СОЮЗФАРМА

Ассоциация аптечных учреждений

Вступить  

Фармрынку требуется лечение


Закон о лекарствах нужно серьезно дорабатывать.

Государственная дума приняла в первом чтении законопроект с поправками в закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Рынок ждут ключевые изменения. Достаточно ли их и как изменятся правила игры для фармкомпаний уже в следующем году, "РГ" рассказал председатель Комитета Совета Федерации по социальной политике Валерий Рязанский.

Ряд экспертов отзывается о законопроекте как о поверхностном документе, не затрагивающем многие недостатки сложившейся системы. Так ли это, на ваш взгляд?

Валерий Рязанский: Начнем с того, что 61-ФЗ большую часть вопросов, которые должен был решить, уже решил. С введением этого закона появилась новая система отношений между государством и фарминдустрией. Закон изменил процедуру вывода лекарственных препаратов на рынок России, установил госрегулирования цен на ЖНВЛП. Однако время прошло и в закон требуются поправки. Необходимы изменения в части ЛС для орфанных заболеваний, стоимость лечения которых высока и не все регионы в состоянии справиться с этой проблемой. Государство должно распределить нагрузку между наиболее тяжелыми формами заболеваний, требующими наиболее дорогостоящего лечения, чтобы обеспечить конституционное право каждого гражданина на такого рода медпомощь. Это непростая задача. Около 25 млрд руб. тратится на лечение орфанных заболеваний. Поправками мы должны четко подтвердить обязанность государства взять на себя финансирование лечения этих заболеваний. Часть вопросов решают субъекты РФ, а наиболее трудную - федеральный уровень.

По-прежнему до 2018 года лечение семи наиболее высокозатратных нозологий будет финансироваться из федерального бюджета. Мы обсуждаем принципиальный вопрос о введении бессрочной обязанности государства по финансированию этих нозологий, с условием пополнения списка самих этих заболеваний.

Еще один важный вопрос связан с терминологией. Как назвать впервые появившиеся у нас лекарства? Его можно назвать оригинальным, проверив все свойства в соответствии с установленной процедурой. Дальше, когда речь идет уже о выпуске дженериков, сравнение свойств дженерика и оригинального препарата должно идти от оригинального препарата. Разработчики предлагают заменить термин "оригинальный" ЛП на "инновационный". Но дело в том, что под "инновационным" мы не увидим самого главного - качества и свойства впервые появившегося лекарства. Является ли лекарство впервые появившимся, то есть оригинальным, с которым мы будем сравнивать, или это лекарство, которое известно уже давно в мире? Может быть, ему уже 20 лет, а мы его назовем, как впервые появившееся, инновационным. Мы отработали поправку и считаем, что впервые появившийся ЛП на нашем рынке должен называться оригинальным. И все в последующем появившиеся дженерики должны сравниваться с ним по своим характеристикам и свойствам. Это и логично, и научно обоснованно.

Много дискуссий вызывают вопросы определения эффективности тех лекарств, которые поступают на фармацевтический рынок РФ.

Валерий Рязанский: Уже давно известно медицинской науке, что при лечении одних и тех же заболеваний можно применять разные лекарства, и наоборот - одно и то же лекарство может оказывать совершенно разные эффекты при лечении одинаковых заболеваний у разных людей. Здесь должна наступать некая фаза независимой экспертизы, которая бы показала экономическую и лечебную эффективность тех или иных препаратов. Это намек на то, что может оказаться эффективным лекарство и за тысячу, и за 15 тысяч рублей. Таким образом, встает задача определения целесообразности и оценки эффективности.

Вопросы оценки технологии здравоохранения сегодня толком не разработаны. У нас есть крупные НИИ, но нет сложившейся практики оценки технологии эффективности методов лечения. Опыт показывает, что этой работой уже сейчас надо заниматься, потому что медицина - это очень "дорогое удовольствие" для бюджета страны. "Оригинальные" лекарства предлагается назвать "инновационными", но это только добавит путаницы.

Что вы предлагаете и с чего можно было бы начать?

Валерий Рязанский: Предлагаем провести оценку экономической эффективности лекарственных препаратов, которые имеют отношение к госзакупкам. Последняя встреча с министром здравоохранения показала, что Вероника Скворцова к этому вопросу относится чрезвычайно внимательно. Экстенсивные методы вложения средств в здравоохранение уже во многом себя исчерпали. Мы вложили достаточно средств в модернизацию материально-технической базы. При этом мы должны теперь понять, насколько вложенные средства дают тот самый главный эффект, ради которого мы все это дело делаем - это увеличение продолжительности жизни, снижение смертности и т.д.

