Совет ЕЭК скорректировал правила регистрации и экспертизы лекарств. Изменения вступают в силу с 1 мая 2024 года. Выделим основные из них.
Уточнили, в каких случаях выдают бессрочное регистрационное удостоверение. При приведении досье лекарства в соответствие с требованиями союза уполномоченный орган референтного государства может установить одно или несколько доптребований. В этом случае удостоверение выдадут на 5 лет.
Изменили требования к регистрационному досье. В частности, ввели особые правила для досье, которое представляют при приведении в соответствие с требованиями союза. При экспертизе в рамках такой процедуры повторный запрос смогут направить только по сведениям, которые представили в ответ на предыдущий запрос. Общий срок ответа на запросы — не более 180 рабочих дней.