Как правильно организовать утилизацию или уничтожение непригодных лекарственных средств в аптеке? Рассмотрим регламенты, законы, нормативные акты, актуальные на текущий момент.
Какие ЛС подлежат уничтожению
Каждая аптека в процессе работы неминуемо сталкивается с необходимостью списать и уничтожить непригодные для употребления лекарственные препараты. Обычный человек, обнаружив такой препарат в своей домашней аптечке, может поступить с ним по своему усмотрению – российские законы никак не регламентируют утилизацию таких средств. Но если такой препарат обнаружить в аптеке, избавляться от него придется в строгом соответствии с буквой закона.
В отличие от, например, просроченных продуктов, непригодные ЛС не могут быть просто выброшены вместе с прочим мусором. Дело в том, что фармацевтические отходы представляют значительную опасность для окружающей среды, они могут попадать в почву и воду и наносить вред здоровью людей.1
Первое, чем нужно руководствоваться при уничтожении ЛС, - Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.03.2022) «Об обращении лекарственных средств».
Согласно ст. 59 этого закона изъятию и уничтожению подлежат: недоброкачественные и фальсифицированные ЛС – на основании решения владельца этих ЛС, соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или суда; контрафактные ЛС – только по решению суда.2
В чем разница между фальсифицированными и контрафактными ЛС?
Контрафакт предполагает, что продукция копируется либо подделывается, при этом за основу чаще всего берется известный бренд. Фальсифицированная же продукция предполагает нарушение технологии производства и/или неиспользование акцизов, когда это обязательно.3
Порядок уничтожения непригодных ЛС в аптеке
Порядок уничтожения непригодных ЛС в настоящее время определяется Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 №1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».4
Часто приходится слышать об «утилизации» непригодных лекарств. Однако это неправильно. «Утилизация» (от лат. utilis - полезный) означает «употребление с пользой», а непригодные ЛС не подлежат какому-либо употреблению и должны быть уничтожены. Поэтому в данном случае можно говорить только об уничтожении непригодных лекарств.5
Согласно Постановлению №1447 при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС их владелец (в данном случае - аптека) должен произвести их изъятие из обращения, изолировать и расположить в особой зоне или оповестить о несогласии с подобным решением уполномоченный орган в течение 30 дней с момента вынесения решения. Он также должен ликвидировать изъятые ЛС в течение 6 месяцев с момента вынесения решения.
Ликвидацию фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС должно осуществлять учреждение, у которого имеется лицензия на сбор, транспортирование, обработку, утилизацию, обезвреживание, размещение отходов I-IV классов опасности (при этом пункт 10 Постановления № 1447 позволяет аптечным организациям получать такую лицензию и самим уничтожать НФКЛ). Владелец недоброкачественных ЛС или организация, которая их ликвидирует, составляет акт об уничтожении в день осуществления ликвидации.6
Уничтожение наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств
Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ), пришедших в негодность, с 1 марта 2022 года осуществляют в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.10.2021 № 1004н «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным».7
Уничтожение НС и ПВ может происходить в следующих случаях:
- при истечении срока годности;
- если НС и ПВ подвергалось химическому или физическому воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;
- в случае, когда трудно определить, является ли препарат НС и ПВ.
Согласно документу уничтожением НС и ПВ могут заниматься только государственные унитарные предприятия и государственные учреждения, а также входящие в муниципальную систему здравоохранения муниципальные унитарные предприятия и муниципальные учреждения, имеющие лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием соответствующего вида работы — уничтожения.
Источники:
1. Прожерина Ю. Фармацевтические отходы как новая экологическая проблема. // Ремедиум. – 2017. - №11. https://cyberleninka.ru/article/n/farmatsevticheskie-othody-kak-novaya-ekologicheskaya-problema
2. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.03.2022) «Об обращении лекарственных средств».
3. Чем «контрафакт» отличается от «фальсификата». // Роспотребнадзор. https://clck.ru/sJP3q
4. Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 №1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».
5. Утилизация. // Большой энциклопедический словарь. – 2000. https://dic.academic.ru/dic.nsf/enc3p/304026
6. Нургалеев М.С. Общая характеристика правового регулирования оборота лекарственных средств на территории РФ. // Гуманитарные, социально-экономические и общественные науки. – 2021. https://cyberleninka.ru/article/n/obschaya-harakteristika-pravovogo-regulirovaniya-oborota-lekarstvennyh-sredstv-na-territorii-rf
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.10.2021 № 1004н «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным».