СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Внедрение и соблюдение стандарта GMP поможет выровнять все условия рынка


В ближайшие годы российский фармрынок может стать одним из самых быстроразвивающихся в мире. К такому выводу пришли эксперты на прошедшем в Петербурге международном фармацевтическом форуме IPhEB. Однако сдерживающих факторов в отрасли пока тоже предостаточно — нехватка кадров, медленное обновление законодательства и не совпадающие, а часто и противоречивые позиции государственных регуляторов по различным вопросам.

Президент компании «Фармасинтез» Викрам Пуния рассказал, что фармрынок РФ за последние несколько лет вырос в 12 раз, мировой — в три раза за тот же период, а Европы — в два раза. Сейчас наш рынок занимает восьмое место в рейтинге самых крупных рынков мира, а по приросту Россия на третьем месте в мире. По словам Пунии, при таких темпах роста к 2020 отечественный рынок войдет в первую пятерку в мире. Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Олег Астафуров назвал самой главной бедой, препятствующей развитию рынка, непрозрачность регистрационных процедур, раздробленность. «У нас причастны к регулированию отрасли минздрав, минпромторг, минэкономразвития, росздравнадзор. При этом отсутствует внятная долгосрочная лекарственная политика, не считая стратегии «Фарма-2020″ и программы развития кластеров, - пояснил он. - Также в стране очень медленно меняется нормативная база — законодательные решения готовят годами».

Самая большая возможность и одновременно угроза развития отрасли в том, что 95% всей сферы здравоохранения находится в госсобственности, и это порождает зависимость, пояснил председатель правления НП «Медико-фармацевтические проекты XXI века» Захар Голант: «Будь иначе — роль государства была бы меньше, а компании бы более предсказуемо развивались на рынке. Часто одной рукой государство дает деньги и преференции, а другой не пускает кого-то на рынок. Например, три года уже не меняются перечни лекарств и так далее. Иногда у разных регуляторов совершенно разные оценки по поводу стратегий развития».

Создаваемые сейчас в регионах кластерные заводы в основном сориентированы на госзаказы. Роль региона в этом случае — принимать часть гарантий по увеличению стоимости проектов, помогать в реализации. Однако именно позиция федеральных регуляторов создает необходимый инвестклимат во всей отрасли в целом. Поэтому необходимо, чтобы разные органы власти увязывались с общим вектором развития. «Мы подготовили пакет изменений в Закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», причем это уже девятая его редакция, и еще в закон N 44-ФЗ о контрактной системе, - пояснил Голант. - Нужно активнее размещать госзаказ на местных заводах. Также необходимо создание особой комиссии, введение инспектората, чтобы все фармкомпании соответствовали правилам организации контроля качества производства. Это касается не только местной, но и импортируемой продукции, доля которой составляет до 70%. Иначе локальные производства просто не в состоянии конкурировать с медикаментами, произведенными на сертифицированных международных площадках».

Ситуация в России противоречивая, считает президент фармкомпании «Акрихин» Ян Слоб: «Россия — единственная страна, которая всего за несколько месяцев ввела регулирование цен на жизненно важные препараты. Но, к примеру, введение стандартов GMP в стране обсуждалось чуть ли не 20 лет». В 2014 году фармпромышленность РФ должна была перейти на стандарт GMP, это базовый стандарт качества продукции, параметров производства и лабораторной проверки препаратов. Однако, по словам Астафурова, сейчас на рынке продаются препараты, выпущенные как в соответствии с этим стандартом, так и без него. «Около 30-35% рынка — это госзакупки, аукционы которых ориентированы на самую низкую цену, - пояснил он. - Есть компании и без стандарта GMP, которым наравне с остальными важно выиграть в конкурсе и снизить цены. Получается, у нас есть добросовестная и недобросовестная конкуренция — кто-то придерживается стандарта, а кто-то нет. Внедрение этого стандарта поможет выровнять все условия рынка».

Российская фарминдустрия до сих пор во многом — это препараты-дженерики, инновационных продуктов пока мало. По словам Яна Слоба, как ни парадоксально, но локализация ограничивает доступ на рынок иностранных производителей — это происходит неявно, подспудно. По закону она никак не связана с доступом на рынок, однако в будущем крупные компании не будут строить собственные производственные линии в другой стране, так как не будет инвестиционного смысла делать это для четырех-пяти наименований лекарств. Поэтому компании присматриваются к уже существующим предприятиям, что открывает большие возможности перед местными производителями. Они могут либо выполнять заказы крупных мировых компаний по контракту, либо работать по лицензии на производство. Это поможет и реализации одной из задач «Фармы-2020″. По плану чиновников, к 2020 году отечественные лекарства должны составлять как минимум половину рынка, но пока, например, в Петербурге доля импортных лекарств составляет 70-90%.

Источник: Российская газета