Прошедшее лето запомнится фармацевтам и провизорам рядом инициатив, связанных с обращением спиртосодержащей продукции. Регулирование данного направления исключительно важно для аптеки: в категорию спиртосодержащих попадают не только лекарственные препараты, но и дезинфекционные средства.
Отсутствие «двойных прочтений» в нормативно-правовой базе и неясностей при правоприменении необходимо, чтобы у пациента сохранялся доступ к соответствующему лечению, а также к надежной защите от инфекций.
Вправе ли сегодня аптечная организация отпускать, например, антисептики с высоким уровнем содержания этилового спирта?
Анализ правовых норм, применяемых в данной ситуации, – в нашем новом обзоре.
Вопрос: Может ли аптека отпустить покупателю дезсредство «Стопсепт Плюс», 100 мл, на основе 95% этилового спирта?
Ответ: Перечень аптечного ассортимента, который вправе реализовать аптечные организации, содержится в части 7 статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Так, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармдеятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать (в том числе дистанционным способом):
- медицинские изделия;
- дезинфицирующие средства;
- предметы и средства личной гигиены;
- посуду для медицинских целей;
- предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
- очковую оптику и средства ухода за ней;
- минеральные воды;
- продукты лечебного, детского и диетического питания;
- биологически активные добавки;
- парфюмерные и косметические средства;
- медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Соответственно, если руководствоваться частью 7 статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», то дезинфицирующие средства в ней указаны – и аптека вправе их отпускать. Кроме того, согласно части 1 статьи 18 Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», для розничной реализации спиртосодержащей продукции отдельной лицензии не требуется.
Поэтому аптечные организации имеют право осуществлять без дополнительной лицензии розничный отпуск спиртосодержащей продукции - дезинфицирующих средств.
При этом аптечная организация вправе реализовать только такие дезсредства, которые зарегистрированы в установленном законом порядке в качестве дезинфицирующих средств - и сведения о которых содержатся в государственном реестре дезинфицирующих средств.
Зарегистрированные дезсредства должны иметь свидетельство о государственной регистрации. Сведения о зарегистрированном дезинфицирующем средстве можно посмотреть в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации на официальном сайте ЕЭК:
https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Portal.EEC.Registry.Ui/DirectoryForm.aspx?ListId=0e3ead06-5475-466a-a340-6f69c01b5687&ItemId=231#f=%D0%A1%D1%82%D0%BE%D0%BF%D1%81%D0%B5%D0%BF%D1%82%20%D0%9F%D0%BB%D1%8E%D1%81
Согласно сведениям, содержащимся в едином реестре свидетельств, «Стопсепт Плюс» зарегистрирован в качестве дезинфицирующего средства.
Данное дезинфицирующее средство содержится в реестре свидетельств о государственной регистрации, где указаны следующие данные:
номер свидетельства и дата — RU.77.99.88.002.Е.002231.07.20 от 23.07.2020;
типографский номер бланка — 420690;
продукция — средство дезинфицирующее (кожный антисептик) "СТОПСЕПТ ПЛЮС";
изготовлена в соответствии с документами — ТУ 20.20.14-012-48159678-2020.
Следовательно, данное средство зарегистрировано в установленном порядке и потому относится к аптечному ассортименту – и может быть отпущено в аптечной организации именно как дезинфицирующее средство.
При этом, в дополнение ко всему, в данном случае целесообразно применять риск-ориентированный подход, в связи с чем мы обратимся за разъяснениями в Росалкогольрегулирование.