Компания «Санофи» планирует возобновить выпуск лекарственного препарата «Лозап АМ». Информационное письмо об этом опубликовано 8 августа на сайте Росздравнадзора.
Напомним, что в декабре 2021 года компания «Ханми Фарм. Ко., Лтд.», которая ранее являлась держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат «Лозап АМ», отозвала из гражданского оборота несколько серий этого ЛС. Это было сделано в качестве превентивной меры из‑за потенциального превышения допустимого уровня примеси LADX (5- (4’ [ (5- (азидометил) — 2‑бутил-4‑хлор-1Н-имидазол-1‑ил) метил] — [1,1’ — бифенил -2‑ил) — 1Н-тетразол) в субстанции «лозартан калия», из которой был изготовлен препарат.
Теперь поставщик усовершенствовал процесс производства субстанции, что гарантирует содержание этого вещества ниже допустимого предела. Таким образом, компания «Санофи» возобновляет производство препарата. Первые отгрузки «Лозап АМ» со склада «Санофи Россия» запланированы на август 2022 года.
Напомним, что из‑за превышения уровня примеси LADX в прошлом году было отозвано свыше 900 серий других препаратов компании «Санофи» с лозартаном: «Лозап» и «Лозап Плюс». Их производство было возобновлено в феврале 2022 года.