Начинать, естественно, всегда нужно с тех направлений, где тратится бюджетный ресурс. Эти деньги нужно расходовать с максимальной эффективностью. Еще одна дискуссия - по количеству перечней, которые находятся под контролем государства. Сколько этих перечней должно быть - один, два, три. Мы хотели бы предложить модель, при которой государство гарантировало бы лекарственную помощь в рамках одного перечня. И уже внутри него могли бы быть соответствующие подгруппы.

Каковы перспективы лекарственного страхования сегодня?

Валерий Рязанский: Текущая редакция поправок в 61-ФЗ не решает вопрос о лекарственном страховании, но, думаю, что пора закладывать основу лекарственного обеспечения по схеме лекарственного страхования. У нас потребителями лекарственных средств являются абсолютно неравномерные возрастные группы населения. Необходимо разработать модель страхования, при которой работающие люди в старости не задумывались над тем, какова будет стоимость лекарств. Они должны быть уверены, что система обеспечит их эффективными ЛП.

Что препятствует введению системы лекарственного страхования?

Валерий Рязанский: Сегодня нет четкого понимания роли и места страховых компаний в российской системе здравоохранения, в которой ведущую роль играют региональные фонды ОМС. Необходима разработка модели лекарственного страхования, при которой необременительные для человека отчисления в течение 30-40 лет позволяют получить гарантированное лекарственное обеспечение.

Основы лекарственного страхования планируете заложить уже в 61-ФЗ?

Валерий Рязанский: Да, хотим заложить основу. Чтобы мы уже начали разрабатывать эти порядки. Какая именно модель будет принята за основу, пока неизвестно. Есть интересные наработки разных моделей. Нам предложили новую модель лекарственного обеспечения с дифференцированным подходом в зависимости от материального положения, от возраста, от сложности заболевания. Есть модель, которая предусматривает 100-процентную "бесплатность". Страховой принцип чем хорош? Он имеет систему солидарного характера. Человек вносит деньги пожизненно, у него может оказаться состояние здоровья такое, что он не потребует таких больших затрат на свое лекарственное обеспечение в старости. А другому, в силу его индивидуальных качеств, может этих лекарственных препаратов потребоваться больше. Поэтому, скорее всего, это будет страховая модель солидарного уровня. При этом будет один уровень обязательный, другой добровольный - по аналогии с ОСАГО и КАСКО.

Процедура регистрации лекарств сегодня довольно трудна. Как предлагается решать эту проблему?

Валерий Рязанский: Будет внесен ряд поправок, которые упорядочат процедуру регистрации новых ЛП. Сегодня она достаточно громоздкая, но при этом оправдана. Однако для орфанных препаратов необходимо вводить особую схему.

Вот тот перечень вопросов, над которым мы работаем. Первую часть своих поправок мы уже отправили в Думу. Мы также внесли еще одну поправку, которая даст полномочия Росздравнадзору проверять производство ЛП. Сегодня при переходе на GMP четко не определено, кто вправе контролировать ход выполнения этих требований на предприятии. Такая поправка даст возможность Росздравнадзору, обладающему лабораторной базой, кадрами и возможностями для проверки соблюдения GMP, приходить на площадку с контрольными проверочными функциями.

Нужно ли государственное регулирование цен на лекарства?

Валерий Рязанский: Это вопрос дискуссионный. За рубежом рынок уже сам себя отрегулировал, без соблюдения GMP лекарств практически нет. Потому что наказание за оборот недоброкачественных либо поддельных ЛП очень строгое, вплоть до пожизненного лишения права на производство или торговлю. Госрегулирование цен нужно, потому что спекулировать на здоровье нельзя. Вопрос объема этого регулирования как раз обсуждается.

Как избежать разброса цен на лекарства?

Валерий Рязанский: У нас большая территория, разная логистика. И одно и то же лекарство в Москве и в Ненецком автономном округе стоит по-разному. Поэтому государство должно определить нижние и верхние границы, внутри которых цены могут колебаться. В отношении препаратов, входящих в список ЖНВЛП, 61-ФЗ содержит методику установления цены производителя, к которой потом добавляется оптовая и розничная надбавки. И это госрегулирование по-прежнему надо сохранять. Остальные ЛП требуют регулирования и контроля в части соответствия GMP, что позволит избежать большого ценового разброса.

Подводя итог нашей беседы, решает ли законопроект перечисленные вами задачи?

Валерий Рязанский: В целом поправки очень нужные. Второе чтение законопроекта состоится уже в ноябре. Высоки шансы, что документ примут в зимнюю сессию.

Источник: «Российская газета» - Фармацевтика №6519 (247)