Проект Федерального закона предусматривает регулирование обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла в целях обеспечения их качества, эффективности и безопасности.
«В настоящее время одной из ключевых проблем в области государственного регулирования обращения медицинских изделий является отсутствие цельной законодательной базы, в том числе основополагающего законодательного акта о медицинских изделиях, который бы создал правовую основу деятельности субъектов обращения медицинских изделий, а также установил полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения медицинских изделий. В результате существует ряд противоречий между различными нормативными правовыми актами по вопросам регулирования обращения медицинских изделий», - комментирует директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина.
Кроме того, на данный момент российский рынок медицинских изделий характеризуется достаточной закрытостью, и до сих пор не существует четких законодательных рамок, которые бы регламентировали обращение медицинских изделий, а также внедрение современных медицинских технологий.
«Новый документ призван устранить пробелы в законодательстве, регламентировать обращение медицинских изделий с целью создания условий, необходимых для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности; обеспечения конкурентоспособности отечественной медицинской продукции на внутреннем и внешнем рынке, а также своевременного и достаточного обеспечения медицинских организаций и граждан современными медицинскими изделиями», - отмечает Елена Максимкина.
Источник: сайт Министерства здравоохранения РФ