СОЮЗФАРМА

СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить в СРО  

Отменена государственная регистрация «Аторвастатина» и ещё четырёх препаратов


С 7 декабря прекращена государственная регистрация лекарственных препаратов «Темозоломид-Тева», «Аторвастатин», «Бонефос», «Иринотекан медак» и «Методжект». Информация об этом опубликована в Государственном реестре лекарственных средств.

Решения об отмене регистрации указанных ниже ЛС приняты на основании подачи заявления от владельца регистрационного удостоверения на препарат или его уполномоченного представителя. Исключением является препарат «Аторвастатин». Его регистрация отменена по решению Минздрава в связи с неподтверждением государственной регистрации по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛС.

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармакотерапевтическая группа
«Темозоломид-Тева»
(темозоломид)
Капсулы, 140 мг, 180 мг «Меркле ГмбХ» (Германия) / «НерФармаМа С.р.л.» (Италия) ЛП-002504 от 16.06.2014 г. выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд» (Израиль) Противоопухолевое средство — алкилирующее соединение
Капсулы, 5 мг, 20 мг, 100 мг, 250 мг «Меркле ГмбХ» (Германия) / «НерФармаМа С.р.л.» (Италия) ЛП-001845 от 20.09.2012 г. Противоопухолевое средство — алкилирующее соединение
«Аторвастатин»
(аторвастатин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг ООО «Изварино Фарма» (Россия) ЛП-004726 от 02.03.2018 г. выдано ООО «Изварино Фарма» (Россия) Гиполипидемическое средство — ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор
«Бонефос»
(клодроновая кислота)
Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 800 мг «Байер Ой» (Финляндия) П N014659/01 от 26.05.2009 г. выдано «Байер Ой» (Финляндия) Костной резорбции ингибитор — бисфосфонат
«Иринотекан медак»
(ирнотекан)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл «Медак Гмбх» (Германия) ЛП-001030 от 18.10.2011 г. выдано «Медак Гмбх» (Германия) Противоопухолевое средство — алкалоид
«Методжект»
(метотрексат)
Раствор для инъекций, 10 мг/мл «Медак Гмбх» (Германия) ЛСР-006731/09 от 21.08.2009 г. выдано «Медак Гмбх» (Германия) Противоопухолевое средство — антиметаболит

Ранее по решению производителей из Государственного реестра были исключены десять торговых наименований, включая препарат «Верапамил».

Напоминаем, что реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ). Наказанием за это нарушение может служить крупный штраф в несколько сотен тысяч рублей.

После отмены регистрации в обороте иногда остаются упаковки ЛС, закупленные аптеками или оптовыми поставщиками. Например, ранее компания «Эвалар» сообщила об отзыве препарата «Глюкозамин Эвалар», оставшегося на рынке после его исключения из государственного реестра.

Источник: КАТРЕНСТИЛЬ