Правительство России изменило перечень категорий риска аптечных учреждений, от которых зависит частота проведения плановых проверок. Соответствующее постановление от 10.06.2023 № 961 опубликовано 11 июня.
Главным изменением по сравнению с Постановлением Правительства № 1043 от 15.10.2012 является введение новой категории «высокий риск». Для аптек и других субъектов обращения ЛС, попавших в эту группу, раз в два года будут обязательны инспекционный визит, документарная проверка и выездная проверка. Для того чтобы аптека попала в группу высокого риска, она должна набрать более 36 баллов в соответствии с критериями распределения объектов по категориям риска.
Одновременно с этим были изменены и сами критерии отнесения субъектов обращения ЛС к определённой категории риска. В список добавлен новый пункт «розничная торговля (отпуск) лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту» со значением 40 баллов. Таким образом, все организации, реализующие ПКУ, автоматически попадают в группу высокого риска вне зависимости от других видов деятельности, которые они осуществляют.
Напомним, что ранее наивысшей категорией являлась группа «значительный риск», для которой контрольные мероприятия обязательны с частотой раз в три года.
В этом году Минздрав обновил перечень индикаторов риска — действий аптечных организаций или других субъектов обращения ЛС, которые могут стать основанием для внеплановой проверки Росздравнадзора.