Росздравнадзор прекратил обращение серии гемостатического средства «Октаплекс» французской фармфирмы Octapharma S.A.S. Препарат не прошел испытания на оценку уровня аномальной токсичности.
На сайте Росздравнадзора появилась информация о прекращении обращения серии лекарственного препарата «Октаплекс», производитель Octapharma S.A.S, Франция. Подробная информация о браке указана в информационном письме от 02.02.2022 г. № 01и-119/22.
Под запрет регулятора попала комбинация факторов свертывания крови с торговым названием «Октаплекс» в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения серии L006A2612. Препарат идет в комплекте с набором для растворения: вода для инъекций (флакон) 20 мл, серия 90911А, шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная (20 мкм), игла-бабочка и две дезинфицирующие салфетки.
Владельцу забракованной партии, ООО «Прометей», необходимо провести расследование. И судя по письму, отчет о его результатах служба ждала еще две недели назад – 14 января.