СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Росздравнадзор в 2014 году проверит 32 000 образцов лекарственных средств, доведя объем госконтроля их качества до 16% от всех серий, поступающих в обращение


Вопросы обеспечения качества и безопасности лекарственных средств и медизделий на территории РФ обсуждалась в рамках Международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы», состоявшейся в Москве. В мероприятии приняли участие представители министерств и ведомств России, медицинских и фармацевтических организаций, отечественных и зарубежных профессиональных ассоциаций, научного и делового сообщества, СМИ.

 Регистрация лекарств: российский и зарубежный подход

Среди тем, рассматриваемых в рамках конференции, были вопросы регистрации лекарств. Ведущий эксперт Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, кандидат фармацевтических наук Илья Прокопов в своем докладе, в частности, рассказал об отличиях российских и зарубежных подходов. Так, в России «при регистрации должен быть подтвержден весь срок годности лекарственного средства, допускается использование метода «ускоренного старения» без предоставления полученных при долгосрочных испытаниях данных, а также необходимо предоставление данных, полученных не менее чем на трех сериях, срок годности устанавливается для всех фармсубстанций». Что касается зарубежных стран, то там «для установления первичного срока годности допускается предоставлять данные, подтверждающие часть заявленного срока годности, не применяется как самостоятельный метод «ускоренного старения» для установления срока годности». Прокопов отметил, что при описании первичной упаковки в нормативной документации и в данных по стабильности, не следует использовать такие термины, как «полимерный, пластиковый, пластмассовый», а надо указывать конкретный вид полимера, например, полиэтилен высокого или низкого давления, поливинилхлорид  и т.д. Эксперт подробно рассказал о проведении исследования стабильности лекарственных препаратов после первого вскрытия для определения срока, за который качество ЛП после вскрытия многодозовой упаковки соответствует требованиям нормативной документации, и соответствующие условия хранения. Он подчеркнул, что в исследование стабильности после вскрытия первичной упаковки следует включать хотя бы одну серию с истекающим сроком годности.

Под государственным контролем

Актуальной теме развития государственной системы контроля качества лекарственных средств, ее направлениям и перспективам был посвящен доклад начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Валентины Косенко. В частности, эксперт разъяснила, что во время мероприятий по государственному контролю наряду с отбором образцов специалистами службы обязательно проверяется наличие в проверяемом объекте недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, которые подлежат изъятию в соответствии с информационными письмами Росздравнадзора, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора. В. Косенко сообщила, что «в 2013 году проверено соответствие установленным требованиям 29171 образца лекарственных средств, а изъято и уничтожено 1103 серии недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в количестве 2,8 млн упаковок». Эксперт подчеркнула, что в текущем году служба планирует проверить 32 000 образцов ЛС, доведя объем госконтроля их качества до 16% от всех серий, поступающих в обращение. Также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения планирует развернуть систему государственного контроля качества ЛС на территории нового федерального округа. 

Гармонизация фармакопейных стандартов

Историю гармонизации фармакопей – сборников официальных документов (стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья и изготовлению из них препаратов – представила аудитории директор Центра Фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ, доктор фармацевтических наук, профессор Елена Саканян. Как отметила Саканян в своем докладе, начало процесса глобализации и взаимного сотрудничества различных стран мира в первой половине XX века привело к необходимости гармонизации требований к качеству лекарственных средств. В 1948 году Секретариат ВОЗ получил соответствующий мандат, подчеркнула профессор, что привело к созданию Международной Фармакопеи. Она рассказала, что предложение по разработке надлежащей фармакопейной практики (GPhP) под эгидой Экспертного комитета ВОЗ было сформулировано на встречах с представителями фармакопей различных стран мира и регуляторных органов в области обращения ЛС, проходивших с 2002 по 2012 годы. Как подчеркнула Елена Саканян, GPhP разработана для содействия сотрудничества между фармакопеями, что дает возможность будущей гармонизации фармакопейных стандартов.

Эксперты отметили, что активное участие в разработке GPhP принимает государственная фармакопея РФ.

Так, в 2006 году РФ получила статус страны – наблюдателя в Европейской фармакопее, подчеркнул в докладе директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств МЗ РФ, председатель Совета Минздрава РФ по государственной фармакопее Арсалан Цындымеев. Государственная фармакопея РФ (Центр фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ), по данным эксперта, в 2012 году наряду с ведущими фармакопеями мира вошла в состав рабочей группы по созданию руководства ВОЗ по надлежащей фармакопейной практике (GPhP). Использование этого руководства, по мнению специалистов, поспособствует унификации требований, которые предъявляются к качеству ЛС в различных странах мирового сообщества, в том числе в РФ. Таким образом, подытожил Арсалан Цындымеев, «создание ГФ РФ станет важным шагом к достижению высокого качества российских лекарственных средств, ключевым условием повышения их конкурентоспособности и выхода на зарубежные фармрынки».

Источник: РИА АМИ