СОЮЗФАРМА

СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить в СРО  

Росздравнадзор получит плановые показатели по выявлению недоброкачественных препаратов


Минздрав выставит Росздравнадзору планы по факрмаконадзору: выявление контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов, а также не указанных в инструкции побочных действий ЛС. Проект соответствующего постановления Правительства РФ опубликован 12 октября на сайте проектов нормативных правовых актов. В случае одобрения документ вступит в силу с 1 марта 2022 года.

Речь идёт о внесении дополнительных пунктов в часть VII Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. На сегодняшний день в ней содержится всего два пункта — 71 и 72, которые регламентируют цели фармаконадзора и «разделение труда» между Росздравнадзором (медицинские препараты) и Россельхознадзором (ветеринарные препараты).

Среди целей фармаконадзора указаны: выявление нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственных средств, а также иных фактов и обстоятельств, представляющих угрозу жизни и здоровью людей и животных при применении лекарственных препаратов.

Новое постановление дополнит часть VII следующими пунктами:

«71.1. Ключевым показателем государственного контроля является отношение количества недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов для медицинского применения, выявленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, к общему количеству лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на территории Российской Федерации в течение текущего календарного года.

В случае, если указанные в абзаце первом настоящего пункта сведения в течение текущего календарного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступали, значение ключевого показателя принимается равным нулю.

71.1.1. Целевым (плановым) значением ключевого показателя государственного контроля является значение 0,01 и меньше.

72.1. Ключевым показателем государственного контроля является отношение количества сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов для медицинского применения, серьёзных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с инструкциями по их применению, к общему количеству сообщений о побочных действиях, серьёзных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с инструкциями по их применению, результаты обработки которых были направлены в течение текущего календарного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения.

В случае, если указанные в абзаце первом настоящего пункта сведения в течение текущего календарного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступали, значение ключевого показателя принимается равным нулю.

72.1.1. Целевым (плановым) значением ключевого показателя государственного контроля является значение 0,01 и меньше».

Таким образом, «верхней границей допустимого» в обоих случаях является один из ста препаратов или одна из ста реакций.

Напомним, что ранее были утверждены новые правила уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных ЛС.

Источник: КАТРЕНСТИЛЬ