфирма «Сотекс» и ООО «Гротекс» подали заявления на повышение цены на отдельные дозировки антикоагулянта эноксапарин натрия по правилам постановления правительства № 1771, которое позволяет повысить стоимость лекарств в случае их дефицита или риска дефицита. Федеральная антимонопольная служба не согласовала перерегистрацию цен, следует из базы решений регулятора. Препарат внесен во Временные рекомендации Минздрава по лечению COVID-19.

Почему производителям отказали

Производители попросили повысить предельные цены на три дозировки энокспарина натрия в форме раствора для инъекций: 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,2 мл; 10000 анти-Ха МЕ/1,0 мл, 1 мл и 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 0,2 мл.

Разнообразие дозировок

Эноксапарин натрия выпускается в нескольких дозировках, описание которых в ГРЛС встречается в двух вариантах

2000 анти-Ха /0.2 мл, 0.2 мл = 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл, 0.2 мл

4000 анти-Ха /0.4мл, 0.4 мл = 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл, 0.4 мл

6000 анти-Ха /0.6 мл, 0.6 мл = 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл, 0.6 мл

8000 анти-Ха /0.8 мл, 0.8 мл = 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл, 0.8 мл

10000 анти-Ха /мл, 1 мл = 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл

Также в ГРЛС есть:

10 тыс.анти-ха ме/1 мл 0.3 мл

10 тыс.анти-ха ме/1 мл 0.5 мл

10 тыс.анти-ха ме/1 мл 0.7 мл

Кроме того, у производителей есть несколько видов первичной упаковки: ампулы, шприцы и шприцы с устройством защиты иглы. Для каждой дозировки и упаковки своя цена. Например, у препарата «Эниксум» 44 ценовые позиции.

В числе прочих документов было представлено заключение Росздравнадзора о выявленных рисках возникновения дефицита в связи с ценообразованием на эти лекарства.

Однако по итогам анализа ФАС выявила значительное превышение заявленной стоимости над ценами лекарств в референтных странах. Антимонопольщики запросили дополнительные документы у производителей и спросили, готовы ли они снизить свою цену до уровня референтных стран.

ООО «Гротекс» отозвало свое заявление, а ЗАО «Бинергия» и ЗАО «Фармфирма «Сотекс» отказали «в производстве заявленного лекарственного препарата по ценам, соответствующим уровню минимальных отпускных цен в референтных странах».

Как поменяются цены на эноксапарин натрия

Стоимость указанной дозировки эноксапарина натрия компании «Бинергия» зафиксирована в 2019 году, препаратов «Сотекса» – в 2017 году. Именно эта цена действует сейчас. С 28 мая 2021 года она снизится, так как вступят в силу цены после обязательной перерегистрации. У «Бинергии» цена упадет на 9%, а у «Сотекса» на дозировку 2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл, 0.2 мл – на 46%, на 10000 анти-Ха МЕ/1.0 мл, 1 мл – на 37%.

Действующая цена оригинального препарата «Клексан» компании Sanofi составляет 827,56 руб. за упаковку (10 шприцев с дозировкой 2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл, 0.2 мл). То есть стоимость дженерика, выпускаемого «Сотексом», выше примерно на 55%, воспроизведенный препарат «Бинергии» стоит на 7,6% меньше оригинального.

После 28 мая стоимость «Клексана» снизится на 6%, до 774,18 руб., цена дженериков после регистрации будет одинакова и меньше оригинального на 9%.

Дозировка 10000 анти-Ха /мл, 1 мл «Клексана» сейчас стоит 2491,95 руб. за 10 шприцев, стоимость дженерика «Сотекса» в два раза выше. Для оригинального препарата новая цена этой дозировки не зарегистрирована, у воспроизведенного стоимость снизится в 1,6 раза.

Другие способы повысить цены

С апреля 2020 года фармкомпании могут подать заявление о пересмотре цены в рамках Постановления Правительства РФ № 441 от 03.04.2020. Документ позволяет производителям повысить стоимость лекарства из Перечня ЖНВЛП. Речь идет о лекарствах, которые используются во время эпидемии.

Эноксапарин натрия относится к таким лекарствам, и некоторые производители воспользовались этим механизмом. Так, Sanofi добилась повышения для дозировок 4000 анти-Ха, 6000 анти-Ха и 8000 анти-Ха, ООО «Гротекс» – для восьми фасовок дозировки 10000 анти-Ха. По отношению к обычным ценам стоимость по постановлению правительства № 441 у этих компаний выросла на 10–25%. Временные цены будут действовать до 1 января 2022 года.

Продажи энокспарина натрия

В 2020 году, по данным AlphaRM, самыми востребованными были дозировки 4000 анти-Ха, 6000 анти-Ха и 8000 анти-Ха.

Тройку лидеров производителей препарата возглавляет Sanofi с лекарством «Клексан», объем продаж препарата составил 3,3 млрд руб., на втором месте – «Сотекс» с «Эниксум» (2,2 млрд руб.), на третьем месте – «Бинергия» и «Эноксапарин-Бинергия» (752 млн руб.)