Работа с нормативно-правовой базой – неотъемлемая часть деятельности аптеки. Каждому аптечному специалисту необходимо верное понимание норм, регулирующих сферу фармации. Правильная трактовка особенно важна в ситуации коллизий или неясностей в положениях нормативных документов. Поэтому юридическая служба Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» ежедневно консультирует руководителей аптечных организаций по наиболее острым вопросам правоприменения в фармацевтической деятельности.
Предлагаем ознакомиться с наиболее интересными фрагментами наших консультаций, проведенных с 30 мая по 3 июня.
Вопрос: Какими документами мы должны руководствоваться при определении срока годности лекарственных препаратов, если на упаковке указаны только месяц и год? Если срок истекает в июне, то речь идет о первом или о тридцатом числе?
Ответ: По общим правилам, под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного на упаковке месяца. В Вашем случае - 30 июня. Это следует из пункта 30 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 76 "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств".
Вопрос: Какова сегодня норма отпуска для препарата «клофелин»? В каком количестве он может быть выписан на один рецепт «по специальному назначению»?
Неясность связана с тем, что отменен п. 3.8 приказа Минздравсоцразвития РФ №110 от 12.02.2007, а в приложении №1 данного приказа указана норма отпуска клофелина. При этом в приказе Минздрава РФ №1094н от 24.11.21 нормы отпуска для данного препарата нет.
Ответ: Действие приказа №110 – вопрос достаточно спорный. Согласно статье 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (в действующей на сегодня редакции от 16.04.22), данный документ к обязательным требованиям не относится. Также обратите внимание на изменения, которые внесены приказом Минздрава России от 26.02.2013 №94н:
- признать утратившими силу приложения №3-№6, №11 и №12, а также пункты 4.1 - 4.4 приложения №13 приказа Минздравсоцразвития России №110 от 12.02.2007;
- не применять к правоотношениям, связанным с назначением и выписыванием лекарств и медизделий, приложения №7-№10, пункты 1.1-2.10 приложения №13, приложение №14 данного приказа.
Таким образом, пункт 1.10 Приложения №13 приказа Минздрава РФ №110 (согласно которому не разрешается выписывать определенные лекарства в одном рецепте более того количества, которое указано в приложении №1) с первого июля 2013 года не применяется.
Нет приказа №110 и в перечне тех принятых до 2020 г. нормативных правовых актов, несоблюдение которых - основание для привлечения к административной ответственности в соответствии с законодательством об обязательных требованиях. Речь о перечне, утвержденном постановлением Правительства России №2467 от 31.12.2020 (в действующей редакции от 21.05.2022).
Теперь вернемся к приказу Минздрава от 24.11.2021 №1094н. Согласно пункту 13 данного приказа, при назначении лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе и (или) рецепте в форме электронного документа запрещается превышать установленное приложением №1 количество НС или ПВ, которое может быть выписано в одном рецепте.
Вместе с тем, в приложении №1 к приказу №1094н не утверждены нормы отпуска лекарственного препарата «клофелин». Поскольку данный препарат относится к МНН «клонидин» и подлежит ПКУ – применяются условия, указанные в инструкции по медицинскому применению, а также требования, установленные пунктом 22 приказа Минздрава России № 1094н.
Процитируем данные требования.
«Рецепты на лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут оформляться на курс лечения до 60 дней. В случае, когда курс лечения составляет более 30 дней, дополнительно в рецептах на бумажном носителе производится надпись "По специальному назначению", заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов", на рецептах в форме электронного документа производится отметка "По специальному назначению" с проставлением усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации».
Учитывая все вышеизложенное, полагаем, что установленные в Приказе №110 нормы выписывания клофелина (МНН «клонидин») не имеют юридической силы. Поэтому за их неисполнение к юридическим лицам или ИП не может применяться административная ответственность.
Вопрос: Просим Вас помочь разобраться в проблеме. В апреле с.г. наша малая аптечная сеть получила письмо от территориального органа Росздравнадзора «О направлении предостережения» по результатам проведенного анализа наличия ЛП из перечня минимального ассортимента. Ссылаясь на данные МДЛП, предоставленные «Честным знаком», контролирующий орган указал, что в наших аптеках и аптечных пунктах отсутствуют некоторые позиции (перечень прилагается).
