СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Михаил Мурашко: «Принятие номенклатурного классификатора медицинских изделий не приведет к увеличению отказов в регистрации»


Росздравнадзор разработал номенклатурный классификатор медицинских изделий. Некоторые эксперты высказывают сомнения по поводу его необходимости и эффективности. Михаил Мурашко, врио руководителя Росздравнадзора, рассказал о назначении этого документа и о перспективах развития рынка медицинских изделий в целом.

- Михаил Альбертович, поясните вначале, что такое номенклатурный классификатор и для чего он вообще нужен?

- По требованию Постановления правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»,   Федерального закона №323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также по поручению Председателя Правительства Российской Федерации Дмитрия Медведева, в России должен быть разработан номенклатурный классификатор медицинских изделий.

Документ предназначен   для идентификации медицинских изделий при их обороте, для проведения мониторинга качества, а также для сотрудничества и обмена данными между заинтересованными сторонами  (в том числе и на международном уровне). Для достижения вышеперечисленных целей российский классификатор должен быть гармонизирован с другими классификаторами, используемыми в мире.

 - Работа над классификатором уже завершена?

- В настоящее время проект номенклатурного классификатора размещен на официальном сайте Росздравнадзора для общественного обсуждения. На сегодняшний день мы получили от профессионального сообщества  предложения  и замечания по 884 его позициям,  в соответствии с которыми специалистами Службы ведется работа по корректировке  перечня видов медизделий и их описаний.

 - Существуют ли различия между российской и международной номенклатурной классификацией?

- При разработке документа за основу была взята английская версия классификатора, наиболее распространенная в мире. В целом, структура и  подходы к формированию российской  номенклатурной классификации не отличаются от принципов, используемых в других странах.  Но поскольку не все изделия, входящие в номенклатуру Агентства GMDN(GlobalMedical Device Nomenclature - организация, которая занимается составлением международного классификатора) являются медицинскими  по российскому  законодательству,  в российский классификатор будут входить только те виды  изделий, которые называются «медицинскими» согласно Федеральному закону № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Также    в российском варианте будут отличаться и  применяемые коды. По условиям меморандума, подписанного между Росздравнадзором и Агентством GMDN, в нашей стране должны использоваться коды, отличные от GMDN. Согласно договоренности,   в русскоязычной номенклатуре будет применяться шестизначный код. При этом хочу подчеркнуть, что для обмена данными между странами у Росздравнадзора существует список соответствий кодов.

- Можно ли сказать, что разработанный классификатор является законченным документом, которым заинтересованные лица будут пользоваться ближайшие 5-10 лет?

- В настоящее время перечень медицинских изделий  включает в себя чуть более  20 тысяч наименований видов. Но он постоянно меняется и дополняется, что позволяет поддерживать его в актуальном состоянии и гармонизировать с  принятой в большинстве странах номенклатурной классификацией, которая, кстати,  обновляется до нескольких раз в неделю.

Росздравнадзор, на который возложены полномочия по организации ведения классификатора, будет своевременно вносить  в него все изменения и дополнения. Нами достигнута договоренность с Агентством GMDNо ежемесячном предоставлении обновлений международной классификации.

Необходимо подчеркнуть, что динамичный характер перечня видов медизделий не позволяет   зафиксировать его на конкретный момент. В связи с этим нами  выделены только основные - относительно стабильные - группы и подгруппы медицинских изделий. Конкретные же виды медизделий (более 20 тысяч), входящие в указанные подгруппы, будут размещаться на сайте Росздравнадзора.

- Несмотря на очевидную необходимость такого документа для российского рынка медицинских изделий, некоторые эксперты пугают профессиональное сообщество грядущим «коллапсом», связанным, по их мнению, с принятием российского классификатора. Как Вы считаете, оправданны ли их опасения?

-  Конечно же, не оправданы. Это - лишь устрашающие прогнозы, не имеющие под собой почвы и не подкрепленные фактами. Дело в том, что вопросы создания классификатора и основные принципы его использования неоднократно обсуждались на заседаниях Координационного Совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, где, кстати, всегда  присутствовали  представители профессионального и медицинского сообщества. Все высказываемые ими предложения были внесены в проект классификатора. Поэтому говорить о том, что заинтересованные стороны не принимали участия в этом процессе, и внедрение классификатора для них является полной неожиданностью, как минимум, не корректно.

Также хочу заверить профессиональное сообщество: принятие классификации не приведет к увеличению числа отказов в регистрации. В случае неправильного указания в заявлении вида медицинского изделия, Росздравнадзор  самостоятельно определит и укажет  этот вид, и  при регистрации внесет его в государственный реестр медицинских изделий.

- Во сколько обойдется заявителям такая услуга?

- Ничего доплачивать им не придется. Российские коды будут присваиваться в процессе регистрации, а те, кто регистрировал медицинские изделия ранее, пройдут процедуру внутри службы автоматически. Замечу, что за рубежом заявитель отдельно оплачивает процедуру присвоения номера.

- Присвоенный  медицинскому изделию номер останется с ним навсегда, или же потребуется с течением времени его менять?

- Присвоенный номер не будет меняться весь период обращения медицинского изделия. Будут добавляться вновь разработанные и уходить номера видов, вышедших из применения.

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