Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) подвела итоги своей деятельности за первое полугодие 2014 года. О результатах работы за этот период и о планах на второе полугодие рассказал временно исполняющий обязанности руководителя ведомства Михаил Мурашко.
Прежде всего, пояснил Мурашко обеспечения качества лекарственных средств проводится по двум направлениям. Первое – это лицензирование деятельности в сфере фармацевтического рынка, второе — контроль над такой деятельностью.
«На сегодняшний день, — отметил Михаил Альбертович, — в Российской Федерации выдано 504 лицензии на фармацевтическое производство. Лицензию на розничную торговлю имеют почти 97 200 пунктов отпуска лекарств и 2 184 пункта получили разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами».
В области контроля в рамках Таможенного Союза, сообщил Мурашко, планируется разработать ряд документов, принципиально важных для обеспечения надлежащего качества лекарств. Это правила хранения и перевозки лекарственных препаратов, а также правила их реализации. По словам Мурашко, эти документы необходимо привести в соответствие с международными стандартами. Подобная документация уже была разработана в прошлом году в сфере организации производства.
В настоящий момент службы государственного контроля качества лекарственных средств выполняют три основных задачи: оценка эффективности безопасности и качества лекарств при регистрации, которая проводится на опытно-промышленных или промышленных образцах, экспертиза качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте и, по мнению Мурашко, важный раздел – мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении в Российской Федерации.
Кроме того, в рамках госконтроля проводятся проверки соответствия лекарственных препаратов нормативной документации. В настоящий момент реестр Российской Федерации содержит 13 089 записей о лекарственных препаратах и 2 320 записей о фармацевтических субстанциях. В 2013 году проверено 14,6 % образцов лекарственных средств, находящихся в обращении. Общее количество забракованных лекарственных средств составило 0,5% от общего количества всех серий лекарств, то есть забраковано примерно 1 100 серий и более 2,8 миллиона лекарственных препаратах выведено из обращения.
«В настоящий момент, — добавил Михаил Альбертович, — идет работа над изменениями в 61-й федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в отношении государственного контроля качества лекарств и фармаконадзора. Изменения будут внесены и в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) в целях подготовки к ратификации конвенции Совета Европы «Медикрим». И, что принципиально важно для страны, продолжается обсуждение концепции проекта федерального закона «О государственном и муниципальном контроле (надзоре) в Российской Федерации». Он предусматривает внедрение системы управления рисками при осуществлении государственного и муниципального контроля, и будет касаться практически всех сфер, где осуществляется такой контроль. На сегодняшний день проверкой лекарственных препаратов занимаются 8 федеральных лабораторных комплексов. Они являются филиалами Информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора и функционируют в Хабаровске, Красноярске, Екатеринбурге, Казани, Санкт-Петербурге, Ростове-на-Дону, Гудермесе и Москве. Кроме того, в этом году начнет работу лаборатория в Симферополе».
Для оперативного контроля качества лекарственных средств в России используются передвижные лаборатории, осуществляющие «неразрушающий контроль», который позволяет, не нарушая целостности лекарства, определять его подлинность. Помимо этого в систему государственного контроля внедряется еще один экспресс-метод — метод рамановской (КР) спектроскопии. Для контроля лекарственных субстанций при ввозе их в Российскую Федерацию создается библиотека спектров, которая будет использоваться Росздравнадзором совместно с таможенной службой РФ.
Как пояснил Мурашко, признаки недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных средств, подлежащих изъятию, указаны в информационных письмах Росздравнадзора. Однако поиск по отдельным письмам, выложенным на сайте, замедлял скорость работы. В связи с этим была разработана новая электронная служба, интегрированная в портал Росздравнадзора. Теперь поиск необходимой информации систематизирован по выбранным пользователем параметрам. Данные о препаратах легко смогут найти не только специализированные службы или продавцы медикаментов, но и все пользователи лекарств, желающие узнать о качестве купленного препарата.
По объему забракованной продукции, выявленной в первом полугодии 2014 года, среди российских производств наиболее часто встречаются заводы «Ирбитский», «ЭСКОМ» и «Мосфарм». Из зарубежных - «Борисовский завод медицинских препаратов» из республики Беларусь, завод «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд» из Китая и «Мукос Эмульсионс ГмбХ» из Германии.
Как пояснил Мурашко корреспонденту РИА АМИ, все забракованные лекарственные препараты немедленно выводятся из обращения, кроме того, на производителей налагаются определенные санкции. Они могут исходить со стороны Министерства промышленности и торговли, которое осуществляет лицензирование производства. Есть также ряд административных наказаний, оговоренных статьями КОАПП.
«Сегодня в административном кодексе имеется достаточно большое количество статей, которые позволяют ко всем субъектам рынка применять штрафные меры, — пояснил Михаил Альбертович. — Впрочем, Государственная Дума уже приняла в первом чтении проект изменений в Уголовный Кодекс РФ, согласно которым за производство и распространение фальсифицированной медицинской продукции будет введена уголовная ответственность. Причем это будет относиться ко всей профильной продукции, а не только к лекарствам. Мы активно поддерживаем эти нововведения и считаем, что это правильный путь». В рамках 61 закона, добавил Мурашко, будет изменено законодательство в отношении инспекторских проверок, и уже осенью начнется обсуждение этих изменений на площадках Государственной Думы.
Таким образом, заключил врио главы Росздравнадзора, для обеспечения системы мониторинга качества лекарственных препаратов в России создана система, включающая территориальные органы Росздравнадзора, испытательные лаборатории и единое информационное поле, позволяющее медицинским, аптечным организациям и непосредственно врачам использовать данный ресурс для получения оперативной информации по лекарственному рынку России.