2021 год был богатым на события в области здравоохранения. Не стала исключением и фармация. Проанализировать основные тенденции в области фармацевтического регулирования постарались участники Межрегиональной конференции на тему «Аптечный бизнес-2021: вызовы и возможности». Конференция была организована Ассоциацией аптечных учреждений «СоюзФарма» и состоялась 17 декабря в онлайн-формате.
«Благодарю вас за то, что вы объединились, за то, что вы вместе – сила. Ваш коллективный ум, ваше коллективное мнение для нас очень важны», - обратился к участникам ассоциации депутат Государственной Думы, член Комитета по охране здоровья Александр Петров. Темой его сообщения стали планы законотворческой работы по тематике здравоохранения и фармации на грядущий 2022 год.
(здесь файл видеозаписи А.П. Петрова - https://clck.ru/ZQLXx)
Во-первых, на повестке дня – вопрос о производственных аптеках. Важно понять, как сохранить классический вид аптечной организации – а точнее, восстановить его в полном объеме. Двухлетнему малышу требуется одна шестнадцатая обычной таблетки – но как отделить эту одну шестнадцатую? Детскую дозировку лекарства обеспечит только аптечная микстура. Взрослым пациентам тоже часто нужны препараты, которые может изготовить только аптека. Однако рецептурно-производственных отделов осталось всего несколько сотен на всю страну. Нельзя допустить, чтобы искусство экстемпорального изготовления лекарств просто-напросто исчезло.
Во-вторых, вызывает опасения ситуация с аптечным ассортиментом в интернете. Особенно сложен вопрос о биологически активных добавках. В аптеках - почти ни одного нарушения в области реализации БАД, отмечает Александр Петров. Фармацевты и провизоры подходят к вопросу очень и очень внимательно, четко объясняя пациентам, что данный вид продукции не является лекарством. А вот положение дел в онлайн-пространстве можно назвать хаотичным – и неудивительно, что в последнее время произошел стократный рост блокировок «фармацевтических» интернет-магазинов.
В-третьих, предстоит изучение вопроса о дистанционной торговле лекарственными средствами. Да, не все категории рецептурных лекарств можно доставлять – но дистанционный отпуск возможно рассмотреть для некоторых групп таких препаратов.
В-четвертых, важно обсудить вместе с профессиональным сообществом такую задачу, как государственные стандартные образцы. «Этот путь мы тоже пройдем», - убежден представитель Комитета по охране здоровья. В-пятых, предстоит возвращение к обсуждению сложного законопроекта об аптечных сетях. Парламентарий отмечает и то, что после вступления в силу нового законодательного акта об ограничении сфер деятельности государственных и муниципальных унитарных предприятий пострадали муниципальные аптеки в небольших населенных пунктах.
В заключение своего доклада Александр Петров предложил вернуться к обсуждению национальной системы лекарственной безопасности, а также выразил благодарность исполнительному директору ААУ «СоюзФарма» Марии Литвиновой. В период сложной ситуации с лекарствами на Дальнем Востоке Мария Витальевна помогла доставить из Москвы редкий лекарственный препарат для больного ребенка – и маленький пациент смог продолжить лечение.
Ирина Викторовна Крупнова, начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора, рассказала об изменениях в области контроля фармацевтической деятельности.
(здесь файл видеозаписи И.В. Крупновой: https://clck.ru/ZQLaR)
Программа «регуляторной гильотины», которая помогла систематизировать обязательные требования, на сегодня завершена. Систематизация обязательных требований – серьезный шаг вперед, который помогает упростить процедуру контрольно-надзорных мероприятий.
Кроме того, теперь данные требования вступают в силу только дважды в год: либо с первого марта, либо с первого сентября. На то, чтобы привести свою работу в соответствие с обязательными требованиями, организациям дается девяносто дней.
Очень важен вопрос о коллизии обязательных требований, подчеркивает Ирина Викторовна. Действительно, положения разных правовых актов могут противоречить друг другу. В таком случае применяется акт, имеющий большую юридическую силу. Если же по юридической силе документы равны, достаточно обеспечить соблюдение одного из таких обязательных требований. Например, если аптека полностью придерживается условий хранения, определенных Приказом 706н, она не подлежит ответственности за недочеты по правилам, установленным Приказом 646н.
Важны и профилактические мероприятия (их перечень содержит Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»). Среди них информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование и профилактический визит.
Объявление предостережения уже активно применяется в практике Росздравнадзора. Происходит это по жалобам граждан (заявитель должен приложить к такой жалобе подтверждающие документы – рецепт, чек и т.д.). Ответить на предостережение аптека может в течение 15 дней – она должна сообщить, было ли в действительности такое нарушение. За заведомо ложные сведения обратившийся гражданин может быть привлечен к административной ответственности.
Консультирование возможно в ходе профилактического или контрольного мероприятия. Консультация может быть и устной, и письменной. Контролирующий орган должен четко указать, что нужно сделать для устранения нарушений – например, приобрести холодильник для соблюдения соответствующего температурного режима. По каждой проблеме должна быть конкретизированная рекомендация. Если она не очень ясна – аптека вправе обратиться за уточнением. И этим правом необходимо пользоваться.
Если аптечная организация получила лицензию впервые - контрольно-надзорный орган должен предложить ей профилактический визит в течение первого года с момента начала деятельности. Такие визиты обязательны и для аптечных предприятий очень высокого, высокого и значительного риска.
