Министерство здравоохранения сообщило об отмене государственной регистрации двух лекарственных препаратов: «Вивитрол»и «Инванз». Соответствующие письма опубликованы 1 октября в Государственном реестре лекарственных средств. Регистрация указанных ниже торговых наименований отменена на основании поступивших в Минздрав заявлений от уполномоченных представителей владельцев регистрационных удостоверений на препараты.
|
Торговое наименование (МНН) |
Лекарственная форма |
Производитель ЛС |
Номер и владелец регистрационного удостоверения |
Фармакотерапевтическая группа |
|
(налтрексон) |
Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия |
Силаг АГ (Швейцария) |
ЛСР-006057/08 от 31.07.2008 выдано ООО "Джонсон & Джонсон" (Российская Федерация) |
Опиоидных рецепторов антагонисты |
|
(эртапенем) |
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций |
АО «Ортат» (Российская Федерация) |
П N014496/01 от 14.08.2008 выдано АО «МСД Фармасьютикалс» (Российская Федерация) |
Антибиотики-карбапенемы |
Важно помнить, что в случае, если производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлевает срок действия РУ лекарственного препарата или подаёт заявление об отмене регистрации ЛП, то согласно № 1-ФЗ от 30 января 2024 г. в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.
Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты, лишённые регистрации, и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.
Ранее КС писал об отмене пяти лекарственных средств.