Мы не согласны с предостережением по следующим причинам. Во-первых, мы ведем ежедневный мониторинг наличия лекарств в перечне минимального ассортимента. Во-вторых, в полученном нами письме говорится об отсутствующих препаратах в аптечном пункте, который прекратил свою работу еще в ноябре 2021 г. При этом данные для закрывшегося аптечного пункта содержат наименования препаратов, входящих в перечень минимального ассортимента только для аптек (!), а вот отсутствие позиций минимального ассортимента для аптечных пунктов не отмечено.
Обратившись в «Честный знак» с просьбой разобраться, почему в контрольно-надзорный орган была предоставлена некорректная информация, после продолжительной переписки мы получили ответ следующего содержания:
«Контролирующие органы производят мониторинг наличия минимального ассортимента в аптеках с использованием функциональности ГИС МДЛП.
В мониторинге отображаются сведения о наличии лекарственных препаратов в разрезе МНН и лекарственной формы. Перечень препаратов, входящих в минимальный ассортимент в аптеках перечислен в пункте 1 приложения №4 Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (ред. от 30.03.2022) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в редакции от 30 марта 2022г.
Просьба обратиться в соответствующий орган Росздравнадзора за уточнениями, по какому МНН отсутствуют позиции на балансе.
Данный отчет отображает наличие минимального ассортимента ЛП только в аптеках в соответствии с пунктом 1 приложения №4 Распоряжения Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р. В случае, если ваши места деятельности отнесены к аптечным киоскам, аптечным пунктам, ИП имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, то просьба обращаться в РЗН за дополнительными разъяснениями».
Подскажите, пожалуйста, что нам необходимо сделать в данной ситуации - и, как правильно и корректно ответить на предостережение Росздравнадзора (ответ необходимо предоставить до 14.06.2022)?
Ответ: Поскольку Вы не согласны с вынесенным предостережением, необходимо было подать возражения в течение 15 календарных дней с момента его вынесения. Такой порядок установлен согласно п.п. 26 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 (ред. от 30.11.2021) "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств".
Но, несмотря на то, что срок для подачи возражений истек, ответить на предостережение Вам необходимо в любом случае – в срок до 14 июня с.г.
Мы подготовили для Вас ответ на предостережение, который направляем отдельным письмом. Поскольку только Вы детально знаете ситуацию в Вашей аптечной организации, рекомендуем подробно ознакомиться с нашим вариантом ответа и адаптировать его применительно к имеющимся обстоятельствам.
Также советуем приложить к ответу документы, подтверждающие закрытие аптечного пункта, и (при наличии) другие документы, подтверждающие отсутствие нарушений в Вашей аптечной организации.
В заключение отметим, что контролирующие органы ведут учет объявленных ими предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и применяют соответствующие данные для проведения иных профилактических и контрольных (надзорных) мероприятий. Это определено статьей 49 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Вопрос: У организации есть оптовая лицензия на фармдеятельность. В ней указаны виды работ, связанные с лекарственными препаратами для медицинского применения. Территория склада - 400 кв. м. Возможно ли на данном складе лицензирование также фармацевтической деятельности, связанной с ветеринарными препаратами?
Ответ: Оптовая фармацевтическая деятельность не относится к нашему профилю, поскольку наша ассоциация объединяет исключительно аптечные организации. Однако не можем не отметить, что оптовую торговлю медицинскими и ветеринарными препаратами регулируют различные требования, а контролируют ее различные контрольно-надзорные органы.
На наш взгляд, в помещении склада, которое имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по лекарственным препаратами для медицинского применения (и где уже хранятся такие лекарства), - ветеринарные препараты хранить нельзя. А значит, нельзя получить и соответствующую лицензию.
Требования к помещениям и оборудованию для хранения медицинских и ветеринарных препаратов различны. Для ветпрепаратов они установлены, в частности, приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 №426 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения".
Лицензионные требования также установлены отдельно для оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - и отдельно для оптовой торговли лекарственными препаратами по ветеринарному применению.
Поэтому у организации (лицензиата или соискателя лицензии) должны быть отдельные, выделенные помещения для работы с медицинскими и ветеринарными препаратами. Использование одних и тех же помещений и совместное хранение лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения не допускается.
При проведении проверки и выявлении хранения лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для ветеринарного применения в одном и том же помещении - это может быть признано нарушением лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности по оптовой торговле лекарственных препаратов для медицинского применения. Равно как и наоборот.