Профилактический визит возможен и по инициативе самой аптеки. Он может пройти в форме профилактической беседы о правилах фармацевтической деятельности, способах снижения категории риска и о видах, регулярности и содержании проверочных мероприятий.
Если визит не нужен, на письмо с его предложением нужно ответить отказом в течение трех дней. Если же при визите будет выявлена серьезная угроза здоровью граждан, контролирующий орган инициирует внеплановую проверку.
Срок контрольно-надзорного мероприятия сокращен с 20 до 10 рабочих дней, обращает внимание Крупнова. Но если происходил отбор лекарств или медизделий, которые требовали экспертизы, срок проверки приостанавливается на это время.
Эксперт представила также результаты контрольно-надзорной деятельности в 2020-2021 гг. – и обратила внимание на то, что с первого марта 2022 года лицензиаты (в т.ч. аптеки) самостоятельно вносят ряд сведений в реестр лицензий. Среди них – данные о реорганизации, переименовании, а также об изменении ФИО или места жительства индивидуального предпринимателя.
Многих волнует вопрос о том, проводит ли Росздравнадзор контрольно-надзорные мероприятия проверки в аптеке, входящей в состав саморегулируемой организации. Такой вопрос прозвучал и на межрегиональной конференции.
«В Федеральном законе 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ» есть, в том числе, новая норма о зачете контрольных мероприятий, которые проведены саморегулируемой организацией - либо организацией, которая имеет аккредитацию, - замечает Ирина Крупнова. – Сегодня уже есть положительный ответ Минздрава. Мы инициативу тоже поддерживаем: это очень перспективная задача. Считаю, что мы должны рука об руку это реализовать».
О регулировании предельных размеров надбавок к ценам на ЖНВЛП в регионах рассказала Дарья Старых, заместитель начальника Управления контроля здравоохранения ФАС России.
(здесь файл видеозаписи Д.А. Старых - https://clck.ru/ZQLbe)
Дарья Александровна подробно разъяснила полномочия ФАС и обратила внимание на то, что данный контролирующий орган работает не с аптеками, а с региональными органами власти и тарифными комитетами. Эксперт также призвала аптеки активнее участвовать в заполнении сведений в соответствии с новой Методикой ФАС, ведь и от этого, в частности, будет зависеть объективная картина расчетов. Ведь при расчете проектов надбавок одна из самых распространенных ошибок - малый охват респондентов. Часто бывает опрошено менее 15% аптек и дистрибьюторов в регионе. Также важно отметить нередкое отсутствие расчета размеров надбавок для наркотических и психотропных препаратов - и существенные различия показателей между соседними регионами или в пределах одного федерального округа.
В заключение конференции с отчетным докладом о деятельности Ассоциации в 2021 г. выступила исполнительный директор ААУ «СоюзФарма» Мария Литвинова. 2021 год стал для аптечного объединения юбилейным – организация отметила свое двадцатилетие. В этот же период сделаны важные шаги в решении ряда задач, среди которых – вопрос о кодах ОКВЭД для фармацевтической деятельности, работа с маркировкой, особенности налогообложения аптечных организаций и дистанционная реализация лекарственных средств.
(здесь файл видеозаписи М.В. Литвиновой – https://clck.ru/ZQLcP)
Код ОКВЭД – это, в первую очередь, признание аптечных организаций полноправными участницами системы здравоохранения. Такой была роль аптеки вплоть до середины девяностых. Сегодня же фармация де-юре отнесена к сфере торговли.
По итогам ряда обращений ОПОРЫ РОССИИ в Минздрав РФ (обоснование обращений было подготовлено ААУ «СоюзФарма») впервые дан положительный ответ на запрос о получении аптеками дополнительного кода ОКВЭД 2. А это - деятельность в области здравоохранения и предоставления социальных услуг.
Готовность рассмотреть соответствующие изменения и направить их в Минэкономразвития России подтвердил министр здравоохранения России Михаил Мурашко. При НацФармПалате создана рабочая группа, которая готовит проект изменений в ОКВЭД. В состав ее входит и наша ассоциация.
Услышано и предложение ААУ «СоюзФарма», как и других профессиональных объединений, сохранить для аптек упрощенный режим работы с маркировкой. Минпромторг поддержал предложение о необходимости оставить схему 702 бессрочно, и соответствующий проект постановления размещен на портале regulation.gov.ru. Проектом установлено ограничение на применение схемы 702 грузополучателем поставки в случае, если грузоотправитель не является балансодержателем лекарственных препаратов по данным системы мониторинга.
Еще один из достигнутых результатов - новые Правила дистанционной торговли лекарственными препаратами. Принято Постановление Правительства РФ, которое дает доступ к онлайн-отпуску лекарств малым и средним аптечным организациям - благодаря исключению требования о наличии минимум 10 аптек, а также необходимости иметь собственный сайт.
ААУ «СоюзФарма» подготовила для аптек Памятку по правилам дистанционной торговли лекарственными препаратами и рекомендации по выбору и взаимодействию с агрегаторами, оформлению договоров и др.
Некоторые вопросы требуют продолжения работы, обращает внимание Мария Витальевна. Среди них, например, нормативное закрепление ответственности ЦРПТ за сбои в системе маркировки, ставки и лимиты упрощенной системы налогообложения, а также надбавки к ценам на препараты перечня ЖНВЛП. Участие профессионального сообщества в обсуждении и решении данных задач должно стать еще активнее.
«Мы высоко ценим профессионализм наших фармацевтов и провизоров», - отметил Александр Петров. Хочется пожелать фармацевтическим специалистам и аптечным объединениям успешного продолжения работы на благо пациента.