Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий». Проект предусматривает регулирование обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла и применяется к отношениям, возникающим в связи с обращением медизделий в целях обеспечения их качества, эффективности и безопасности.
Необходимость разработки документа обусловлена тем, что в России до сих пор не существует четких законодательных рамок, которые бы регламентировали обращение медицинских изделий, а также внедрение современных медицинских технологий.
В результате сегодня существует ряд противоречий между различными нормативными правовыми актами по вопросам регулирования обращения медицинских изделий.
В большинстве развитых стран вопросы установления обязательных норм, определяющих правила обращения медицинских изделий на национальном рынке, в том числе обеспечения безопасности этой продукции, регулируются национальными законами.
Ответственным за разработку законопроекта является Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ.
«Минпромторг передал в Минздрав законопроект «Об обращении медицинских изделий». Теперь наш департамент является ответственным за его разработку. Мы считаем, что этот закон является важным и актуальным для всей отрасли», - заявляла ранее глава департамента Елена Максимкина.
Источник: pharmvestnik.ru