Перечень лекарственных средств, лишённых регистрации и отозванных из оборота в сентябре 2024 года
В сентябре 2024 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 13 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 6 серий было прекращено Росздравнадзором из-за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Также из Государственного реестра было исключено 30 торговых наименований ЛС и 2 бактериофага.
Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
|
Препарат |
Серия |
Производитель |
Несоответствие показателю |
|
«Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» |
147А4А |
«Хемофарм А.Д.» (Сербия) |
«Родственные примеси» |
|
«Гинкго Билоба, капсулы 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» |
Г0200224, Г0200324 |
АО «Вертекс» (Россия) |
«Распадаемость» |
|
«Пикамилон, таблетки 50 мг 60 шт., банки (1), пачки картонные» |
801023 |
ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА» (Россия) |
«Средняя масса таблетки» |
|
«Альфарона, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3000000 ME, флаконы (5), пачки картонные» |
061223 |
ООО «НПП «Фармаклон» (Россия) |
В связи с выявлением упаковок, в которые вложены инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат «Ингарон» |
|
«Глюкоза, раствор для внутривенного введения 40% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» |
120922 |
ООО «Славянская аптека» (Россия) |
«Маркировка» |
|
«Бисопролол Авексима, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» |
10723 |
ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) |
«Посторонние примеси» |
|
«Ксилокт-Солофарм, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза 15 мл (90 доз), флаконы (1), пачки картонные» |
240923 |
ООО «Гротекс» (Россия) |
«Упаковка» |
|
«Амброксол, раствор для приёма внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл 100 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные / в комплекте с мерным стаканчиком» |
10324, 20324, 30324 |
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия) |
«Микробиологическая чистота» |
|
«Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» |
100523 |
ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) |
«Маркировка» |
|
«Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» |
120820 |
ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) |
«Маркировка» |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
|
Препарат |
Серия |
Производитель |
Несоответствие показателю |
|
«Эзомепразол Канон, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» |
040523 |
ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) |
«Родственные примеси» |
|
«Бакперазон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2 г), флаконы (1), пачки картонные» |
В02/21/110 |
«Джепак Интернейшенл» (Индия) |
«Маркировка» |
|
«Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» |
20324 |
ОАО «Уралбиофарм» (Россия) |
«Маркировка» |
|
«Бензиэль, таблетки 200 мг + 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» |
260923 |
ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) |
«Родственные примеси», «Однородность дозирования», «Количественное определение» |
|
«Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» |
30324 |
ОАО «Уралбиофарм» (Россия) |
«Маркировка» |
|
«Лоперамид-Алиум, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» |
170324 |
АО «АЛИУМ» (Россия) |
«Растворение» |
С посерийного контроля в сентябре были сняты серии 370724, 380724, 390724 лекарственного препарата «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Дальхимфарм» (Россия) в связи с соответствием качества серий данного ЛП.
Также было письмо о соответствии качества серии 340624, 350624 препарата «Лоперамид-Алиум, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства АО «Алиум» (Россия), ранее переведённого на посерийный выборочный контроль.
Помимо этого в сентябре Росздравнадзор сообщил, что переведены на посерийный контроль препараты:
● «Бакперазон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2 г), флаконы (1), пачки картонные» производства «Джепак Интернейшенл» (Индия) — с 4 сентября 2024 года;
● «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные (1)» производства ОАО «Уралбиофарм» — с 17 сентября 2024 года.
Отмена государственной регистрации
Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.
Важно помнить, что в случае, если
производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата,
производитель / владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП,
согласно N 1 ФЗ от 30 января 2024 г., в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.
Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.
ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
|
Торговое наименование (МНН) |
Лекарственная форма |
Производитель ЛС |
Номер и владелец регистрационного удостоверения |
Фармакотерапевтическая группа |
|
(ацетазоламид) |
Таблетки |
АО «Акрихин» (Российская Федерация) |
П N014889/01 от 12.12.2008 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
Диуретические средства |
|
(метоклопрамид) |
Таблетки |
Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
П N013299/01 от 17.11.2008 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта |
|
(метоклопрамид) |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
П N013299/02 от 21.11.2008 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта |
|
(соматропин) |
Раствор для подкожного введения |
«Ново Нордиск А/С» (Дания) |
П N015447/01 от 16.03.2009 выдано «Ново Нордиск А/С» (Дания) |
Соматотропные гормоны |
|
(олопаталин) |
Капли глазные |
АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа» (Польша) |
ЛП-005423 от 25.03.2019 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
Противоаллергические средства — H1-гистаминовых рецепторов блокаторы |
|
(ацетазоламид) |
Таблетки |
АО «Акрихин» (Российская Федерация) |
П N014889/01 от 12.12.2008 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
Диуретические средства |
|
(метоклопрамид) |
Таблетки |
Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
