СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Юридическая служба ААУ «СоюзФарма» информирует


В связи с большим количеством вопросов, поступивших в Ассоциацию аптечных учреждений «СоюзФарма» по поводу Приказа № 183н Министерства здравоохранения РФ, Юридическая служба ААУ подготовила Информационную справку «Об изменении перечня лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ».

 

Настоящим уведомляем Вас о том,  что  22.04.2014 г. Минздравом РФ издан приказ № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

 

Данный приказ опубликован 5 августа 2014 г. в «Российской газете» (официальное опубликование нормативных актов) и, следовательно, вступает в законную силу 16.08.2014 г. (по истечении 10 дней после дня официального опубликования).

 

Приказ выделяет 3 категории препаратов, подлежащих ПКУ:

1. Препараты, содержащие вещества, включенные в списки II, III, IV  перечня наркотических средств (Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. №  681) в сочетании с  фармакологически неактивными и активными веществами  (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

2. Лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), (Постановление  Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964) в сочетании с фармакологически неактивными веществами, фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией);

3. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.

 

Алгоритм отнесения лекарственного средства к категории препаратов, подлежащих ПКУ:

1) определение состава препарата (по международному непатентованному наименованию, действующие вещества и их количество);

2) определить -   относится ли действующее вещество лекарственного препарата к категории наркотических средств и психотропных веществ или к категории комбинированных лекарственных препаратов (подлежащих ПКУ), путем ознакомления с инструкциями  производителя к конкретному лекарственному средству, а также с нормами, установленными:

  • Постановлением Правительства от 30.06.1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»
  • Приказом Минздравсоцразвития от 17.05.2012 г. № 562н, в части комбинированных лекарственных препаратов
  • Приказом Минздравсоцразвития от 16.03.2010 г. № 157н (далее – Приказ № 157н).

 

Логика в том, что согласно п. 5 статьи 2 Федерального закона № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров могут исключаться некоторые меры контроля, установленные Федеральным законом.

В случае,  если лекарственный препарат содержит большее количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, чем указано в Приказе №157н, то он подлежит отпуску как соответствующее психотропное вещество и, следовательно, подлежит ПКУ. Если наоборот – то такая мера контроля, как ПКУ, не применяется.

3) если препарат не является психотропным веществом и комбинированным лекарственным препаратом, необходимо проверить -  относится ли он к числу сильнодействующих и ядовитых веществ по перечню Приказа Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н

 

Пример 1. В качестве примера  приведем препарат «Корвалол».

1 ШАГ: Согласно инструкции производителя, 100 мл Корвалола содержит, помимо таких фармацевтически активных компонентов, как мяты перечной листьев масло и  Этилбромизовалерианат, 1826 мг психотропного вещества Фенобарбитал.

2 ШАГ:  Согласно Приказу № 157н, предельно допустимое количество фенобарбитала на 100 мл жидкой лекарственной формы составляет 2 г. Таким образом, «Корвалол» можно считать лекарственным препаратом, содержащим малое количество психотропного вещества фенобарбитала (1826 мг на 100 мл.)

Однако, будучи комбинированным препаратом (Этилбромизовалерианат, фенобармитал, мята  перечной листьев),  «Корвалол» не подлежит ПКУ. В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 183н,  в составе  комбинированного препарата фенобарбитал подлежит ПКУ только в сочетаниях с эфедрином гидрохлоридом, кодеином.

Корвалол не содержит ядовитые и сильнодействующие вещества.

Вывод: Лекарственное средство «Корвалол» не подлежит ПКУ

 

Пример 2.  В качестве примера приведем лекарственное средство  «Андипал».

1 ШАГ:  Инструкция производителя указывает, что одна доза твердой лекарственной формы (таблетка) «Андипала», помимо таких активных компонентов как Бендазол, Метамизол натрия и Папаверин, содержит 20 мг психотропного вещества фенобарбитал.

2 ШАГ: В соответствии с Приказом №157н, предельно допустимое количество фенобарбитала на одну дозу твердой лекарственной формы составляет 50 мг. Таким образом, андипал можно считать лекарственным препаратом, содержащим малое количество психотропного вещества фенобарбитала (20 мг.).

В случае,  если лекарственный препарат содержит большее количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, чем указано в Приказе 157н, то он подлежит отпуску как соответствующее психотропное вещество. Однако,  будучи комбинированным препаратом (Бендазол, Метамизол натрия и Папаверин. Фенобармитал),  андипал не подлежит ПКУ. В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 183н,  в составе  комбинированного препарата фенобарбитал подлежит ПКУ только в сочетаниях с эфедрином гидрохлоридом, кодеином.

Вывод: Лекарственное средство «Андипал» не подлежит ПКУ.

 

В нижеприведенной таблице Вы сможете получить ответ на вопрос:  подлежит то или иное лекарственное средство  ПКУ или нет (по поступившим в ААУ «СоюзФарма» вопросам).В части остатков лекарственных препаратов, ранее не подлежащих ПКУ, необходимо отметить, что с момента вступления в силу Приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» к лекарственным препаратам, подлежащим ПКУ будут применяться некоторые меры контроля:

 

  • данные лекарства в соответствии с пп. 2 п. 9 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов», утв. Приказом Минздрава от 20.12.2012 № 1175н как  подлежащие ПКУ, будут  отпускаться по рецепту врача на бланке формы № 148-1/у-88;
  • операции, связанные с обращением данных препаратов,  будут подлежать отдельной регистрации и учету (Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н).

 

Также обращаем Ваше внимание на то, что принятие приказа Минздрава РФ № 183н не изменило порядок отпуска лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ. В данном вопросе следует руководствоваться Приказом  Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».

 

С уважением,

Юридическая служба ААУ «СоюзФарма»