ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России опубликовало перечень методических рекомендаций и руководств, разработанных по итогам выполнения НИР в 2021-2023 гг.
Тематика научно-исследовательских работ учреждения в рамках государственного задания охватывает широкий спектр исследований – от разработки руководств по проведению научной экспертизы новых и зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения до совершенствования отдельных перспективных направлений экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств различных фармакологических групп, включая биологические лекарственные препараты. Отдельные темы НИР посвящены спектральным методам анализа, стандартизации методов оценки ЛС и совершенствованию системы управления рисками при применении лекарственных препаратов в различных популяциях (например, детьми и беременными женщинами).
Опубликованные методические рекомендации разработаны в соответствии с требованиями нормативных документов – как отечественных, так и международных, включая рекомендации ведущих регуляторов фармацевтических рынков ЕМА (Европейское агентство по лекарственным средствам) и FDA (Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств, США).
Административные требования, представленные в нормативно-правовых актах, не позволяют в полной мере решить ряд частных вопросов, и хотя опубликованные методические рекомендации не являются нормативными правовыми актами, они вносят определенность в спектр требований к разработке и экспертизе новых лекарственных препаратов, используя прикладную научную терминологию и научную методологию.