П N013299/01 от 17.11.2008 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта |
|
(метоклопрамид) |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
П N013299/02 от 21.11.2008 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта |
|
(соматропин) |
Раствор для подкожного введения |
«Ново Нордиск А/С» (Дания) |
П N015447/01 от 16.03.2009 выдано «Ново Нордиск А/С» (Дания) |
Соматотропные гормоны |
|
(олопаталин) |
Капли глазные |
АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа» (Польша) |
ЛП-005423 от 25.03.2019 выдано Фармацевтический завод АО «Польфарма» (Польша) |
Противоаллергические средства — H1-гистаминовых рецепторов блокаторы |
|
Анальгин (метамизол натрия) |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
Р N001942/01 от 09.12.2011 выдано АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
Анальгетические ненаркотические средства |
|
Бактериофаг дизентерийный поливалентный (Бактериофаг дизентерийный) |
Таблетки |
АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
Р N002560/01 от 11.08.2008 выдано АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
– |
|
Бактериофаг сальмонеллёзный групп ABCDE (Бактериофаг сальмонеллёзный) |
Таблетки |
АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
ЛС-002206 от 20.03.2012г. выдано АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
МИБП-бактериофаги |
|
(сульпирид) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой |
АО «Гриндекс» (Латвия) |
П N012795/01 от 21.06.2010 выдано АО «Гриндекс» (Латвия) |
Антипсихотические средства (нейролептики) |
|
(глимепирид) |
Таблетки |
«Плива Хрватска д.о.о.» (Республика Хорватия) |
ЛСР-005208/08 от 03.07.2008 выдано «Плива Хрватска д.о.о.» (Республика Хорватия) |
Гипогликемические средства для перорального применения группы сульфонилмочевины III поколения |
|
(инозин пранобекс) |
Таблетки |
ООО НПО «ФармВилар» (Российская Федерация) |
ЛП-005505 от 06.05.2019 выдано ООО «ФармТехнологии» (Российская Федерация) |
Иммуностимулирующие средства |
|
(ипратропия бромид + сальбутамол) |
Раствор для ингаляций |
«Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед» (Соединённое Королевство) |
ЛСР-005421/10 от 10.06.2010 выдано «Айвэкс Фармасьютикалс Юкей» (Соединённое Королевство) |
Бронходилатирующие средства комбинированные (м-холиноблокатор + бета2-адреномиметики селективные) |
|
(Карбоплатин) |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий |
«Фармахеми Б.В.» (Нидерланды) |
П N012288/01 от 25.09.2008 выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль) |
Противоопухолевые средства, алкилирующие соединения |
|
(Гидрохлортиазид + Ирбесартан) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой |
«Санофи Винтроп Индустрия» (Франция) |
ЛСР-008754/09 от 02.11.2009 выдано АО «Санофи-авентис групп» (Франция) |
Гипотензивные комбинированные средства (ангиотензина II рецепторов антагонисты + диуретики) |
|
(натрия пикосульфат) |
Капли для приёма внутрь |
«Тева Чешские предприятия с.р.о.» (Чешская Республика) |
П N012803/01 от 30.11.2011 выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль) |
Слабительные средства |
|
(липэгфилграстим) |
Раствор для подкожного введения |
АО «Тева Биотек Гмбх» (Германия) |
ЛП-002515 от 26.06.2014 выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль) |
Лейкопоэза стимуляторы |
|
(магния сульфат) |
Раствор для внутривенного введения |
АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
Р N001826/01 от 25.11.2011 выдано АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
Вазодилатирующие средства |
|
(леводопа + бенсеразид) |
Таблетки |
«Ф. Хоффманн Ля Рош Лтд.» (Швейцария) |
П N014069/01 от 22.07.2008 выдано «Ф. Хоффманн Ля Рош Лтд.» (Швейцария) |
Противопаркинсонические средства (дофамина предшественники + декарбоксилазы периферической ингибиторы) |
|
(микафунгин) |
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий |
«Актавис Италия С.п.А.» (Италия) |
ЛП-007570 от 01.11.2021 выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль) |
Противогрибковые препараты для системного применения, другие противогрибковые препараты для системного применения |
|
(пирацетам) |
Раствор для внутривенного введения |
«ЮСБ Фарма С. А.» (Бельгия) |
П N014242/01 от 28.05.2009 выдано «Эйсика Фармасьютикалз С.р.Л.» (Италия) |
Ноотропные средства |
|
(Тимьяна обыкновенного травы экстракт) |
Сироп |
«Меркле ГмбХ» (Германия) |
П N014420/01 от 18.06.2009 выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль) |
Отхаркивающие средства растительного происхождения |
|
(Тимьяна травы экстракт) |
Сироп |
«Меркле ГмбХ» (Германия) |
П N012235/01 от 19.11.2007 выдано «Ратиофарм ГмбХ» (Германия) |
Отхаркивающие средства растительного происхождения |
|
(–) |
Раствор для внутримышечного введения |
АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
Р N000620/01 от 20.08.2008 выдано АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
Ноотропные средства |
|
(–) |
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий |
АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
ЛСР-010930/09 от 31.12.2009 выдано АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
Дезинтоксикационные средства |
|
(эпоэтин тета) |
Раствор для внутривенного и подкожного введения |
«Тева Биотек Гмбх» (Германия) |
ЛП-003157 от 31.08.2015 выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль) |
Гемопоэза стимуляторы |
|
(аминофиллин) |
Раствор для внутривенного введения |
АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
ЛС-002028 от 14.10.2011 выдано АО «НПО Микроген» (Российская Федерация) |
Бронходилатирующие средства — фосфодиэстеразы ингибиторы |
|
(амлодипин-Валсартан) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой |
Фармацевтический завод «Польфарма» АО (Польша) |
ЛП-№(000699)-(РГ-RU) от 15.04.2022 выдано Фармацевтический завод «Польфарма» АО (Польша) |
Гипотензивные средства комбинированные (БМКК + ангиотензина II рецепторов антагонисты) |
Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.