Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщил о рекомендации внести изменения в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в РФ ЛП для медприменения, содержащих в качестве действующего вещества цефтриаксон. Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Государственного реестра лекарственных средств 10 октября.
В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности ЛС, содержащих цефтриаксон (лекарственные формы: порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления раствора для инъекций), была выявлена необходимость внести новую информацию в инструкции:
-
ИМП: в разделе «Побочное действие» нарушения со стороны сердца дополнить нежелательной реакцией «синдром Коуниса»; раздел «Особые указания» в информации о реакциях гиперчувствительности: при применении β-лактамных антибиотиков были зарегистрированы серьёзные реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом или прогрессированием до синдрома Коуниса.
-
ОХЛП: в разделе 4.4 в информации о реакциях гиперчувствительности: были зарегистрированы серьёзные реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом или прогрессированием до синдрома Коуниса (инфаркт миокарда); в разделе 4.8 нарушения со стороны сердца дополнить нежелательной реакцией «синдром Коуниса».
-
ЛВ: в разделе 2, подразделе «Противопоказания» информацию о тяжёлых реакциях гиперчувствительности на β-лактамные антибиотики заменить на: «если у вас когда-либо была внезапная или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллины или сходные антибиотики: внезапный отёк горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отёк рук, ног и лодыжек, боль в груди и сильная сыпь, которая быстро развивается»; в разделе 4 описание симптомов серьёзных аллергических реакций дополнить описанием симптомов синдрома Коуниса (боль в груди).
Напомним, что КС регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также новым сведениям о безопасности лекарственных препаратов. Последнюю новость об изменении в инструкции можно прочитать, перейдя по этой ссылке.