СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Лариса Горюнова: «Сейчас нет ответственности производителя медизделий за покупку сертификата»


Проблемы внедрения в медицинской промышленности международной системы менеджмента качеством обсуждались вчера, 25 июня, на круглом столе «Система менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485», организованном научно-техническим центром «МЕДИТЭКС». Участники мероприятия обсудили широкий спектр проблем, связанных с переводом отечественного производства на международные стандарты управления качеством. Корреспондент Российского агентства медико-социальной информации АМИ побеседовал с одним из докладчиков, экспертом по сертификации систем качества, экологического менеджмента, промышленной безопасности и здоровья, членом Ассоциации органов по оценке качества в медицинской промышленности Ларисой Горюновой.

- Лариса Викторовна, в начале будущего года вступает в силу технический регламент на медицинские изделия для стран Таможенного союза. Расскажите, пожалуйста, как этот документ может повлиять на производителей медизделий и качество продукции в нашей стране?

- Все зависит того, в какой редакции будет этот документ. Уже несколько лет разрабатывались разные версии – и чисто российский вариант, и вариант для Таможенного союза. И тот и другой в итоге легли на полку. Как и разработанный проект российского закона о безопасности медицинский изделий, который так и не стал законом. Все зависит то того, во что все это выльется, и насколько это будет работать. Потому что можно выпустить такую редакцию, по которой никто не сможет нормально работать, и которая вступит в противоречие с европейским опытом. Позиция нашей Ассоциации – мы не должны «изобретать велосипед», и следовать более подходящему для нас варианту регулирования. Для этого и проводятся обучающие семинары и круглые столы. Например, американская система управления качеством хороша, она обеспечивает безопасность, но очень дорогая с точки зрения того, сколько государство должно вкладывать в поддержание этой системы. Мы видим, что то, что выпускают наши регулирующие органы, больше коррелируют с американскими нормами, но у нас в стране нет для их поддержания ни средств, ни возможностей.  А европейская система – очень логична, очень хорошо проработана, обеспечена разнообразными документами. Эта система понимаема всеми. Если бы мы пошли этим путем, если бы технический регламент Таможенного союза был приближен к требованиям европейской директивы, то вопросов бы не возникло. И у нас есть база для того, чтобы перейти на эту систему.

Это большой вопрос, поскольку таких проектов была ужа масса и только некоторые  из них можно было реально «приземлить», однако этого не произошло, потому что, наверное, не было желания у тех, от кого это зависит, чтобы такие редакции существовали. Потому что таких проектов множество, однако все они лежат на полках. Например, у Сергея Солонникова, главы Ассоциации органов по оценке качества в медицинской промышленности, на эту тему была подготовлена отдельная статья «Шаг вперед, два шага назад».

- Проблема менеджмента качества и качества продукции вообще очень остро стоит для России. Как вы считаете, это связано с нашим менталитетом, в этом западный опыт может нам помочь?

- Это связано с менталитетом. Но, тем не менее, вернусь к тому, о чем я говорила, и что отмечалось на круглом столе в Торгово-промышленной палате, – растет количество наших предприятий, осознанно подходящих к организации менеджмента качества на производстве. Менталитет менталитетом, но еще имеет значение законодательство, которое предоставляет «лазейки» недобросовестным производителям. Если у нас создали СРО, и есть возможность образовать внутри него какую-нибудь контору, которая будет «лепить» и продавать сертификаты, то почему это беззаконие должно прекратиться, если не никакого запрета? Например, проводятся тендеры на поставки медицинских изделий, однако никто не проводит экспертизу, какой сертификат предъявляет предприятие: «липовый» или подлинный. Дал бумажку – и участвуй в тендере. И ты можешь со своей продукцией нижайшего качества победить в конкурсе. А тот, у кого продукция дороже, но она лучшего качества, безопасная, и у кого не «липовый» сертификат, они поиграют. Такие правила.

- А есть ли ответственность производителя за покупку сертификата?

- Сейчас нет ответственности производителя медизделий за покупку сертификата. Если вы посмотрите в Интернете, то увидите массу предложений: «Осталось 10 сертификатов!», «Сертификат за 2 дня». Конторы «штампуют» их и вывешивают, хотя в них даже есть ошибки. Когда читаешь такой «липовый» документ, видишь, что даже само название стандарта неправильно написано, как и его цифровое обозначение. В таком сертификате может встретиться все, что угодно.

- Это полнейший нонсенс…

- Как уже говорилось, все зависит от руководителя. Если он не хочет тратить деньги на «фантик», то он внедряет у себя систему и имеет дело с теми, кто в этом вопросе компетентен и аккредитован, как минимум. Хотя и этого мало для предприятий медицинской промышленности. Например, в Европе кроме процедуры аккредитации, также проводится процедура уполномочивания. Для этого установлены специальные критерии, а не потому, что кто-то нравится больше, а кто-то – меньше, как это часто бывает у нас. Эти критерия четко прописаны и можно подать заявку, и если ты им соответствуешь, получишь полномочия оценивать систему качества медицинской промышленности.

Источник: РИА АМИ